Evaluation of Computer-Guided Secondary Alveolar Cleft Bone Grafting With and Without Platelet-Rich Fibrin
13 de junio de 2022 actualizado por: Mansoura University
This study aims at investigating the role of platelet-rich fibrin in alveolar cleft secondary grafting.
This grafting is done from the patient's chin using a computer-guided stent that is customized for each patient, and the cleft volume is analysed at first to estimate the needed amount of bone to be harvested.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy patients who are classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification as class I.
- Patients seeking treatment and accepting to be enrolled in the study, so as their guardians.
- Patients who will age 9-14 years old by the surgery day.
- Patients with adequate chin bone volume that could be harvested without marked donor site morbidity, as pre-determined by cone beam computed tomography.
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic illness, i.e. ASA(22) classes II, III, IV, and V.
- Patients with previously operated alveolar clefts and seeking revision for the same cleft.
- Patients that wouldn't be able to attend the recalls.
- Patients with other craniofacial anomalies and associated syndrome conditions.
- Edentulous maxilla, atypical or non-described cleft diagnosis.
- Patients with history of chemotherapy or radiotherapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control group
No platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
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Experimental: Study group
Platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
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Addition of platelet-rich fibrin into the cleft site.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Closure of oronasal fistula
Periodo de tiempo: Ten days postoperatively
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Ten days postoperatively
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Closure of oronasal fistula
Periodo de tiempo: Six months postoperatively
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Six months postoperatively
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Volume of newly formed bone
Periodo de tiempo: Six months postoperatively
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Six months postoperatively
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Average density of newly formed bone
Periodo de tiempo: Six months postoperatively
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Six months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A08080920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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