Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluation of Computer-Guided Secondary Alveolar Cleft Bone Grafting With and Without Platelet-Rich Fibrin

13 de junho de 2022 atualizado por: Mansoura University
This study aims at investigating the role of platelet-rich fibrin in alveolar cleft secondary grafting. This grafting is done from the patient's chin using a computer-guided stent that is customized for each patient, and the cleft volume is analysed at first to estimate the needed amount of bone to be harvested.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Egito, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy patients who are classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification as class I.
  2. Patients seeking treatment and accepting to be enrolled in the study, so as their guardians.
  3. Patients who will age 9-14 years old by the surgery day.
  4. Patients with adequate chin bone volume that could be harvested without marked donor site morbidity, as pre-determined by cone beam computed tomography.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with systemic illness, i.e. ASA(22) classes II, III, IV, and V.
  2. Patients with previously operated alveolar clefts and seeking revision for the same cleft.
  3. Patients that wouldn't be able to attend the recalls.
  4. Patients with other craniofacial anomalies and associated syndrome conditions.
  5. Edentulous maxilla, atypical or non-described cleft diagnosis.
  6. Patients with history of chemotherapy or radiotherapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control group
No platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
Experimental: Study group
Platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
Procedimento: Platelet-rich fibrin
Addition of platelet-rich fibrin into the cleft site.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Closure of oronasal fistula
Prazo: Ten days postoperatively
  • By questioning the patient if there's a nasal regurgitation or not.
  • Qualitative outcome (positive or negative).
Ten days postoperatively
Closure of oronasal fistula
Prazo: Six months postoperatively
  • By questioning the patient if there's a nasal regurgitation or not.
  • Qualitative outcome (positive or negative).
Six months postoperatively
Volume of newly formed bone
Prazo: Six months postoperatively
  • By computerized measurement on the Cone-Beam Computed Tomography software. (Volume tool in Invesalius ® software (Invesalius, CTI, Brazil)).
  • Quantitative outcome (in cubic millimetres (mm3)).
Six months postoperatively
Average density of newly formed bone
Prazo: Six months postoperatively
  • By computerized measurement on the Cone-Beam Computed Tomography software. (Average density tool in Invesalius ® software (Invesalius, CTI, Brazil)).
  • Quantitative outcome (in Hounsfield Units (HU)).
Six months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A08080920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto ósseo alveolar

Ensaios clínicos em Platelet-rich fibrin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever