Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïd-injectie gecombineerd met cataractchirurgie in diabetische ogen.

24 april 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Gecombineerde faco-emulsificatiechirurgie en intravitreale triamcinoloninjectie versus op zichzelf staande chirurgie bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers streven in deze studie naar het effect van intravitreale triamcinolonacetonide-injectie op de ontwikkeling van macula-oedeem en de progressie van diabetische retinopathie. Of deze injectie de resultaten van staaroperaties versnelt of niet. De onderzoekers zullen de deelnemers indelen in twee groepen: de casusgroep die de injectie krijgt aan het einde van de operatie, en de controlegroep die een routinematige cataractoperatie zal ondergaan zonder extra injecties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cataract en diabetische retinopathie (DR) vertegenwoordigen volgens de WHO twee van de vijf belangrijkste oorzaken van wereldwijd verminderd gezichtsvermogen en blindheid. Hogere incidentie en snellere cataractprogressie zijn goed ingeburgerd bij diabetespatiënten, vooral diegenen met hogere geglyceerde hemoglobinewaarden. Verder wordt geschat dat tot 20% van alle staaroperaties wordt uitgevoerd bij diabetespatiënten. De onderzoekers willen in deze studie bijdragen aan het onderzoeken van de werkzaamheid van triamcinolonacetonide-injectie aan het einde van phaco-emulsificatiechirurgie bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met de standaard phaco-emulsificatie-operatie: of het zowel de initiatie als de progressie van diabetisch macula-oedeem afstompt en diabetische retinopathie, en verbetert de visuele resultaten. Bovendien streven de onderzoekers ernaar de gevolgen en veiligheid van de injectie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus DM type II die goed is bevestigd door een endocrinoloog.

    • Seniele cataract die visuele stoornissen veroorzaakt, zoals aangetoond door klinisch onderzoek.
    • CDVA van niet meer dan 20/40, tellen van de vingers en zien van handbewegingen zijn inbegrepen. Te.
    • Diabetische retinopathie die in een van de volgende categorieën valt volgens de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: Geen DR - milde NPDR - matige NPDR.
    • Een gezond ogende centrale macula, of klinisch significant macula-oedeem (CSME), of oedeem dat zichtbaar is op Fundus Fluorescent Angiography (FFA) of OCT, evenals een therapieresistent diabetisch macula-oedeem in de afgelopen 24 maanden of micro-aneurysma's bij foveaal avasculaire zone (FAZ) grenst niet aan lasertherapie.
    • Beide geslachten, Leeftijd 18 jaar of ouder.
    • Er wordt één oog per patiënt opgenomen.
    • De operatie wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg en het samIOL-ontwerp wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • • Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus DM type I die goed is bevestigd door een endocrinoloog of geen voorgeschiedenis van DM.

    • CDVA dat is beter dan 20/40.
    • functioneel monoculaire patiënt als gevolg van matige tot ernstige visusstoornissen in het contralaterale oog, volgens de definitie van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10e herziening (6).
    • De aanwezigheid van andere pathologieën dan diabetische retinopathie en cataract die de achteruitgang van de gezichtsscherpte kunnen rechtvaardigen (bijv. hoornvliesaandoening, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maculair gaatje, enz…).
    • patiënten zullen worden uitgesloten als ze een verhoogd risico hadden op het ontwikkelen van CME in het onderzoeksoog vanwege een complicatie tijdens de huidige of eerdere intraoculaire operatie, intraoculaire ontsteking of uveïtis, occlusie van de retinale ader of maculaire pathologie die de visuele functie zou kunnen beïnvloeden, anders dan diabetisch macula-oedeem.
    • Patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom, Fuchs-endotheeldystrofie of posttraumatisch cataract in het onderzoeksoog.
    • Diabetische retinopathie die in een van de volgende categorieën valt volgens de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale: ernstige NPDR, proliferatieve DR of glasvochtbloeding die pan-retinale fotocoagulatie of vitrectomie vereist.
    • Patiënten die vóór de operatie lokale NSAID's, lokale of systemische corticosteroïden gebruikten.
    • patiënten die in de voorgaande 6 weken een intravitreale injectie met een soort anti-VEGF in het onderzoeksoog hebben gekregen, of een intraoculaire of perioculaire injectie met corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden.
    • patiënten die de afgelopen 3 maanden PRP hebben gekregen.
    • Contra-indicaties voor elk van de onderzochte geneesmiddelen, met name patiënten met glaucoom, IOP van 21 mm Hg of hoger, eerdere steroïde-geïnduceerde IOP-verhoging of ganglioncel/RNFL-complexletsel op OCT-beeld.
    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor steroïden.
    • Patiënten die steroïden oraal gebruiken met een totale dosering van meer dan 5 mg/dag.
    • Zwangere en zogende dames.
    • Eerdere operatie aan het onderzoeksoog.
    • systemische bloeding in de voorgaande 3 maanden, grote systemische chirurgie in de voorgaande 3 maanden, of een recent of terugkerend cerebrovasculair accident, myocardinfarct of trombo-embolische gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVTA-groep
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een intravitreale injectie van 4 mg/0,1 ml triamcinolonacetonide zonder conserveermiddel.
Intravitreale injectie van 4 mg/0,1 ml conserveermiddelvrij triamcinolonacetonide aan het einde van de phaco-emulsificatieoperatie zal worden geïnjecteerd op 3,5 mm inferolateraal en posterieur van de limbus.
Andere namen:
  • Kenalog
Geen tussenkomst: Geen injectiegroep
Patiënten krijgen geen aanvullende behandeling naast de standaard phaco-emulsificatie-operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: T0_ 1 maand- T1_ 3 maanden- T2_ 6 maanden postoperatief]
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde maculaire dikte van het centrale subveld in het gebied van 1 mm (maculaire dikte van het centrale subveld, CSMT) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen de eerste 6 maanden na de operatie.
T0_ 1 maand- T1_ 3 maanden- T2_ 6 maanden postoperatief]
Verandering in de graad van diabetische retinopathie als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: T0: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief
Het primaire eindpunt is de verandering in de graad van diabetische retinopathie ten opzichte van de uitgangswaarde binnen de eerste 6 maanden na de operatie.
T0: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand CDVA als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: _1 week- T1_ 1 maand- T2_ 3 maanden- T3_ 6 maanden postoperatief
CDVA-metingen worden uitgevoerd in meters en vervolgens geconverteerd naar Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing charts (logMAR).
_1 week- T1_ 1 maand- T2_ 3 maanden- T3_ 6 maanden postoperatief
Oogdruk (IOD) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: T0: 1 week- T1: 1 maand- T2: 3 maanden- T3: 6 maanden postoperatief
IOP (in mmHg) wordt gemeten met Goldmann applanatietonometrie
T0: 1 week- T1: 1 maand- T2: 3 maanden- T3: 6 maanden postoperatief
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: T0: 1 week - T1: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een proefpersoon tijdens het onderzoek overkomt, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle bijwerkingen die spontaan door de proefpersoon zijn gemeld of door de hoofdonderzoeker of zijn staf zijn waargenomen, worden geregistreerd. Met name endoftalmitis zal worden geregistreerd.
T0: 1 week - T1: 1 maand - T2: 3 maanden - T3: 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren