Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Computer-Guided Secondary Alveolar Cleft Bone Grafting With and Without Platelet-Rich Fibrin

13. června 2022 aktualizováno: Mansoura University
This study aims at investigating the role of platelet-rich fibrin in alveolar cleft secondary grafting. This grafting is done from the patient's chin using a computer-guided stent that is customized for each patient, and the cleft volume is analysed at first to estimate the needed amount of bone to be harvested.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy patients who are classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification as class I.
  2. Patients seeking treatment and accepting to be enrolled in the study, so as their guardians.
  3. Patients who will age 9-14 years old by the surgery day.
  4. Patients with adequate chin bone volume that could be harvested without marked donor site morbidity, as pre-determined by cone beam computed tomography.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with systemic illness, i.e. ASA(22) classes II, III, IV, and V.
  2. Patients with previously operated alveolar clefts and seeking revision for the same cleft.
  3. Patients that wouldn't be able to attend the recalls.
  4. Patients with other craniofacial anomalies and associated syndrome conditions.
  5. Edentulous maxilla, atypical or non-described cleft diagnosis.
  6. Patients with history of chemotherapy or radiotherapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control group
No platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
Experimentální: Study group
Platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
Postup: Platelet-rich fibrin
Addition of platelet-rich fibrin into the cleft site.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Closure of oronasal fistula
Časové okno: Ten days postoperatively
  • By questioning the patient if there's a nasal regurgitation or not.
  • Qualitative outcome (positive or negative).
Ten days postoperatively
Closure of oronasal fistula
Časové okno: Six months postoperatively
  • By questioning the patient if there's a nasal regurgitation or not.
  • Qualitative outcome (positive or negative).
Six months postoperatively
Volume of newly formed bone
Časové okno: Six months postoperatively
  • By computerized measurement on the Cone-Beam Computed Tomography software. (Volume tool in Invesalius ® software (Invesalius, CTI, Brazil)).
  • Quantitative outcome (in cubic millimetres (mm3)).
Six months postoperatively
Average density of newly formed bone
Časové okno: Six months postoperatively
  • By computerized measurement on the Cone-Beam Computed Tomography software. (Average density tool in Invesalius ® software (Invesalius, CTI, Brazil)).
  • Quantitative outcome (in Hounsfield Units (HU)).
Six months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A08080920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platelet-rich fibrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit