- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413330
Corticosteroïd-injectie gecombineerd met cataractchirurgie in diabetische ogen.
24 april 2023 bijgewerkt door: Damascus University
Gecombineerde faco-emulsificatiechirurgie en intravitreale triamcinoloninjectie versus op zichzelf staande chirurgie bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers streven in deze studie naar het effect van intravitreale triamcinolonacetonide-injectie op de ontwikkeling van macula-oedeem en de progressie van diabetische retinopathie.
Of deze injectie de resultaten van staaroperaties versnelt of niet.
De onderzoekers zullen de deelnemers indelen in twee groepen: de casusgroep die de injectie krijgt aan het einde van de operatie, en de controlegroep die een routinematige cataractoperatie zal ondergaan zonder extra injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataract en diabetische retinopathie (DR) vertegenwoordigen volgens de WHO twee van de vijf belangrijkste oorzaken van wereldwijd verminderd gezichtsvermogen en blindheid.
Hogere incidentie en snellere cataractprogressie zijn goed ingeburgerd bij diabetespatiënten, vooral diegenen met hogere geglyceerde hemoglobinewaarden.
Verder wordt geschat dat tot 20% van alle staaroperaties wordt uitgevoerd bij diabetespatiënten.
De onderzoekers willen in deze studie bijdragen aan het onderzoeken van de werkzaamheid van triamcinolonacetonide-injectie aan het einde van phaco-emulsificatiechirurgie bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met de standaard phaco-emulsificatie-operatie: of het zowel de initiatie als de progressie van diabetisch macula-oedeem afstompt en diabetische retinopathie, en verbetert de visuele resultaten.
Bovendien streven de onderzoekers ernaar de gevolgen en veiligheid van de injectie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, 00000
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus DM type II die goed is bevestigd door een endocrinoloog.
- Seniele cataract die visuele stoornissen veroorzaakt, zoals aangetoond door klinisch onderzoek.
- CDVA van niet meer dan 20/40, tellen van de vingers en zien van handbewegingen zijn inbegrepen. Te.
- Diabetische retinopathie die in een van de volgende categorieën valt volgens de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: Geen DR - milde NPDR - matige NPDR.
- Een gezond ogende centrale macula, of klinisch significant macula-oedeem (CSME), of oedeem dat zichtbaar is op Fundus Fluorescent Angiography (FFA) of OCT, evenals een therapieresistent diabetisch macula-oedeem in de afgelopen 24 maanden of micro-aneurysma's bij foveaal avasculaire zone (FAZ) grenst niet aan lasertherapie.
- Beide geslachten, Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Er wordt één oog per patiënt opgenomen.
- De operatie wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg en het samIOL-ontwerp wordt gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
• Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus DM type I die goed is bevestigd door een endocrinoloog of geen voorgeschiedenis van DM.
- CDVA dat is beter dan 20/40.
- functioneel monoculaire patiënt als gevolg van matige tot ernstige visusstoornissen in het contralaterale oog, volgens de definitie van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10e herziening (6).
- De aanwezigheid van andere pathologieën dan diabetische retinopathie en cataract die de achteruitgang van de gezichtsscherpte kunnen rechtvaardigen (bijv. hoornvliesaandoening, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maculair gaatje, enz…).
- patiënten zullen worden uitgesloten als ze een verhoogd risico hadden op het ontwikkelen van CME in het onderzoeksoog vanwege een complicatie tijdens de huidige of eerdere intraoculaire operatie, intraoculaire ontsteking of uveïtis, occlusie van de retinale ader of maculaire pathologie die de visuele functie zou kunnen beïnvloeden, anders dan diabetisch macula-oedeem.
- Patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom, Fuchs-endotheeldystrofie of posttraumatisch cataract in het onderzoeksoog.
- Diabetische retinopathie die in een van de volgende categorieën valt volgens de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: ernstige NPDR, proliferatieve DR of glasvochtbloeding die pan-retinale fotocoagulatie of vitrectomie vereist.
- Patiënten die vóór de operatie lokale NSAID's, lokale of systemische corticosteroïden gebruikten.
- patiënten die in de voorgaande 6 weken een intravitreale injectie met een soort anti-VEGF in het onderzoeksoog hebben gekregen, of een intraoculaire of perioculaire injectie met corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden.
- patiënten die de afgelopen 3 maanden PRP hebben gekregen.
- Contra-indicaties voor elk van de onderzochte geneesmiddelen, met name patiënten met glaucoom, IOP van 21 mm Hg of hoger, eerdere steroïde-geïnduceerde IOP-verhoging of ganglioncel/RNFL-complexletsel op OCT-beeld.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor steroïden.
- Patiënten die steroïden oraal gebruiken met een totale dosering van meer dan 5 mg/dag.
- Zwangere en zogende dames.
- Eerdere operatie aan het onderzoeksoog.
- systemische bloeding in de voorgaande 3 maanden, grote systemische chirurgie in de voorgaande 3 maanden, of een recent of terugkerend cerebrovasculair accident, myocardinfarct of trombo-embolische gebeurtenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVTA-groep
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een intravitreale injectie van 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonide zonder conserveermiddel.
|
Intravitreale injectie van 4 mg/0,1 ml conserveermiddelvrij triamcinolonacetonide aan het einde van de phaco-emulsificatieoperatie zal worden geïnjecteerd op 3,5 mm inferolateraal en posterieur van de limbus.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen injectiegroep
Patiënten krijgen geen aanvullende behandeling naast de standaard phaco-emulsificatie-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: T0_ 1 maand- T1_ 3 maanden- T2_ 6 maanden postoperatief]
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld in het gebied van 1 mm (maculaire dikte van het centrale subveld, CSMT) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen de eerste 6 maanden na de operatie.
|
T0_ 1 maand- T1_ 3 maanden- T2_ 6 maanden postoperatief]
|
|
Verandering in de graad van diabetische retinopathie als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: T0: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de graad van diabetische retinopathie ten opzichte van de uitgangswaarde binnen de eerste 6 maanden na de operatie.
|
T0: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand CDVA als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: _1 week- T1_ 1 maand- T2_ 3 maanden- T3_ 6 maanden postoperatief
|
CDVA-metingen worden uitgevoerd in meters en vervolgens geconverteerd naar Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts (logMAR).
|
_1 week- T1_ 1 maand- T2_ 3 maanden- T3_ 6 maanden postoperatief
|
|
Oogdruk (IOD) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: T0: 1 week- T1: 1 maand- T2: 3 maanden- T3: 6 maanden postoperatief
|
IOP (in mmHg) wordt gemeten met Goldmann applanatietonometrie
|
T0: 1 week- T1: 1 maand- T2: 3 maanden- T3: 6 maanden postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: T0: 1 week - T1: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de hoofdonderzoeker of zijn staf zijn waargenomen, worden geregistreerd.
Met name endoftalmitis zal worden geregistreerd.
|
T0: 1 week - T1: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Findl O, Murta JCN, Goslings WRO, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Rulo AHF, Guell JL, Amon M, Kohnen T, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED Study Group. European multicenter trial of the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in nondiabetics: ESCRS PREMED study report 1. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):429-439. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.01.029. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1166.
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Kim SY, Yang J, Lee YC, Park YH. Effect of a single intraoperative sub-Tenon injection of triamcinolone acetonide on the progression of diabetic retinopathy and visual outcomes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):823-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.01.018.
- Chung J, Kim MY, Kim HS, Yoo JS, Lee YC. Effect of cataract surgery on the progression of diabetic retinopathy. J Cataract Refract Surg. 2002 Apr;28(4):626-30. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01142-7.
- Lundstrom M, Barry P, Henry Y, Rosen P, Stenevi U. Visual outcome of cataract surgery; study from the European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):673-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.11.026. Epub 2013 Mar 14.
- Simons RWP, Wielders LHP, Nuijts RMMA, Veldhuizen CA, van den Biggelaar FJHM, Winkens B, Schouten JSAG, Dirksen CD; ESCRS PREMED Study Group. Economic evaluation of prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetic patients: ESCRS PREMED study report 6. J Cataract Refract Surg. 2022 May 1;48(5):555-563. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000785.
- Mittra RA, Borrillo JL, Dev S, Mieler WF, Koenig SB. Retinopathy progression and visual outcomes after phacoemulsification in patients with diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2000 Jul;118(7):912-7.
- Mentes J, Erakgun T, Afrashi F, Kerci G. Incidence of cystoid macular edema after uncomplicated phacoemulsification. Ophthalmologica. 2003 Nov-Dec;217(6):408-12. doi: 10.1159/000073070.
- Zaher Addeen S, Shaddoud I. Combined phacoemulsification surgery and intravitreal triamcinolone injection versus stand-alone surgery in patients with type 2 diabetes: a prospective randomized trial. BMC Ophthalmol. 2022 Nov 19;22(1):445. doi: 10.1186/s12886-022-02676-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Lens ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- UDMS-Opthal-01-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .