Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Computer-Guided Secondary Alveolar Cleft Bone Grafting With and Without Platelet-Rich Fibrin

13 juni 2022 uppdaterad av: Mansoura University
This study aims at investigating the role of platelet-rich fibrin in alveolar cleft secondary grafting. This grafting is done from the patient's chin using a computer-guided stent that is customized for each patient, and the cleft volume is analysed at first to estimate the needed amount of bone to be harvested.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy patients who are classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification as class I.
  2. Patients seeking treatment and accepting to be enrolled in the study, so as their guardians.
  3. Patients who will age 9-14 years old by the surgery day.
  4. Patients with adequate chin bone volume that could be harvested without marked donor site morbidity, as pre-determined by cone beam computed tomography.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with systemic illness, i.e. ASA(22) classes II, III, IV, and V.
  2. Patients with previously operated alveolar clefts and seeking revision for the same cleft.
  3. Patients that wouldn't be able to attend the recalls.
  4. Patients with other craniofacial anomalies and associated syndrome conditions.
  5. Edentulous maxilla, atypical or non-described cleft diagnosis.
  6. Patients with history of chemotherapy or radiotherapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Control group
No platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
Experimentell: Study group
Platelet-rich fibrin was added to the cleft site during grafting.
Procedur: Platelet-rich fibrin
Addition of platelet-rich fibrin into the cleft site.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Closure of oronasal fistula
Tidsram: Ten days postoperatively
  • By questioning the patient if there's a nasal regurgitation or not.
  • Qualitative outcome (positive or negative).
Ten days postoperatively
Closure of oronasal fistula
Tidsram: Six months postoperatively
  • By questioning the patient if there's a nasal regurgitation or not.
  • Qualitative outcome (positive or negative).
Six months postoperatively
Volume of newly formed bone
Tidsram: Six months postoperatively
  • By computerized measurement on the Cone-Beam Computed Tomography software. (Volume tool in Invesalius ® software (Invesalius, CTI, Brazil)).
  • Quantitative outcome (in cubic millimetres (mm3)).
Six months postoperatively
Average density of newly formed bone
Tidsram: Six months postoperatively
  • By computerized measurement on the Cone-Beam Computed Tomography software. (Average density tool in Invesalius ® software (Invesalius, CTI, Brazil)).
  • Quantitative outcome (in Hounsfield Units (HU)).
Six months postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A08080920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera