Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů v kombinaci s operací šedého zákalu u diabetických očí.

24. dubna 2023 aktualizováno: Damascus University

Kombinovaná fakoemulzifikační operace a intravitreální triamcinolonová injekce versus samostatná operace u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci si v této studii kladou za cíl prozkoumat účinek intravitreální injekce triamcinolonacetonidu na rozvoj makulárního edému a progresi diabetické retinopatie. Ať už tato injekce urychlí výsledky operace šedého zákalu nebo ne. Vyšetřovatelé rozdělí účastníky do dvou skupin: skupina případů, která dostane injekci na konci operace, a kontrolní skupina, která bude mít rutinní operaci šedého zákalu bez dalších injekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Katarakta a diabetická retinopatie (DR) představují podle WHO dvě z pěti hlavních příčin globálního poškození zraku a slepoty. Vyšší incidence a rychlejší progrese katarakty je dobře prokázána u diabetiků, zejména u pacientů s vyššími hodnotami glykovaného hemoglobinu. Dále se odhaduje, že až 20 % všech operací šedého zákalu se provádí u diabetických pacientů. Výzkumníci si v této studii kladou za cíl přispět ke zkoumání účinnosti injekce triamcinolonacetonidu na konci fakoemulzifikační operace u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se standardní fakoemulzifikační operací: zda omezuje iniciaci i progresi diabetického makulárního edému a diabetická retinopatie a zlepšuje zrakové výsledky. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit důsledky a bezpečnost injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Diabetes mellitus DM typu II v anamnéze, který je dobře potvrzený endokrinologem.

    • Senilní katarakta, která způsobuje poruchy vidění, jak bylo prokázáno klinickým vyšetřením.
    • Zahrnuje CDVA ne více než 20/40, počet prstů a vidění pohybem ruky. Také.
    • Diabetická retinopatie, která spadá do jedné z následujících kategorií podle International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: Žádná DR – mírná NPDR – střední NPDR.
    • Zdravě vypadající centrální makula nebo klinicky významný makulární edém (CSME) nebo edém, který je patrný na fundus fluorescenční angiografii (FFA) nebo OCT, stejně jako diabetický makulární edém rezistentní na léčbu v posledních 24 měsících nebo mikroaneuryzmata ve foveální oblasti hranice avaskulární zóny (FAZ) nepodléhají laserové terapii.
    • Obě pohlaví, věk 18 let nebo starší.
    • Bude zahrnuto jedno oko na pacienta.
    • Operaci provede stejný chirurg a použije se design samIOL.

Kritéria vyloučení:

  • • Diabetes mellitus DM I. typu v anamnéze, který je dobře potvrzený endokrinologem, nebo bez anamnézy DM.

    • CDVA, která je lepší než 20/40.
    • funkčně monokulární pacient v důsledku středně těžkého až těžkého zrakového postižení na kontralaterálním oku, dle definice Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, 10. revize (6).
    • Přítomnost jiných patologií než diabetické retinopatie a katarakty, které mohou ospravedlnit pokles zrakové ostrosti (např. onemocnění rohovky, věkem podmíněná makulární degenerace, makulární díra atd…).
    • pacienti budou vyloučeni, pokud měli zvýšené riziko rozvoje CME ve studovaném oku z důvodu komplikace během současné nebo předchozí nitrooční operace, nitroočního zánětu nebo uveitidy, okluze retinální žíly nebo makulární patologie, která by mohla ovlivnit zrakové funkce, jiné než diabetické makulární edém.
    • Pacienti s pseudoexfoliačním syndromem, Fuchsovou endoteliální dystrofií nebo posttraumatickou kataraktou ve studovaném oku.
    • Diabetická retinopatie, která spadá do jedné z následujících kategorií podle International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: těžká NPDR, proliferativní DR nebo krvácení do sklivce vyžadující pan-retinální fotokoagulaci nebo vitrektomii.
    • Pacienti, kteří před operací užívali lokální NSAID, topické nebo systémové kortikosteroidy.
    • pacientů, kteří dostali intravitreální injekci s jakýmkoli druhem anti-VEGF do zkoumaného oka v předchozích 6 týdnech nebo intraokulární nebo periokulární injekci kortikosteroidu v předchozích 3 měsících.
    • pacientů, kteří dostávali PRP během posledních 3 měsíců.
    • Kontraindikace pro kterékoli ze zkoumaných léků, zejména u pacientů s glaukomem, NOT 21 mm Hg nebo vyšší, předchozí steroidy indukovanou elevací NOT nebo poškození gangliových buněk/komplexu RNFL na OCT snímku.
    • Anamnéza přecitlivělosti na steroidy.
    • Pacienti, kteří užívají steroidy PO v celkové dávce vyšší než 5 mg/den.
    • Těhotné a kojící ženy.
    • Předchozí operace na studovaném oku.
    • systémové krvácení v předchozích 3 měsících, velký systémový chirurgický výkon v předchozích 3 měsících nebo nedávná nebo recidivující cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo tromboembolická příhoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IVTA
Pacienti dostanou na konci operace intravitreální injekci 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonidu bez konzervačních látek.
Intravitreální injekce 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonidu bez konzervačních látek na konci fakoemulzifikační operace bude injikována do 3,5 mm inferolaterální a posteriorní části limbu.
Ostatní jména:
  • Kenalog
Žádný zásah: Žádná injekční skupina
Pacienti nebudou dostávat žádnou další léčbu ke standardní fakoemulzifikační operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli jako míra účinnosti
Časové okno: T0_ 1 měsíc - T1_ 3 měsíce - T2_ 6 měsíců po operaci]
Primárním cílovým parametrem je změna střední tloušťky makuly v centrálním dílčím poli v oblasti 1 mm (tloušťka makuly v centrálním dílčím poli, CSMT) ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 6 měsíců po operaci.
T0_ 1 měsíc - T1_ 3 měsíce - T2_ 6 měsíců po operaci]
Změna stupně diabetické retinopatie jako měření účinnosti
Časové okno: T0: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
Primárním cílovým parametrem je změna stupně diabetické retinopatie ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 6 měsíců po operaci.
T0: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku CDVA jako měření účinnosti
Časové okno: _1 týden- T1_ 1 měsíc- T2_ 3 měsíce- T3_ 6 měsíců po operaci
Měření CDVA se budou provádět v metrech a poté se převedou na tabulky testování zrakové ostrosti (logMAR) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
_1 týden- T1_ 1 měsíc- T2_ 3 měsíce- T3_ 6 měsíců po operaci
nitrooční tlak (IOP) jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: T0: 1 týden- T1: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
IOP (v mmHg) bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií
T0: 1 týden- T1: 1 měsíc- T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: T0: 1 týden- T1: 1 měsíc-T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u subjektu během studie, ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované hlavním zkoušejícím nebo jeho personálem budou zaznamenány. Zaznamená se zejména endoftalmitida.
T0: 1 týden- T1: 1 měsíc-T2: 3 měsíce- T3: 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Předplatit