思春期の神経性食欲不振症における家族ベースの治療に追加の在宅治療の有効性の評価。 (HTED)
2022年6月10日 更新者：Psychiatric University Hospital, Zurich
思春期の神経性食欲不振症における家族ベースの治療に追加の在宅治療の有効性の評価。ランダム化比較臨床試験
このプロジェクトは、摂食障害のある小児および青少年の治療において、家族ベースの治療を補完するアウトリーチサービスを備えた新しい治療方法を評価することを目的としています。
このプロジェクトは、さまざまな家族構成と、どの家族が在宅治療という新しいアウトリーチサービスから最も恩恵を受けるかを特定するのに役立つことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- Psychiatrische Universitätsklilnik Zürich
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コンタクト：
- Nicole Flütsch, M.Sc.
- 電話番号：+41 0434992626
- メール：nicole.fluetsch@uzh.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～20歳の児童および青少年。
- チューリッヒ精神科大学病院（PUK）の児童・青少年精神医学・心理療法クリニック（KJPP）における摂食障害の特別相談への登録に成功しました。
- 神経性食欲不振または非定型神経性食欲不振の診断 (ICD-10 F50.00/ F50.01/ F50.1)
- 患者* (14 歳以上) および親または法的保護者 (12 ～ 14 歳) の既存のインフォームド コンセント。
- IQ75以上
- チューリッヒ州在住
- ドイツ語の知識が豊富
除外基準:
- 書面による同意なし
- 12歳未満の子供
- 神経性食欲不振または非定型神経性食欲不振以外の他の形態の摂食障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族ベースの治療に追加する在宅治療
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家族が研究への参加に同意した場合、彼らはランダムに治療グループに割り当てられます。
3 つのグループのそれぞれで、毎週のセッションで FBT による治療を受けます。
2 つの比較グループでは、FBT に加えてホームトリートメントまたは MBSR が提供され、それぞれのケースで週に 2 回の診察が行われます。
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アクティブコンパレータ：家族ベースの治療
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家族が研究への参加に同意した場合、彼らはランダムに治療グループに割り当てられます。
3 つのグループのそれぞれで、毎週のセッションで FBT による治療を受けます。
2 つの比較グループでは、FBT に加えてホームトリートメントまたは MBSR が提供され、それぞれのケースで週に 2 回の診察が行われます。
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスをベースにしたストレス軽減トレーニング
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家族が研究への参加に同意した場合、彼らはランダムに治療グループに割り当てられます。
3 つのグループのそれぞれで、毎週のセッションで FBT による治療を受けます。
2 つの比較グループでは、FBT に加えてホームトリートメントまたは MBSR が提供され、それぞれのケースで週に 2 回の診察が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：3ヶ月
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報告されたBMIの変化。体重 (kg) と身長 (cm) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 でレポートします。
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3ヶ月
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症状の改善
時間枠：3ヶ月
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線形ランダム係数回帰モデルを使用した摂食障害検査面接 (EDE) 合計スコアの変化分析
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3ヶ月
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症状の改善
時間枠：3ヶ月
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線形ランダム係数回帰モデルを使用した摂食障害インベントリ (EDI) 合計スコアの変化分析
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康増進の状況
時間枠：3ヶ月
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知覚されたストレスのレベルを測定する知覚ストレススケール (PSS) の合計スコアの変化と、表現された感情のレベルを測定する簡易二項表現感情尺度 (BDSEE) の合計スコアの変化。
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3ヶ月
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寛解率
時間枠：12ヶ月
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寛解は、正常体重からの偏差が 15% 以内の体重、および EDE および EDI における臨床的に異常のない値として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。