Evaluation of Computer-Guided Secondary Alveolar Cleft Bone Grafting With and Without Platelet-Rich Fibrin
2022年6月13日 更新者：Mansoura University
This study aims at investigating the role of platelet-rich fibrin in alveolar cleft secondary grafting.
This grafting is done from the patient's chin using a computer-guided stent that is customized for each patient, and the cleft volume is analysed at first to estimate the needed amount of bone to be harvested.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura、Addakahlyia、エジプト、35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy patients who are classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification as class I.
- Patients seeking treatment and accepting to be enrolled in the study, so as their guardians.
- Patients who will age 9-14 years old by the surgery day.
- Patients with adequate chin bone volume that could be harvested without marked donor site morbidity, as pre-determined by cone beam computed tomography.
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic illness, i.e. ASA(22) classes II, III, IV, and V.
- Patients with previously operated alveolar clefts and seeking revision for the same cleft.
- Patients that wouldn't be able to attend the recalls.
- Patients with other craniofacial anomalies and associated syndrome conditions.
- Edentulous maxilla, atypical or non-described cleft diagnosis.
- Patients with history of chemotherapy or radiotherapy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：Control group
No platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
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実験的：Study group
Platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
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Addition of platelet-rich fibrin into the cleft site.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Closure of oronasal fistula
時間枠：Ten days postoperatively
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Ten days postoperatively
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Closure of oronasal fistula
時間枠：Six months postoperatively
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Six months postoperatively
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Volume of newly formed bone
時間枠：Six months postoperatively
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Six months postoperatively
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Average density of newly formed bone
時間枠：Six months postoperatively
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Six months postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A08080920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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