- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422196
Evaluation of Computer-Guided Secondary Alveolar Cleft Bone Grafting With and Without Platelet-Rich Fibrin
13. Juni 2022 aktualisiert von: Mansoura University
This study aims at investigating the role of platelet-rich fibrin in alveolar cleft secondary grafting.
This grafting is done from the patient's chin using a computer-guided stent that is customized for each patient, and the cleft volume is analysed at first to estimate the needed amount of bone to be harvested.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy patients who are classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification as class I.
- Patients seeking treatment and accepting to be enrolled in the study, so as their guardians.
- Patients who will age 9-14 years old by the surgery day.
- Patients with adequate chin bone volume that could be harvested without marked donor site morbidity, as pre-determined by cone beam computed tomography.
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic illness, i.e. ASA(22) classes II, III, IV, and V.
- Patients with previously operated alveolar clefts and seeking revision for the same cleft.
- Patients that wouldn't be able to attend the recalls.
- Patients with other craniofacial anomalies and associated syndrome conditions.
- Edentulous maxilla, atypical or non-described cleft diagnosis.
- Patients with history of chemotherapy or radiotherapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Control group
No platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
|
|
Experimental: Study group
Platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
|
Addition of platelet-rich fibrin into the cleft site.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Closure of oronasal fistula
Zeitfenster: Ten days postoperatively
|
|
Ten days postoperatively
|
Closure of oronasal fistula
Zeitfenster: Six months postoperatively
|
|
Six months postoperatively
|
Volume of newly formed bone
Zeitfenster: Six months postoperatively
|
|
Six months postoperatively
|
Average density of newly formed bone
Zeitfenster: Six months postoperatively
|
|
Six months postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A08080920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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