- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05413330
Injekce kortikosteroidů v kombinaci s operací šedého zákalu u diabetických očí.
24. dubna 2023 aktualizováno: Damascus University
Kombinovaná fakoemulzifikační operace a intravitreální triamcinolonová injekce versus samostatná operace u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci si v této studii kladou za cíl prozkoumat účinek intravitreální injekce triamcinolonacetonidu na rozvoj makulárního edému a progresi diabetické retinopatie.
Ať už tato injekce urychlí výsledky operace šedého zákalu nebo ne.
Vyšetřovatelé rozdělí účastníky do dvou skupin: skupina případů, která dostane injekci na konci operace, a kontrolní skupina, která bude mít rutinní operaci šedého zákalu bez dalších injekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta a diabetická retinopatie (DR) představují podle WHO dvě z pěti hlavních příčin globálního poškození zraku a slepoty.
Vyšší incidence a rychlejší progrese katarakty je dobře prokázána u diabetiků, zejména u pacientů s vyššími hodnotami glykovaného hemoglobinu.
Dále se odhaduje, že až 20 % všech operací šedého zákalu se provádí u diabetických pacientů.
Výzkumníci si v této studii kladou za cíl přispět ke zkoumání účinnosti injekce triamcinolonacetonidu na konci fakoemulzifikační operace u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se standardní fakoemulzifikační operací: zda omezuje iniciaci i progresi diabetického makulárního edému a diabetická retinopatie a zlepšuje zrakové výsledky.
Kromě toho se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit důsledky a bezpečnost injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, 00000
- Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Diabetes mellitus DM typu II v anamnéze, který je dobře potvrzený endokrinologem.
- Senilní katarakta, která způsobuje poruchy vidění, jak bylo prokázáno klinickým vyšetřením.
- Zahrnuje CDVA ne více než 20/40, počet prstů a vidění pohybem ruky. Také.
- Diabetická retinopatie, která spadá do jedné z následujících kategorií podle International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: Žádná DR – mírná NPDR – střední NPDR.
- Zdravě vypadající centrální makula nebo klinicky významný makulární edém (CSME) nebo edém, který je patrný na fundus fluorescenční angiografii (FFA) nebo OCT, stejně jako diabetický makulární edém rezistentní na léčbu v posledních 24 měsících nebo mikroaneuryzmata ve foveální oblasti hranice avaskulární zóny (FAZ) nepodléhají laserové terapii.
- Obě pohlaví, věk 18 let nebo starší.
- Bude zahrnuto jedno oko na pacienta.
- Operaci provede stejný chirurg a použije se design samIOL.
Kritéria vyloučení:
• Diabetes mellitus DM I. typu v anamnéze, který je dobře potvrzený endokrinologem, nebo bez anamnézy DM.
- CDVA, která je lepší než 20/40.
- funkčně monokulární pacient v důsledku středně těžkého až těžkého zrakového postižení na kontralaterálním oku, dle definice Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize (6).
- Přítomnost jiných patologií než diabetické retinopatie a katarakty, které mohou ospravedlnit pokles zrakové ostrosti (např. onemocnění rohovky, věkem podmíněná makulární degenerace, makulární díra atd…).
- pacienti budou vyloučeni, pokud měli zvýšené riziko rozvoje CME ve studovaném oku z důvodu komplikace během současné nebo předchozí nitrooční operace, nitroočního zánětu nebo uveitidy, okluze retinální žíly nebo makulární patologie, která by mohla ovlivnit zrakové funkce, jiné než diabetické makulární edém.
- Pacienti s pseudoexfoliačním syndromem, Fuchsovou endoteliální dystrofií nebo posttraumatickou kataraktou ve studovaném oku.
- Diabetická retinopatie, která spadá do jedné z následujících kategorií podle International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: těžká NPDR, proliferativní DR nebo krvácení do sklivce vyžadující pan-retinální fotokoagulaci nebo vitrektomii.
- Pacienti, kteří před operací užívali lokální NSAID, topické nebo systémové kortikosteroidy.
- pacientů, kteří dostali intravitreální injekci s jakýmkoli druhem anti-VEGF do zkoumaného oka v předchozích 6 týdnech nebo intraokulární nebo periokulární injekci kortikosteroidu v předchozích 3 měsících.
- pacientů, kteří dostávali PRP během posledních 3 měsíců.
- Kontraindikace pro kterékoli ze zkoumaných léků, zejména u pacientů s glaukomem, NOT 21 mm Hg nebo vyšší, předchozí steroidy indukovanou elevací NOT nebo poškození gangliových buněk/komplexu RNFL na OCT snímku.
- Anamnéza přecitlivělosti na steroidy.
- Pacienti, kteří užívají steroidy PO v celkové dávce vyšší než 5 mg/den.
- Těhotné a kojící ženy.
- Předchozí operace na studovaném oku.
- systémové krvácení v předchozích 3 měsících, velký systémový chirurgický výkon v předchozích 3 měsících nebo nedávná nebo recidivující cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo tromboembolická příhoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IVTA
Pacienti dostanou na konci operace intravitreální injekci 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonidu bez konzervačních látek.
|
Intravitreální injekce 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonidu bez konzervačních látek na konci fakoemulzifikační operace bude injikována do 3,5 mm inferolaterální a posteriorní části limbu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná injekční skupina
Pacienti nebudou dostávat žádnou další léčbu ke standardní fakoemulzifikační operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli jako míra účinnosti
Časové okno: T0_ 1 měsíc - T1_ 3 měsíce - T2_ 6 měsíců po operaci]
|
Primárním cílovým parametrem je změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli v oblasti 1 mm (tloušťka makuly v centrálním dílčím poli, CSMT) ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 6 měsíců po operaci.
|
T0_ 1 měsíc - T1_ 3 měsíce - T2_ 6 měsíců po operaci]
|
|
Změna stupně diabetické retinopatie jako měření účinnosti
Časové okno: T0: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
|
Primárním cílovým parametrem je změna stupně diabetické retinopatie ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 6 měsíců po operaci.
|
T0: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku CDVA jako měření účinnosti
Časové okno: _1 týden- T1_ 1 měsíc- T2_ 3 měsíce- T3_ 6 měsíců po operaci
|
Měření CDVA se budou provádět v metrech a poté se převedou na tabulky testování zrakové ostrosti (logMAR) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
_1 týden- T1_ 1 měsíc- T2_ 3 měsíce- T3_ 6 měsíců po operaci
|
|
nitrooční tlak (IOP) jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: T0: 1 týden- T1: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
|
IOP (v mmHg) bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií
|
T0: 1 týden- T1: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: T0: 1 týden- T1: 1 měsíc-T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované hlavním zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány.
Zaznamená se zejména endoftalmitida.
|
T0: 1 týden- T1: 1 měsíc-T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Kim SY, Yang J, Lee YC, Park YH. Effect of a single intraoperative sub-Tenon injection of triamcinolone acetonide on the progression of diabetic retinopathy and visual outcomes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):823-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.01.018.
- Chung J, Kim MY, Kim HS, Yoo JS, Lee YC. Effect of cataract surgery on the progression of diabetic retinopathy. J Cataract Refract Surg. 2002 Apr;28(4):626-30. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01142-7.
- Lundstrom M, Barry P, Henry Y, Rosen P, Stenevi U. Visual outcome of cataract surgery; study from the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):673-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.11.026. Epub 2013 Mar 14.
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Mittra RA, Borrillo JL, Dev S, Mieler WF, Koenig SB. Retinopathy progression and visual outcomes after phacoemulsification in patients with diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2000 Jul;118(7):912-7.
- Mentes J, Erakgun T, Afrashi F, Kerci G. Incidence of cystoid macular edema after uncomplicated phacoemulsification. Ophthalmologica. 2003 Nov-Dec;217(6):408-12. doi: 10.1159/000073070.
- Zaher Addeen S, Shaddoud I. Combined phacoemulsification surgery and intravitreal triamcinolone injection versus stand-alone surgery in patients with type 2 diabetes: a prospective randomized trial. BMC Ophthalmol. 2022 Nov 19;22(1):445. doi: 10.1186/s12886-022-02676-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění čočky
- Diabetes mellitus, typ 2
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- UDMS-Opthal-01-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triamcinolon acetonid
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
Apotex Inc.Dokončeno