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Kortikosteroid-Injektion in Kombination mit Kataraktoperation bei diabetischen Augen.

24. April 2023 aktualisiert von: Damascus University

Kombinierte Phakoemulsifikationschirurgie und intravitreale Triamcinolon-Injektion im Vergleich zu einer eigenständigen Operation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollen in dieser Studie die Wirkung einer intravitrealen Triamcinolonacetonid-Injektion auf die Entwicklung eines Makulaödems und das Fortschreiten einer diabetischen Retinopathie untersuchen. Ob diese Injektion die Ergebnisse einer Kataraktoperation beschleunigt oder nicht. Die Ermittler werden die Teilnehmer in zwei Gruppen einteilen: die Fallgruppe, die die Injektion am Ende der Operation erhält, und die Kontrollgruppe, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation ohne zusätzliche Injektionen unterzieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Katarakt und diabetische Retinopathie (DR) sind laut WHO zwei der fünf häufigsten Hauptursachen für Sehstörungen und Erblindung weltweit. Eine höhere Inzidenz und ein schnelleres Fortschreiten der Katarakt sind bei Diabetikern bekannt, insbesondere bei Patienten mit höheren glykierten Hämoglobinwerten. Ferner wird geschätzt, dass bis zu 20 % aller Kataraktoperationen an Diabetikern durchgeführt werden. Die Forscher wollen mit dieser Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der Triamcinolonacetonid-Injektion am Ende einer Phakoemulsifikationsoperation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur Standard-Phakoemulsifikationsoperation zu untersuchen: ob sie sowohl den Beginn als auch das Fortschreiten des diabetischen Makulaödems abschwächt und diabetischer Retinopathie und verbessert die visuellen Ergebnisse. Außerdem zielen die Ermittler darauf ab, die Folgen und die Sicherheit der Injektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus DM Typ II, die von einem Endokrinologen gut bestätigt wurde.

    • Alterskatarakt, der Sehstörungen verursacht, wie durch klinische Untersuchung nachgewiesen.
    • CDVA von nicht mehr als 20/40, Fingerzahl und Handbewegungssehen sind enthalten. Zu.
    • Diabetische Retinopathie, die gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale in eine der folgenden Kategorien fällt: Keine DR – leichte NPDR – mäßige NPDR.
    • Eine gesund aussehende zentrale Makula oder ein klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) oder ein Ödem, das in der Fundus-Fluoreszenz-Angiographie (FFA) oder OCT erkennbar ist, sowie ein behandlungsresistentes diabetisches Makulaödem in den letzten 24 Monaten oder Mikroaneurysmen an der Fovea Grenzen der avaskulären Zone (FAZ), die einer Lasertherapie nicht zugänglich sind.
    • Beide Geschlechter, Alter 18 Jahre oder älter.
    • Ein Auge pro Patient wird eingeschlossen.
    • Die Operation wird von demselben Chirurgen durchgeführt und es wird das samIOL-Design verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • • Eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus DM Typ I, die von einem Endokrinologen gut bestätigt wurde, oder keine Vorgeschichte von DM.

    • CDVA, das ist besser als 20/40.
    • funktionell monokularer Patient infolge einer mäßigen bis schweren Sehbehinderung des kontralateralen Auges gemäß der Definition der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (6).
    • Das Vorhandensein von anderen Pathologien als diabetischer Retinopathie und Katarakt, die eine Abnahme der Sehschärfe rechtfertigen können (z. Hornhauterkrankungen, altersbedingte Makuladegeneration, Makulaforamen usw.).
    • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund einer Komplikation während der aktuellen oder früheren intraokularen Operation, einer intraokularen Entzündung oder Uveitis, eines retinalen Venenverschlusses oder einer Makulapathologie, die die Sehfunktion beeinträchtigen könnte, außer Diabetikern, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von CME im Studienauge hatten Makulaödem.
    • Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom, Fuchs-Endotheldystrophie oder posttraumatischer Katarakt im Studienauge.
    • Diabetische Retinopathie, die gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale in eine der folgenden Kategorien fällt: schwere NPDR, proliferative DR oder Glaskörperblutung, die eine panretinale Photokoagulation oder Vitrektomie erfordert.
    • Patienten, die vor der Operation topische NSAIDs, topische oder systemische Kortikosteroide angewendet haben.
    • Patienten, die in den vorangegangenen 6 Wochen eine intravitreale Injektion mit jeglichem Anti-VEGF in das Studienauge oder in den vorangegangenen 3 Monaten eine intraokulare oder periokulare Kortikosteroidinjektion erhalten haben.
    • Patienten, die in den letzten 3 Monaten PRP erhalten haben.
    • Kontraindikationen für eines der untersuchten Arzneimittel, insbesondere Patienten mit Glaukom, IOD von 21 mm Hg oder höher, vorangegangener steroidinduzierter IOD-Erhöhung oder Ganglienzellen-/RNFL-Komplex-Verletzung im OCT-Bild.
    • Geschichte der Steroidüberempfindlichkeit.
    • Patienten, die Steroide p.o. mit einer Gesamtdosis von mehr als 5 mg/Tag einnehmen.
    • Schwangere und stillende Damen.
    • Vorherige Operation am Studienauge.
    • systemische Blutung in den letzten 3 Monaten, größere systemische Operation in den letzten 3 Monaten oder ein kürzlich aufgetretener oder wiederkehrender zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder thromboembolisches Ereignis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVTA-Gruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine intravitreale Injektion von 4 mg/0,1 ml konservierungsmittelfreiem Triamcinolonacetonid.
Die intravitreale Injektion von 4 mg/0,1 ml konservierungsmittelfreiem Triamcinolonacetonid am Ende der Phakoemulsifikationsoperation wird bei 3,5 mm inferolateral und hinter dem Limbus injiziert.
Andere Namen:
  • Kenalog
Kein Eingriff: Keine Injektionsgruppe
Die Patienten erhalten keine zusätzliche Behandlung zur standardmäßigen Phakoemulsifikationsoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Makuladicke im zentralen Unterfeld als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: T0_ 1 Monat - T1_ 3 Monate - T2_ 6 Monate postoperativ]
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren Makuladicke im zentralen Subfeld im Bereich von 1 mm (Central Subfield Makuladicke, CSMT) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation.
T0_ 1 Monat - T1_ 3 Monate - T2_ 6 Monate postoperativ]
Änderung des Grades der diabetischen Retinopathie als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: T0: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Grades der diabetischen Retinopathie im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation.
T0: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des korrigierten Fernvisus CDVA als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: _1 Woche – T1_ 1 Monat – T2_ 3 Monate – T3_ 6 Monate postoperativ
CDVA-Messungen werden in Metern gemessen und dann in ETDRS-Sehschärfetesttabellen (logMAR) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt.
_1 Woche – T1_ 1 Monat – T2_ 3 Monate – T3_ 6 Monate postoperativ
Augeninnendruck (IOD) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
IOD (in mmHg) wird durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Hauptprüfarzt oder seinen Mitarbeitern beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Insbesondere Endophthalmitis wird erfasst.
T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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