- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05422196
Evaluation of Computer-Guided Secondary Alveolar Cleft Bone Grafting With and Without Platelet-Rich Fibrin
13 juin 2022 mis à jour par: Mansoura University
This study aims at investigating the role of platelet-rich fibrin in alveolar cleft secondary grafting.
This grafting is done from the patient's chin using a computer-guided stent that is customized for each patient, and the cleft volume is analysed at first to estimate the needed amount of bone to be harvested.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy patients who are classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification as class I.
- Patients seeking treatment and accepting to be enrolled in the study, so as their guardians.
- Patients who will age 9-14 years old by the surgery day.
- Patients with adequate chin bone volume that could be harvested without marked donor site morbidity, as pre-determined by cone beam computed tomography.
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic illness, i.e. ASA(22) classes II, III, IV, and V.
- Patients with previously operated alveolar clefts and seeking revision for the same cleft.
- Patients that wouldn't be able to attend the recalls.
- Patients with other craniofacial anomalies and associated syndrome conditions.
- Edentulous maxilla, atypical or non-described cleft diagnosis.
- Patients with history of chemotherapy or radiotherapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Control group
No platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
|
|
Expérimental: Study group
Platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
|
Addition of platelet-rich fibrin into the cleft site.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Closure of oronasal fistula
Délai: Ten days postoperatively
|
|
Ten days postoperatively
|
Closure of oronasal fistula
Délai: Six months postoperatively
|
|
Six months postoperatively
|
Volume of newly formed bone
Délai: Six months postoperatively
|
|
Six months postoperatively
|
Average density of newly formed bone
Délai: Six months postoperatively
|
|
Six months postoperatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A08080920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Platelet-rich fibrin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRésilié
-
Immunovative Therapies, Ltd.ComplétéCarcinome hépatocellulaire adulte avancéThaïlande
-
Immunovative Therapies, Ltd.RetiréCarcinome hépatocellulaireIsraël
-
Immunovative Therapies, Ltd.ComplétéCarcinome épidermoïde de la tête et du cou | Cancer de la tête et du couThaïlande
-
Baxter Healthcare CorporationComplétéCancer du sein | Lumpectomie | Mastectomie plus dissection des ganglions lymphatiques axillaires | Fuite lymphatiqueAllemagne, L'Autriche, France, Italie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.RésiliéErreur de réfractionHong Kong
-
University Hospital, MontpellierPas encore de recrutementChirurgie cardiaque | Pontage cardiopulmonaire | CoagulopathieFrance
-
Mashhad University of Medical SciencesRecrutementUlcères du pied diabétique | Plaie diabétiqueIran (République islamique d