Evaluación de la eficacia del tratamiento domiciliario complementario a la terapia familiar en la anorexia nerviosa adolescente. (HTED)
10 de junio de 2022 actualizado por: Psychiatric University Hospital, Zurich
Evaluación de la eficacia del tratamiento domiciliario complementario a la terapia familiar en la anorexia nerviosa adolescente. Un ensayo clínico controlado aleatorio
El proyecto sirve para evaluar un nuevo método de tratamiento con servicios de extensión como complemento a la terapia familiar en el tratamiento de niños y adolescentes con trastornos alimentarios.
El proyecto está destinado a ayudar a identificar diferentes estructuras familiares y qué familias se beneficiarán más del nuevo servicio de extensión de tratamiento en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Psychiatrische Universitätsklilnik Zürich
-
Contacto:
- Nicole Flütsch, M.Sc.
- Número de teléfono: +41 0434992626
- Correo electrónico: nicole.fluetsch@uzh.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 12 a 20 años.
- Registros exitosos en la consulta especial para trastornos alimentarios en la Clínica de Psiquiatría y Psicoterapia de Niños y Adolescentes (KJPP) del Hospital Universitario Psiquiátrico (PUK) de Zúrich.
- Diagnóstico de anorexia nerviosa o anorexia nerviosa atípica (ICD-10 F50.00/ F50.01/ F50.1)
- Consentimiento informado existente de pacientes* (14 años y mayores) y padres o tutores legales (12-14 años).
- CI superior a 75
- Residente en el cantón de Zúrich
- Buen conocimiento de alemán.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento por escrito
- Niños menores de 12 años
- Otras formas de trastornos alimentarios además de la anorexia nerviosa o la anorexia nerviosa atípica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento en el hogar como complemento del tratamiento basado en la familia
|
Si las familias aceptan participar en el estudio, se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento.
En cada uno de los tres grupos, se tratan con FBT en una sesión semanal.
En los dos grupos de comparación, además de FBT se ofrece Tratamiento domiciliario o MBSR, con dos consultas por semana en cada caso.
|
|
Comparador activo: Tratamiento basado en la familia
|
Si las familias aceptan participar en el estudio, se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento.
En cada uno de los tres grupos, se tratan con FBT en una sesión semanal.
En los dos grupos de comparación, además de FBT se ofrece Tratamiento domiciliario o MBSR, con dos consultas por semana en cada caso.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de reducción de estrés basado en mindfulness
|
Si las familias aceptan participar en el estudio, se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento.
En cada uno de los tres grupos, se tratan con FBT en una sesión semanal.
En los dos grupos de comparación, además de FBT se ofrece Tratamiento domiciliario o MBSR, con dos consultas por semana en cada caso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio del IMC informado; El peso en kg y la altura en cm se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
3 meses
|
|
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el análisis de la puntuación total de la entrevista de examen de trastornos alimentarios (EDE) mediante un modelo de regresión de coeficientes aleatorios lineales
|
3 meses
|
|
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de la puntuación total del Inventario de Trastornos Alimentarios (EDI) utilizando un modelo de regresión de coeficientes aleatorios lineales
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del estado de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de la puntuación total de la Escala de estrés percibido (PSS) que mide el nivel de estrés percibido y cambio de la puntuación total en la Escala diádica breve de emoción expresada (BDSEE) que mide el nivel de emoción expresada.
|
3 meses
|
|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La remisión se define como un peso corporal dentro del 15 % de desviación del peso normal y valores clínicamente anodinos en el EDE y el EDI.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTED 2021-01706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .