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Bewertung der Wirksamkeit einer ergänzenden Heimbehandlung zur familienbasierten Therapie bei jugendlicher Anorexia nervosa. (HTED)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Psychiatric University Hospital, Zurich

Bewertung der Wirksamkeit einer ergänzenden Heimbehandlung zur familienbasierten Therapie bei jugendlicher Anorexia nervosa. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Projekt dient der Evaluierung einer neuen Behandlungsmethode mit aufsuchenden Angeboten als Ergänzung zur familienbasierten Therapie in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Essstörungen.

Das Projekt soll dazu beitragen, unterschiedliche Familienstrukturen zu identifizieren und herauszufinden, welche Familien am meisten von dem neuen aufsuchenden Dienst der häuslichen Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Universitätsklilnik Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 12 – 20 Jahren.
  • Erfolgreiche Anmeldungen in der Spezialsprechstunde für Essstörungen der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie (KJPP) der Psychiatrischen Universitätsklinik (PUK) Zürich.
  • Diagnose von Anorexia nervosa oder atypischer Anorexia nervosa (ICD-10 F50.00/ F50.01/ F50.1)
  • Vorhandene Einverständniserklärung der Patienten* (14 Jahre und älter) und der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten (12-14 Jahre).
  • IQ über 75
  • Wohnhaft im Kanton Zürich
  • Gute Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einwilligung
  • Kinder unter 12 Jahren
  • Andere Formen von Essstörungen außer Anorexia nervosa oder atypischer Anorexia nervosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbehandlung als Ergänzung zur Familienbehandlung
Sonstiges: Psychotherapie
Wenn die Familien einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet. In jeder der drei Gruppen werden sie in einer wöchentlichen Sitzung mit FBT behandelt. In den beiden Vergleichsgruppen wird zusätzlich zur FBT auch Hometreatment oder MBSR mit jeweils zwei Sprechstunden pro Woche angeboten.
Aktiver Komparator: Familienbasierte Behandlung
Sonstiges: Psychotherapie
Wenn die Familien einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet. In jeder der drei Gruppen werden sie in einer wöchentlichen Sitzung mit FBT behandelt. In den beiden Vergleichsgruppen wird zusätzlich zur FBT auch Hometreatment oder MBSR mit jeweils zwei Sprechstunden pro Woche angeboten.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionstraining
Sonstiges: Psychotherapie
Wenn die Familien einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet. In jeder der drei Gruppen werden sie in einer wöchentlichen Sitzung mit FBT behandelt. In den beiden Vergleichsgruppen wird zusätzlich zur FBT auch Hometreatment oder MBSR mit jeweils zwei Sprechstunden pro Woche angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des gemeldeten BMI; Gewicht in kg und Körpergröße in cm werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
3 Monate
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der EDE-Gesamtpunktzahlanalyse (Eating Disorder Examination Interview) unter Verwendung eines linearen Zufallskoeffizienten-Regressionsmodells
3 Monate
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse der Änderung des Eating Disorder Inventory (EDI)-Gesamtscores mithilfe eines linearen Zufallskoeffizienten-Regressionsmodells
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Gesamtscores der Perceived Stress Scale (PSS), der den Grad des wahrgenommenen Stresses misst, und Änderung des Gesamtscores in der Brief Dyadic Scale of Expressed Emotion (BDSEE), der den Grad der ausgedrückten Emotionen misst.
3 Monate
Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Von einer Remission spricht man, wenn das Körpergewicht innerhalb von 15 % vom Normalgewicht abweicht und klinisch unauffällige Werte im EDE und EDI vorliegen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Psychiatric University Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTED 2021-01706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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