- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413330
Kortikosteroidinjektion kombineret med kataraktkirurgi i diabetiske øjne.
24. april 2023 opdateret af: Damascus University
Kombineret Phacoemulsification Surgery og Intravitreal Triamcinolon Injection Versus Stand-alone Surgery hos patienter med type 2 diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne sigter i denne undersøgelse på at undersøge effekten af intravitreal triamcinolonacetonid-injektion på udviklingen af makulaødem og progressionen af diabetisk retinopati.
Uanset om denne injektion fremskynder resultaterne af kataraktkirurgi eller ej.
Efterforskerne vil kategorisere deltagerne i to grupper: casegruppen, der vil modtage injektionen ved slutningen af operationen, og kontrolgruppen, som skal have rutinemæssig grå stæroperation uden ekstra injektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær og diabetisk retinopati (DR) repræsenterer to af de fem største årsager til global synsnedsættelse og blindhed ifølge WHO.
Højere forekomst og hurtigere kataraktprogression er veletableret hos diabetespatienter, især dem med højere glykeret hæmoglobinværdier.
Yderligere anslås det, at op til 20 % af alle operationer for grå stær udføres på diabetespatienter.
Efterforskerne sigter i denne undersøgelse på at bidrage til at undersøge effektiviteten af triamcinolonacetonid-injektion ved slutningen af phacoemulsification-kirurgi hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med standard phacoemulsification-kirurgi: om det sløver initieringen såvel som progressionen af diabetisk makulaødem og diabetisk retinopati og forbedrer visuelle resultater.
Desuden sigter efterforskerne på at evaluere konsekvenserne og sikkerheden af injektionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, 00000
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● En historie med diabetes mellitus DM type II, som er velbekræftet af en endokrinolog.
- Senil grå stær, der forårsager synsforstyrrelser som vist ved klinisk undersøgelse.
- CDVA på ikke mere end 20/40, fingertælling og håndbevægelsessyn er inkluderet. Også.
- Diabetisk retinopati, der falder ind under en af følgende kategorier i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: Ingen DR- mild NPDR- moderat NPDR.
- En sundt udseende central macula, eller klinisk signifikant makulært ødem (CSME), eller ødem, der er synligt på Fundus Fluorescent Angiography (FFA) eller OCT, samt et behandlingsresistent diabetisk makulaødem inden for de seneste 24 måneder eller mikroaneurismer ved foveal avaskulær zone (FAZ) grænser ikke modtagelige for laserterapi.
- Begge køn, alder 18 år eller ældre.
- Et øje pr. patient vil blive inkluderet.
- Operationen vil blive udført af den samme kirurg, og samIOL-designet vil blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
• En historie med diabetes mellitus DM type I, som er velbekræftet af en endokrinolog eller ingen historie med DM.
- CDVA, der er bedre end 20/40.
- funktionelt monokulær patient som følge af moderat til svær synsnedsættelse i det kontralaterale øje, i henhold til definitionen af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10. revision (6).
- Tilstedeværelsen af andre patologier end diabetisk retinopati og katarakt, der kan retfærdiggøre fald i synsstyrken (f. hornhindesygdom, aldersrelateret makuladegeneration, makulært hul osv...).
- patienter vil blive udelukket, hvis de havde en øget risiko for at udvikle CME i undersøgelsesøjet på grund af en komplikation under den aktuelle eller tidligere intraokulære operation, intraokulær inflammation eller uveitis, retinal veneokklusion eller makulær patologi, der kan påvirke synsfunktionen, bortset fra diabetisk makulaødem.
- Patienter med pseudoeksfoliationssyndrom, Fuchs endoteldystrofi eller posttraumatisk katarakt i undersøgelsesøjet.
- Diabetisk retinopati, der falder ind under en af følgende kategorier i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: svær NPDR, proliferativ DR eller glaslegemeblødning, der kræver pan-retinal fotokoagulation eller vitrektomi.
- Patienter, der brugte topiske NSAID'er, topiske eller systemiske kortikosteroider før operation.
- patienter, som fik en intravitreal injektion med en hvilken som helst form for anti-VEGF i undersøgelsesøjet i de foregående 6 uger, eller en intraokulær eller periokulær kortikosteroidinjektion i de foregående 3 måneder.
- patienter, der har modtaget PRP inden for de seneste 3 måneder.
- Kontraindikationer for enhver af de undersøgte lægemidler, især patienter med glaukom, IOP på 21 mm Hg eller højere, tidligere steroid-induceret IOP-forhøjelse eller ganglioncelle/RNFL-kompleksskade på OCT-billede.
- Anamnese med steroidoverfølsomhed.
- Patienter, der tager steroider PO med en samlet dosis på mere end 5 mg/dag.
- Gravide og ammende damer.
- Tidligere operation på studieøjet.
- systemisk blødning i de foregående 3 måneder, større systemisk operation i de foregående 3 måneder eller en nylig eller tilbagevendende cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller tromboembolisk hændelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVTA gruppe
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 4 mg/0,1 ml konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid ved afslutningen af operationen.
|
Intravitreal injektion af 4 mg/0,1 ml konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid ved afslutningen af phacoemulsification operation vil blive injiceret ved 3,5 mm inferolateralt og posteriort for limbus.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen injektionsgruppe
Patienter vil ikke modtage yderligere behandling til standard phacoemulsification operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det centrale delfelts gennemsnitlige makulære tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: T0_ 1 måned- T1_ 3 måneder- T2_ 6 måneder postoperativt]
|
Det primære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige makulære tykkelse i det centrale subfelt i området på 1 mm (central subfield makulær tykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline inden for de første 6 måneder postoperativt.
|
T0_ 1 måned- T1_ 3 måneder- T2_ 6 måneder postoperativt]
|
|
Ændring i diabetisk retinopati grad som en måling af effektivitet
Tidsramme: T0: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
|
Det primære endepunkt er ændringen i diabetisk retinopati-grad sammenlignet med baseline inden for de første 6 måneder postoperativt.
|
T0: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke CDVA som et mål for effektivitet
Tidsramme: _1 uge- T1_ 1 måned- T2_ 3 måneder- T3_ 6 måneder postoperativt
|
CDVA-målinger vil blive taget i meter og derefter konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer (logMAR).
|
_1 uge- T1_ 1 måned- T2_ 3 måneder- T3_ 6 måneder postoperativt
|
|
ntraokulært tryk (IOP) som en måling af sikkerhed
Tidsramme: T0: 1 uge- T1: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
|
IOP (i mmHg) vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri
|
T0: 1 uge- T1: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerheden
Tidsramme: T0: 1 uge- T1: 1 måned-T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af den primære investigator eller dennes personale vil blive registreret.
Især endophthalmitis vil blive registreret.
|
T0: 1 uge- T1: 1 måned-T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Kim SY, Yang J, Lee YC, Park YH. Effect of a single intraoperative sub-Tenon injection of triamcinolone acetonide on the progression of diabetic retinopathy and visual outcomes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):823-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.01.018.
- Chung J, Kim MY, Kim HS, Yoo JS, Lee YC. Effect of cataract surgery on the progression of diabetic retinopathy. J Cataract Refract Surg. 2002 Apr;28(4):626-30. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01142-7.
- Lundstrom M, Barry P, Henry Y, Rosen P, Stenevi U. Visual outcome of cataract surgery; study from the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):673-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.11.026. Epub 2013 Mar 14.
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Mittra RA, Borrillo JL, Dev S, Mieler WF, Koenig SB. Retinopathy progression and visual outcomes after phacoemulsification in patients with diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2000 Jul;118(7):912-7.
- Mentes J, Erakgun T, Afrashi F, Kerci G. Incidence of cystoid macular edema after uncomplicated phacoemulsification. Ophthalmologica. 2003 Nov-Dec;217(6):408-12. doi: 10.1159/000073070.
- Zaher Addeen S, Shaddoud I. Combined phacoemulsification surgery and intravitreal triamcinolone injection versus stand-alone surgery in patients with type 2 diabetes: a prospective randomized trial. BMC Ophthalmol. 2022 Nov 19;22(1):445. doi: 10.1186/s12886-022-02676-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Linsesygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- UDMS-Opthal-01-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten