Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidinjektion kombineret med kataraktkirurgi i diabetiske øjne.

24. april 2023 opdateret af: Damascus University

Kombineret Phacoemulsification Surgery og Intravitreal Triamcinolon Injection Versus Stand-alone Surgery hos patienter med type 2 diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter i denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​intravitreal triamcinolonacetonid-injektion på udviklingen af ​​makulaødem og progressionen af ​​diabetisk retinopati. Uanset om denne injektion fremskynder resultaterne af kataraktkirurgi eller ej. Efterforskerne vil kategorisere deltagerne i to grupper: casegruppen, der vil modtage injektionen ved slutningen af ​​operationen, og kontrolgruppen, som skal have rutinemæssig grå stæroperation uden ekstra injektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grå stær og diabetisk retinopati (DR) repræsenterer to af de fem største årsager til global synsnedsættelse og blindhed ifølge WHO. Højere forekomst og hurtigere kataraktprogression er veletableret hos diabetespatienter, især dem med højere glykeret hæmoglobinværdier. Yderligere anslås det, at op til 20 % af alle operationer for grå stær udføres på diabetespatienter. Efterforskerne sigter i denne undersøgelse på at bidrage til at undersøge effektiviteten af ​​triamcinolonacetonid-injektion ved slutningen af ​​phacoemulsification-kirurgi hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med standard phacoemulsification-kirurgi: om det sløver initieringen såvel som progressionen af ​​diabetisk makulaødem og diabetisk retinopati og forbedrer visuelle resultater. Desuden sigter efterforskerne på at evaluere konsekvenserne og sikkerheden af ​​injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● En historie med diabetes mellitus DM type II, som er velbekræftet af en endokrinolog.

    • Senil grå stær, der forårsager synsforstyrrelser som vist ved klinisk undersøgelse.
    • CDVA på ikke mere end 20/40, fingertælling og håndbevægelsessyn er inkluderet. Også.
    • Diabetisk retinopati, der falder ind under en af ​​følgende kategorier i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: Ingen DR- mild NPDR- moderat NPDR.
    • En sundt udseende central macula, eller klinisk signifikant makulært ødem (CSME), eller ødem, der er synligt på Fundus Fluorescent Angiography (FFA) eller OCT, samt et behandlingsresistent diabetisk makulaødem inden for de seneste 24 måneder eller mikroaneurismer ved foveal avaskulær zone (FAZ) grænser ikke modtagelige for laserterapi.
    • Begge køn, alder 18 år eller ældre.
    • Et øje pr. patient vil blive inkluderet.
    • Operationen vil blive udført af den samme kirurg, og samIOL-designet vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • • En historie med diabetes mellitus DM type I, som er velbekræftet af en endokrinolog eller ingen historie med DM.

    • CDVA, der er bedre end 20/40.
    • funktionelt monokulær patient som følge af moderat til svær synsnedsættelse i det kontralaterale øje, i henhold til definitionen af ​​International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10. revision (6).
    • Tilstedeværelsen af ​​andre patologier end diabetisk retinopati og katarakt, der kan retfærdiggøre fald i synsstyrken (f. hornhindesygdom, aldersrelateret makuladegeneration, makulært hul osv...).
    • patienter vil blive udelukket, hvis de havde en øget risiko for at udvikle CME i undersøgelsesøjet på grund af en komplikation under den aktuelle eller tidligere intraokulære operation, intraokulær inflammation eller uveitis, retinal veneokklusion eller makulær patologi, der kan påvirke synsfunktionen, bortset fra diabetisk makulaødem.
    • Patienter med pseudoeksfoliationssyndrom, Fuchs endoteldystrofi eller posttraumatisk katarakt i undersøgelsesøjet.
    • Diabetisk retinopati, der falder ind under en af ​​følgende kategorier i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: svær NPDR, proliferativ DR eller glaslegemeblødning, der kræver pan-retinal fotokoagulation eller vitrektomi.
    • Patienter, der brugte topiske NSAID'er, topiske eller systemiske kortikosteroider før operation.
    • patienter, som fik en intravitreal injektion med en hvilken som helst form for anti-VEGF i undersøgelsesøjet i de foregående 6 uger, eller en intraokulær eller periokulær kortikosteroidinjektion i de foregående 3 måneder.
    • patienter, der har modtaget PRP inden for de seneste 3 måneder.
    • Kontraindikationer for enhver af de undersøgte lægemidler, især patienter med glaukom, IOP på 21 mm Hg eller højere, tidligere steroid-induceret IOP-forhøjelse eller ganglioncelle/RNFL-kompleksskade på OCT-billede.
    • Anamnese med steroidoverfølsomhed.
    • Patienter, der tager steroider PO med en samlet dosis på mere end 5 mg/dag.
    • Gravide og ammende damer.
    • Tidligere operation på studieøjet.
    • systemisk blødning i de foregående 3 måneder, større systemisk operation i de foregående 3 måneder eller en nylig eller tilbagevendende cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller tromboembolisk hændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVTA gruppe
Patienterne vil modtage en intravitreal injektion af 4 mg/0,1 ml konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid ved afslutningen af ​​operationen.
Intravitreal injektion af 4 mg/0,1 ml konserveringsmiddelfri triamcinolonacetonid ved afslutningen af ​​phacoemulsification operation vil blive injiceret ved 3,5 mm inferolateralt og posteriort for limbus.
Andre navne:
  • Kenalog
Ingen indgriben: Ingen injektionsgruppe
Patienter vil ikke modtage yderligere behandling til standard phacoemulsification operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale delfelts gennemsnitlige makulære tykkelse som et mål for effektivitet
Tidsramme: T0_ 1 måned- T1_ 3 måneder- T2_ 6 måneder postoperativt]
Det primære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige makulære tykkelse i det centrale subfelt i området på 1 mm (central subfield makulær tykkelse, CSMT) sammenlignet med baseline inden for de første 6 måneder postoperativt.
T0_ 1 måned- T1_ 3 måneder- T2_ 6 måneder postoperativt]
Ændring i diabetisk retinopati grad som en måling af effektivitet
Tidsramme: T0: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
Det primære endepunkt er ændringen i diabetisk retinopati-grad sammenlignet med baseline inden for de første 6 måneder postoperativt.
T0: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke CDVA som et mål for effektivitet
Tidsramme: _1 uge- T1_ 1 måned- T2_ 3 måneder- T3_ 6 måneder postoperativt
CDVA-målinger vil blive taget i meter og derefter konverteret til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer (logMAR).
_1 uge- T1_ 1 måned- T2_ 3 måneder- T3_ 6 måneder postoperativt
ntraokulært tryk (IOP) som en måling af sikkerhed
Tidsramme: T0: 1 uge- T1: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
IOP (i mmHg) vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri
T0: 1 uge- T1: 1 måned- T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerheden
Tidsramme: T0: 1 uge- T1: 1 måned-T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår hos en forsøgsperson under undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Alle uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af den primære investigator eller dennes personale vil blive registreret. Især endophthalmitis vil blive registreret.
T0: 1 uge- T1: 1 måned-T2: 3 måneder- T3: 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Abonner