- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413330
Kortikosteroid-Injektion in Kombination mit Kataraktoperation bei diabetischen Augen.
24. April 2023 aktualisiert von: Damascus University
Kombinierte Phakoemulsifikationschirurgie und intravitreale Triamcinolon-Injektion im Vergleich zu einer eigenständigen Operation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher wollen in dieser Studie die Wirkung einer intravitrealen Triamcinolonacetonid-Injektion auf die Entwicklung eines Makulaödems und das Fortschreiten einer diabetischen Retinopathie untersuchen.
Ob diese Injektion die Ergebnisse einer Kataraktoperation beschleunigt oder nicht.
Die Ermittler werden die Teilnehmer in zwei Gruppen einteilen: die Fallgruppe, die die Injektion am Ende der Operation erhält, und die Kontrollgruppe, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation ohne zusätzliche Injektionen unterzieht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt und diabetische Retinopathie (DR) sind laut WHO zwei der fünf häufigsten Hauptursachen für Sehstörungen und Erblindung weltweit.
Eine höhere Inzidenz und ein schnelleres Fortschreiten der Katarakt sind bei Diabetikern bekannt, insbesondere bei Patienten mit höheren glykierten Hämoglobinwerten.
Ferner wird geschätzt, dass bis zu 20 % aller Kataraktoperationen an Diabetikern durchgeführt werden.
Die Forscher wollen mit dieser Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der Triamcinolonacetonid-Injektion am Ende einer Phakoemulsifikationsoperation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur Standard-Phakoemulsifikationsoperation zu untersuchen: ob sie sowohl den Beginn als auch das Fortschreiten des diabetischen Makulaödems abschwächt und diabetischer Retinopathie und verbessert die visuellen Ergebnisse.
Außerdem zielen die Ermittler darauf ab, die Folgen und die Sicherheit der Injektion zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Damascus, Syrische Arabische Republik, 00000
- Damascus University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus DM Typ II, die von einem Endokrinologen gut bestätigt wurde.
- Alterskatarakt, der Sehstörungen verursacht, wie durch klinische Untersuchung nachgewiesen.
- CDVA von nicht mehr als 20/40, Fingerzahl und Handbewegungssehen sind enthalten. Zu.
- Diabetische Retinopathie, die gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale in eine der folgenden Kategorien fällt: Keine DR – leichte NPDR – mäßige NPDR.
- Eine gesund aussehende zentrale Makula oder ein klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) oder ein Ödem, das in der Fundus-Fluoreszenz-Angiographie (FFA) oder OCT erkennbar ist, sowie ein behandlungsresistentes diabetisches Makulaödem in den letzten 24 Monaten oder Mikroaneurysmen an der Fovea Grenzen der avaskulären Zone (FAZ), die einer Lasertherapie nicht zugänglich sind.
- Beide Geschlechter, Alter 18 Jahre oder älter.
- Ein Auge pro Patient wird eingeschlossen.
- Die Operation wird von demselben Chirurgen durchgeführt und es wird das samIOL-Design verwendet.
Ausschlusskriterien:
• Eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus DM Typ I, die von einem Endokrinologen gut bestätigt wurde, oder keine Vorgeschichte von DM.
- CDVA, das ist besser als 20/40.
- funktionell monokularer Patient infolge einer mäßigen bis schweren Sehbehinderung des kontralateralen Auges gemäß der Definition der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (6).
- Das Vorhandensein von anderen Pathologien als diabetischer Retinopathie und Katarakt, die eine Abnahme der Sehschärfe rechtfertigen können (z. Hornhauterkrankungen, altersbedingte Makuladegeneration, Makulaforamen usw.).
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund einer Komplikation während der aktuellen oder früheren intraokularen Operation, einer intraokularen Entzündung oder Uveitis, eines retinalen Venenverschlusses oder einer Makulapathologie, die die Sehfunktion beeinträchtigen könnte, außer Diabetikern, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von CME im Studienauge hatten Makulaödem.
- Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom, Fuchs-Endotheldystrophie oder posttraumatischer Katarakt im Studienauge.
- Diabetische Retinopathie, die gemäß der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale in eine der folgenden Kategorien fällt: schwere NPDR, proliferative DR oder Glaskörperblutung, die eine panretinale Photokoagulation oder Vitrektomie erfordert.
- Patienten, die vor der Operation topische NSAIDs, topische oder systemische Kortikosteroide angewendet haben.
- Patienten, die in den vorangegangenen 6 Wochen eine intravitreale Injektion mit jeglichem Anti-VEGF in das Studienauge oder in den vorangegangenen 3 Monaten eine intraokulare oder periokulare Kortikosteroidinjektion erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten PRP erhalten haben.
- Kontraindikationen für eines der untersuchten Arzneimittel, insbesondere Patienten mit Glaukom, IOD von 21 mm Hg oder höher, vorangegangener steroidinduzierter IOD-Erhöhung oder Ganglienzellen-/RNFL-Komplex-Verletzung im OCT-Bild.
- Geschichte der Steroidüberempfindlichkeit.
- Patienten, die Steroide p.o. mit einer Gesamtdosis von mehr als 5 mg/Tag einnehmen.
- Schwangere und stillende Damen.
- Vorherige Operation am Studienauge.
- systemische Blutung in den letzten 3 Monaten, größere systemische Operation in den letzten 3 Monaten oder ein kürzlich aufgetretener oder wiederkehrender zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder thromboembolisches Ereignis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVTA-Gruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine intravitreale Injektion von 4 mg/0,1 ml konservierungsmittelfreiem Triamcinolonacetonid.
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Die intravitreale Injektion von 4 mg/0,1 ml konservierungsmittelfreiem Triamcinolonacetonid am Ende der Phakoemulsifikationsoperation wird bei 3,5 mm inferolateral und hinter dem Limbus injiziert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Injektionsgruppe
Die Patienten erhalten keine zusätzliche Behandlung zur standardmäßigen Phakoemulsifikationsoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Makuladicke im zentralen Unterfeld als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: T0_ 1 Monat - T1_ 3 Monate - T2_ 6 Monate postoperativ]
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren Makuladicke im zentralen Subfeld im Bereich von 1 mm (Central Subfield Makuladicke, CSMT) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation.
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T0_ 1 Monat - T1_ 3 Monate - T2_ 6 Monate postoperativ]
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Änderung des Grades der diabetischen Retinopathie als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: T0: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Grades der diabetischen Retinopathie im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation.
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T0: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des korrigierten Fernvisus CDVA als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: _1 Woche – T1_ 1 Monat – T2_ 3 Monate – T3_ 6 Monate postoperativ
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CDVA-Messungen werden in Metern gemessen und dann in ETDRS-Sehschärfetesttabellen (logMAR) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study umgewandelt.
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_1 Woche – T1_ 1 Monat – T2_ 3 Monate – T3_ 6 Monate postoperativ
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Augeninnendruck (IOD) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
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IOD (in mmHg) wird durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
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T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Probanden während der Studie auftritt, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Alle vom Probanden spontan gemeldeten oder vom Hauptprüfarzt oder seinen Mitarbeitern beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Insbesondere Endophthalmitis wird erfasst.
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T0: 1 Woche – T1: 1 Monat – T2: 3 Monate – T3: 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Kim SY, Yang J, Lee YC, Park YH. Effect of a single intraoperative sub-Tenon injection of triamcinolone acetonide on the progression of diabetic retinopathy and visual outcomes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):823-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.01.018.
- Chung J, Kim MY, Kim HS, Yoo JS, Lee YC. Effect of cataract surgery on the progression of diabetic retinopathy. J Cataract Refract Surg. 2002 Apr;28(4):626-30. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01142-7.
- Lundstrom M, Barry P, Henry Y, Rosen P, Stenevi U. Visual outcome of cataract surgery; study from the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):673-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.11.026. Epub 2013 Mar 14.
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Mittra RA, Borrillo JL, Dev S, Mieler WF, Koenig SB. Retinopathy progression and visual outcomes after phacoemulsification in patients with diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2000 Jul;118(7):912-7.
- Mentes J, Erakgun T, Afrashi F, Kerci G. Incidence of cystoid macular edema after uncomplicated phacoemulsification. Ophthalmologica. 2003 Nov-Dec;217(6):408-12. doi: 10.1159/000073070.
- Zaher Addeen S, Shaddoud I. Combined phacoemulsification surgery and intravitreal triamcinolone injection versus stand-alone surgery in patients with type 2 diabetes: a prospective randomized trial. BMC Ophthalmol. 2022 Nov 19;22(1):445. doi: 10.1186/s12886-022-02676-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
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- Linsenkrankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- UDMS-Opthal-01-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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