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Avaliação da Efetividade do Tratamento Domiciliar Complementar à Terapia Familiar na Anorexia Nervosa em Adolescentes. (HTED)

10 de junho de 2022 atualizado por: Psychiatric University Hospital, Zurich

Avaliação da Efetividade do Tratamento Domiciliar Complementar à Terapia Familiar na Anorexia Nervosa em Adolescentes. Um ensaio clínico randomizado controlado

O projeto serve para avaliar um novo método de tratamento com serviços de extensão como complemento à terapia de base familiar no tratamento de crianças e adolescentes com transtornos alimentares.

O projeto visa ajudar a identificar diferentes estruturas familiares e quais famílias serão mais beneficiadas com o novo serviço de tratamento domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • Psychiatrische Universitätsklilnik Zürich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de 12 a 20 anos.
  • Inscrições bem-sucedidas na consulta especial para transtornos alimentares na Clínica de Psiquiatria e Psicoterapia de Crianças e Adolescentes (KJPP) do Hospital Universitário Psiquiátrico (PUK) de Zurique.
  • Diagnóstico de anorexia nervosa ou anorexia nervosa atípica (CID-10 F50.00/ F50.01/ F50.1)
  • Consentimento informado existente dos pacientes* (14 anos ou mais) e pais ou responsáveis ​​legais (12-14 anos).
  • QI acima de 75
  • Residente no cantão de Zurique
  • Bons conhecimentos de alemão

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento por escrito
  • Crianças menores de 12 anos
  • Outras formas de transtornos alimentares além da anorexia nervosa ou anorexia nervosa atípica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento domiciliar como complemento ao tratamento baseado na família
Outro: Psicoterapia
Se as famílias concordarem em participar do estudo, elas serão designadas aleatoriamente para um grupo de tratamento. Em cada um dos três grupos, eles são tratados com FBT em uma sessão semanal. Nos dois grupos de comparação, o tratamento domiciliar ou MBSR são oferecidos além do FBT, com duas consultas por semana em cada caso.
Comparador Ativo: Tratamento Familiar
Outro: Psicoterapia
Se as famílias concordarem em participar do estudo, elas serão designadas aleatoriamente para um grupo de tratamento. Em cada um dos três grupos, eles são tratados com FBT em uma sessão semanal. Nos dois grupos de comparação, o tratamento domiciliar ou MBSR são oferecidos além do FBT, com duas consultas por semana em cada caso.
Comparador Ativo: Treinamento de redução de estresse baseado em mindfulness
Outro: Psicoterapia
Se as famílias concordarem em participar do estudo, elas serão designadas aleatoriamente para um grupo de tratamento. Em cada um dos três grupos, eles são tratados com FBT em uma sessão semanal. Nos dois grupos de comparação, o tratamento domiciliar ou MBSR são oferecidos além do FBT, com duas consultas por semana em cada caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática
Prazo: 3 meses
Alteração do IMC informado; O peso em Kg e a altura em cm serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
3 meses
Melhora sintomática
Prazo: 3 meses
Análise da pontuação total da entrevista para exame de transtorno alimentar (EDE) usando um modelo de regressão de coeficiente aleatório linear
3 meses
Melhora sintomática
Prazo: 3 meses
Análise da pontuação total do Inventário de Transtornos Alimentares (EDI) usando um modelo de regressão de coeficiente aleatório linear
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do estado de saúde
Prazo: 3 meses
Alteração da pontuação total da escala de estresse percebido (PSS) que mede o nível de estresse percebido e alteração da pontuação total na escala diádica breve de emoção expressa (BDSEE) que mede o nível de emoção expressa.
3 meses
Taxa de remissão
Prazo: 12 meses
A remissão é definida como um peso corporal dentro de 15% de desvio do peso normal e valores clinicamente normais no EDE e EDI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Psychiatric University Hospital, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTED 2021-01706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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