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Valutazione dell'efficacia del trattamento domiciliare aggiuntivo alla terapia basata sulla famiglia nell'anoressia nervosa adolescenziale. (HTED)

10 giugno 2022 aggiornato da: Psychiatric University Hospital, Zurich

Valutazione dell'efficacia del trattamento domiciliare aggiuntivo alla terapia basata sulla famiglia nell'anoressia nervosa adolescenziale. Uno studio clinico controllato randomizzato

Il progetto serve a valutare un nuovo metodo di cura con servizi di outreach come integrazione alla terapia familiare nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbi alimentari.

Il progetto ha lo scopo di aiutare a identificare diverse strutture familiari e quali famiglie beneficeranno maggiormente del nuovo servizio di assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Psychiatrische Universitätsklilnik Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 20 anni.
  • Registrazioni riuscite nella consultazione speciale per i disturbi alimentari presso la Clinica di psichiatria e psicoterapia infantile e adolescenziale (KJPP) dell'Ospedale psichiatrico universitario (PUK) di Zurigo.
  • Diagnosi di anoressia nervosa o anoressia nervosa atipica (ICD-10 F50.00/ F50.01/ F50.1)
  • Consenso informato esistente dei pazienti* (dai 14 anni in su) e dei genitori o tutori legali (12-14 anni).
  • QI superiore a 75
  • Residente nel cantone di Zurigo
  • Buona conoscenza del tedesco

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso scritto
  • Bambini sotto i 12 anni
  • Altre forme di disturbi alimentari oltre all'anoressia nervosa o all'anoressia nervosa atipica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento domiciliare in aggiunta al trattamento basato sulla famiglia
Altro: Psicoterapia
Se le famiglie accettano di partecipare allo studio, vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento. In ciascuno dei tre gruppi, vengono trattati con FBT in una sessione settimanale. Nei due gruppi di confronto, Hometreatment o MBSR sono offerti in aggiunta a FBT, con due consultazioni a settimana in ciascun caso.
Comparatore attivo: Trattamento basato sulla famiglia
Altro: Psicoterapia
Se le famiglie accettano di partecipare allo studio, vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento. In ciascuno dei tre gruppi, vengono trattati con FBT in una sessione settimanale. Nei due gruppi di confronto, Hometreatment o MBSR sono offerti in aggiunta a FBT, con due consultazioni a settimana in ciascun caso.
Comparatore attivo: Allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Altro: Psicoterapia
Se le famiglie accettano di partecipare allo studio, vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento. In ciascuno dei tre gruppi, vengono trattati con FBT in una sessione settimanale. Nei due gruppi di confronto, Hometreatment o MBSR sono offerti in aggiunta a FBT, con due consultazioni a settimana in ciascun caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del BMI riportato; Il peso in Kg e l'altezza in cm saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
3 mesi
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del punteggio totale del colloquio sull'esame del disturbo alimentare (EDE) utilizzando un modello di regressione lineare a coefficienti casuali
3 mesi
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi della modifica del punteggio totale dell'inventario dei disturbi alimentari (EDI) utilizzando un modello di regressione lineare a coefficienti casuali
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato di salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS) che misura il livello di stress percepito e modifica del punteggio totale nella scala breve diadica dell'emozione espressa (BDSEE) che misura il livello dell'emozione espressa.
3 mesi
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione è definita come un peso corporeo entro il 15% di deviazione dal peso normale e valori clinicamente non significativi nell'EDE e nell'EDI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTED 2021-01706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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