- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05413330
Injeção de corticosteróide combinada com cirurgia de catarata em olhos diabéticos.
24 de abril de 2023 atualizado por: Damascus University
Cirurgia combinada de facoemulsificação e injeção intravítrea de triancinolona versus cirurgia isolada em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado
Os investigadores pretendem neste estudo investigar o efeito da injeção intravítrea de acetonido de triancinolona no desenvolvimento de edema macular e na progressão da retinopatia diabética.
Se esta injeção acelera os resultados da cirurgia de catarata ou não.
Os investigadores irão classificar os participantes em dois grupos: o grupo caso, que receberá a injeção no final da cirurgia, e o grupo controle, que fará cirurgia de catarata de rotina sem injeções extras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata e a retinopatia diabética (RD) representam duas das cinco principais causas globais de deficiência visual e cegueira, de acordo com a OMS.
Maior incidência e progressão mais rápida da catarata estão bem estabelecidas em pacientes diabéticos, especialmente naqueles com valores mais elevados de hemoglobina glicada.
Além disso, estima-se que até 20% de todas as cirurgias de catarata são realizadas em pacientes diabéticos.
Os investigadores pretendem neste estudo contribuir para investigar a eficácia da injeção de acetonido de triancinolona no final da cirurgia de facoemulsificação em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com a cirurgia de facoemulsificação padrão: se ela atenua o início e a progressão do edema macular diabético e retinopatia diabética, e melhora os resultados visuais.
Além disso, os investigadores visam avaliar as consequências e a segurança da injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, 00000
- Damascus University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
● Uma história de diabetes mellitus DM tipo II bem confirmada por um endocrinologista.
- Catarata senil que está causando distúrbios visuais, conforme demonstrado pelo exame clínico.
- CDVA não superior a 20/40, contagem de dedos e visão do movimento da mão estão incluídos. Também.
- Retinopatia diabética que cai em uma das seguintes categorias de acordo com a Escala de Gravidade da Doença de Retinopatia Diabética Clínica Internacional: Sem RD- NPDR leve- NPDR moderada.
- Uma mácula central de aparência saudável, ou edema macular clinicamente significativo (CSME), ou edema aparente na angiografia fluorescente (FFA) ou OCT, bem como um edema macular diabético resistente ao tratamento nos últimos 24 meses ou microaneurismas na fóvea bordas da zona avascular (FAZ) não passíveis de terapia a laser.
- Ambos os sexos, Idade 18 anos ou mais.
- Será incluído um olho por paciente.
- A cirurgia será realizada pelo mesmo cirurgião e será utilizado o desenho samIOL.
Critério de exclusão:
• Uma história de diabetes mellitus DM tipo I bem confirmada por um endocrinologista ou sem história de DM.
- CDVA melhor que 20/40.
- paciente funcionalmente monocular como resultado de deficiência visual moderada a grave no olho contralateral, de acordo com a definição da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª revisão (6).
- A presença de outras patologias que não a retinopatia diabética e a catarata que possam justificar a diminuição da acuidade visual (ex. doença da córnea, degeneração macular relacionada à idade, buraco macular, etc…).
- os pacientes serão excluídos se tiverem um risco aumentado de desenvolver EMC no olho do estudo devido a uma complicação durante a cirurgia intraocular atual ou anterior, inflamação intraocular ou uveíte, oclusão da veia retiniana ou patologia macular que possa influenciar a função visual, exceto diabéticos edema macular.
- Pacientes com síndrome de pseudoexfoliação, distrofia endotelial de Fuchs ou catarata pós-traumática no olho do estudo.
- Retinopatia diabética que se enquadra em uma das seguintes categorias de acordo com a Escala Clínica Internacional de Gravidade da Retinopatia Diabética: RDNP grave, RD proliferativa ou hemorragia vítrea que requer fotocoagulação pan-retiniana ou vitrectomia.
- Pacientes que faziam uso de AINEs tópicos, corticosteróides tópicos ou sistêmicos antes da cirurgia.
- pacientes que receberam uma injeção intravítrea com qualquer tipo de anti-VEGF no olho do estudo nas 6 semanas anteriores, ou uma injeção intraocular ou periocular de corticosteróide nos 3 meses anteriores.
- pacientes que receberam PRP nos últimos 3 meses.
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos investigados, particularmente pacientes com glaucoma, PIO de 21 mm Hg ou superior, elevação anterior da PIO induzida por esteroides ou lesão do complexo de células ganglionares/RNFL na imagem de OCT.
- História de hipersensibilidade a esteroides.
- Pacientes que estão tomando esteróides PO com uma dosagem total de mais de 5 mg/dia.
- Senhoras grávidas e lactantes.
- Cirurgia prévia no olho do estudo.
- sangramento sistêmico nos 3 meses anteriores, cirurgia sistêmica de grande porte nos 3 meses anteriores ou acidente vascular cerebral recente ou recorrente, infarto do miocárdio ou evento tromboembólico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IVTA
Os pacientes receberão uma injeção intravítrea de 4 mg/0,1 mL de acetonido de triancinolona sem conservante no final da cirurgia.
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A injeção intravítrea de 4 mg/0,1 mL de acetonido de triancinolona sem conservante no final da cirurgia de facoemulsificação será injetada em 3,5 mm inferolateral e posterior ao limbo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum grupo de injeção
Os pacientes não receberão nenhum tratamento adicional à cirurgia de facoemulsificação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura macular média do subcampo central como medida de eficácia
Prazo: T0_ 1 mês- T1_ 3 meses- T2_ 6 meses pós-operatório]
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O endpoint primário é a alteração na espessura macular média do subcampo central na área de 1 mm (espessura macular do subcampo central, CSMT) em comparação com a linha de base nos primeiros 6 meses após a cirurgia.
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T0_ 1 mês- T1_ 3 meses- T2_ 6 meses pós-operatório]
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Mudança no grau de retinopatia diabética como medida de eficácia
Prazo: T0: 1 mês- T2: 3 meses- T3: 6 meses de pós-operatório
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O endpoint primário é a mudança no grau de retinopatia diabética em comparação com a linha de base nos primeiros 6 meses de pós-operatório.
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T0: 1 mês- T2: 3 meses- T3: 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual à distância corrigida CDVA como medida de eficácia
Prazo: _1 semana- T1_ 1 mês- T2_ 3 meses- T3_ 6 meses de pós-operatório
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As medições de CDVA serão feitas em metros e depois convertidas em gráficos de teste de acuidade visual (logMAR) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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_1 semana- T1_ 1 mês- T2_ 3 meses- T3_ 6 meses de pós-operatório
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pressão intraocular (PIO) como uma medida de segurança
Prazo: T0: 1 semana- T1: 1 mês- T2: 3 meses- T3: 6 meses de pós-operatório
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A PIO (em mmHg) será medida por tonometria de aplanação de Goldmann
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T0: 1 semana- T1: 1 mês- T2: 3 meses- T3: 6 meses de pós-operatório
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: T0: 1 semana- T1: 1 mês-T2: 3 meses- T3: 6 meses de pós-operatório
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer experiência indesejável que ocorre a um sujeito durante o estudo, considerado ou não relacionado ao produto sob investigação.
Todos os eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador principal ou sua equipe serão registrados.
A endoftalmite em particular será registrada.
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T0: 1 semana- T1: 1 mês-T2: 3 meses- T3: 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Kim SY, Yang J, Lee YC, Park YH. Effect of a single intraoperative sub-Tenon injection of triamcinolone acetonide on the progression of diabetic retinopathy and visual outcomes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):823-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.01.018.
- Chung J, Kim MY, Kim HS, Yoo JS, Lee YC. Effect of cataract surgery on the progression of diabetic retinopathy. J Cataract Refract Surg. 2002 Apr;28(4):626-30. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01142-7.
- Lundstrom M, Barry P, Henry Y, Rosen P, Stenevi U. Visual outcome of cataract surgery; study from the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):673-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.11.026. Epub 2013 Mar 14.
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Mittra RA, Borrillo JL, Dev S, Mieler WF, Koenig SB. Retinopathy progression and visual outcomes after phacoemulsification in patients with diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2000 Jul;118(7):912-7.
- Mentes J, Erakgun T, Afrashi F, Kerci G. Incidence of cystoid macular edema after uncomplicated phacoemulsification. Ophthalmologica. 2003 Nov-Dec;217(6):408-12. doi: 10.1159/000073070.
- Zaher Addeen S, Shaddoud I. Combined phacoemulsification surgery and intravitreal triamcinolone injection versus stand-alone surgery in patients with type 2 diabetes: a prospective randomized trial. BMC Ophthalmol. 2022 Nov 19;22(1):445. doi: 10.1186/s12886-022-02676-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças das Lentes
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- UDMS-Opthal-01-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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