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神経発達障害児の初期の臨床的特徴と危険因子分析

2022年6月22日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

神経発達障害児における人工知能を使用した初期の臨床的特徴と危険因子分析: 未熟児コホート研究

この研究は、650 人の参加者を含む 5 年間のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ ケース コントロール研究であり、参加者は 4 つのグループに分けられます。この研究により、研究者はいくつかの目的を達成します。 , 研究者は、台湾の発達障害、特に ADHD と ASD の現在の有病率と、学齢期の子供の男女比を理解することができます。 (2) 妊娠中の早産児および乳児における危険因子の解析と診断予測モデルの構築。 (3) 未熟児のコホート研究により、未熟児の神経発達障害(ADHDなど)の早期危険因子を分析し、診断予測モデルと早期介入ツールを開発する。 (4) 人工知能と機械学習分析を使用して、早産の特徴を分析し、ADHD を組み合わせた未熟児または未熟児の診断予測モデルを開発します。 (5) 「未熟児および神経発達障害」のスクリーニングおよび評価における非侵襲的生理信号捕捉リアルタイム解析システムの応用。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

近年、少子化の問題は多くの国でますます深刻になっています。 2017 年の台湾の出産中の女性の平均出生率は 1.17 で、アジア諸国の中で最下位です。 少子化に伴い、台湾の人口は年々減少し、高齢化社会が進んでいます。 台湾の今後の発展にとって重要な危機となるだろう。 台湾の出生率は年々低下していますが、未熟児の発生率は減少していません。 さらに、早産児の罹患率と長期予後は、子供、家族、および国家経済にとって大きな負担となります。 したがって、それは政府の重大な問題であるべきです。 以上のことから、「安全な妊娠と胎児の正常な発育」、「安産」、さらには「産後の新生児の健やかな発育」などを維持することは、今後非常に重要な課題となります。

医療技術の進歩と新生児ケアの改善により、極低出生体重の早産児の生存率が大幅に向上しました。 しかし、生存率の改善は、早産児の生後罹患率を改善せず、多くの神経発達障害のリスクを大幅に増加させました。 多くの研究により、神経認知発達、言語発達、運動発達などに重大な異常がある低出生体重の早産児の長期予後が確認されています。 注意欠陥多動性障害 (ADHD) と自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、一般的な神経発達障害です。 不注意、学習能力の低下、行動上の問題、社会的スキルの障害などのこれらの欠陥は、子供たちの結果を悪くします. それは子供たちの学業成績と将来の適応に非常に大きな影響を与えます。 したがって、政府、専門家、学者は、未熟児およびこれらの小児の神経学的発達の遅延と予後不良の問題について懸念する必要があります。

一方、この研究では、5 年間のレトロスペクティブおよび前向き症例対照研究が設計され、650 人の参加者が含まれます。 参加者は次の 4 つのグループに分けられます。(a) 神経学的発達障害 (ADHD など) の未熟児: n = 200。 (b) 神経学的発達障害 (ASD など) の未熟児: n = 50; (c) 神経発達障害のない未熟児: n = 200; (d) 非早産児の年齢と性別の一致: n = 200。

(1) 本研究の横断的分析を通じて、研究者は現在の台湾における発達障害、特に ADHD と ASD の有病率、および学齢期の男女比を理解することができます。子供。 (2) 妊娠中の早産児および乳児における危険因子の解析と診断予測モデルの構築。 (3) 未熟児のコホート研究により、未熟児の神経発達障害(ADHDなど)の早期危険因子を分析し、診断予測モデルと早期介入ツールを開発する。 (4) 人工知能と機械学習分析を使用して、早産の特徴を分析し、ADHD を組み合わせた未熟児または未熟児の診断予測モデルを開発します。 (5) 「未熟児および神経発達障害」のスクリーニングおよび評価における非侵襲的生理信号捕捉リアルタイム解析システムの応用。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333423
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

37 週未満の未熟児 450 人と非早産児 200 人。

説明

包含基準:

  1. 調査員は、2010 年以降に長庚で生まれた新生児を収集します。
  2. 調査員は、37 週未満の未熟児 450 人と非早産児 200 人を収集します。
  3. 旧科学技術省の研究プロジェクト「NSC 101-2314-B-182A-072-MY3」に参加し、プロジェクト「106-2314-B-182A-040-MY3」に参加するよう招待されます勉強。
  4. 両親は被験者の同意書に喜んで署名します。

除外基準:

  1. 重度の神経疾患、重度の心臓病、または重度の精神遅滞を患っているお子様は、この研究に参加できません。
  2. 保護者が被験者の同意書に署名できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経発達障害(ADHDなど)の未熟児
神経学的発達障害 (ADHD など) の未熟児: n = 200
神経発達障害(ASDなど)の未熟児
神経学的発達障害(ASDなど)の未熟児:n = 50
神経発達障害のない未熟児
神経発達障害のない未熟児: n = 200
非早産児における年齢と性別の一致
非早産児の年齢と性別の一致: n = 200

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリソムノグラフィー (PSG)
時間枠:学修終了まで年1回(最長3年間)
研究中のPSGに基づく睡眠状態の変化。
学修終了まで年1回(最長3年間)
子供のためのウェクスラー知能指数(WISC)
時間枠:学修終了まで年1回(最長3年間)

研究中のWISCに基づく発話理解、知覚推論、作業記憶、および処理速度能力の変化。

* この評価は、子供の総合的な知的能力 (FSIQ) を表す複合スコアを提供し、スコアが高いほど知的能力が高いことを示します。

学修終了まで年1回(最長3年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA-18 アンケート (OSA-18)
時間枠:学修終了まで年2回(最長3年間)
OSA-18 は、睡眠障害、身体症状、精神的苦痛、日中の機能、および介護者の懸念の 5 つのサブスケールに分割された 18 の項目を含む、介護者が管理する QOL 調査です。 OSA-18 の合計スコアは 18 項目の合計であるため、18 (生活の質に影響なし) から 126 (重大な悪影響) の範囲です。
学修終了まで年2回(最長3年間)
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠:学修終了まで年2回(最長3年間)
CSHQ は、45 項目で構成される保護者評価のアンケートです。スコア付きの 33 の質問と、睡眠行動に関するその他の関連情報を提供するための 7 つの追加項目があり、各スコア付きの質問は 3 段階で評価されます。評価は組み合わされて、8 つのサブスケールを形成します。不安、夜間覚醒、パラソムニア、睡眠呼吸障害、日中の眠気。スコアが高いほど、睡眠の問題が多いことを示します。
学修終了まで年2回(最長3年間)
破壊的行動障害評価尺度 (DBDRS)
時間枠:学修終了まで年2回(最長3年間)
DBD 親/教師評価尺度は、多くの子供の精神病理、特に外在化障害の診断プロセスを支援するように設計されたスクリーニング ツールです。DBD 評価尺度は、行為障害 (16 項目)、ODD ( 8 項目)、ADHD-不注意 (9 項目)、ADHD-多動性/衝動性 (9 項目)。各項目は、まったくない (0) から非常に (3) までの 4 段階で評価されます。スコアが高いほど、スコアが高くなります。子供が得るほど、行動上の問題が増えます。
学修終了まで年2回(最長3年間)
コナーズの連続性能試験 (CPT)
時間枠:学修終了まで年2回(最長3年間)
Conners Continuous Performance Test は、注意を払って問題を評価するように設計されたコンピューター管理テストです。省略エラー、手数料エラー、ヒット反応時間、ヒット反応時間の標準エラー、検出可能性、応答スタイル、固執、ヒット反応時間など、多くの統計が計算されます。ブロックごと、ブロックごとの標準誤差、ISI ごとの反応時間、ISI ごとの標準誤差。 これらの統計は T スコアに変換され、不注意、衝動性、警戒など、注意のさまざまな側面の観点から解釈できます。正しい検出率が高いほど、注意能力が高いことを示します。
学修終了まで年2回(最長3年間)
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠:学修終了まで年2回(最長3年間)
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、注意力、忍耐力、作業記憶、抽象的思考、セット シフトなどの高レベルの認知プロセスを測定するために頻繁に使用される神経心理学的テストです。
学修終了まで年2回(最長3年間)
アクティグラフィー
時間枠:ベースライン
患者さんの活動や睡眠状態を把握。
ベースライン
アレルゲン検査
時間枠:ベースライン
研究者らは、環境中の 40 の一般的なアレルゲンについて、総免疫グロブリン E と特異的免疫グロブリン E を分析するために、個々の被験者から約 5 ~ 10 ミリリットルの血液を採取する予定です。
ベースライン
フタル酸ジ(2-エチルヘキシル)試験(DEHP)
時間枠:ベースライン
このプロジェクトでは、個々のケースのアレルゲンの残りの血清と尿を使用し、QTRAP® 5500 質量分析計システム (AB SCIEX) を使用して、一般的な可塑剤代謝物の濃度を分析することが期待されています。
ベースライン
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:学修終了まで年2回(最長3年間)
児童行動チェックリスト (CBCL) は、行動および感情的な問題を評価するために広く使用されているアンケートです。CBCL の質問は、不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的愁訴、社会問題、思考の 8 つの異なるカテゴリの症候群スケールの問題に関連付けられています。問題、注意力の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動. CBCL の規範的なデータによると、t スコア ≤ 59 は非臨床症状を示し、t スコアが 60 ~ 64 の場合は子供が危険にさらされていることを示します。問題行動の場合、t スコア 65 以上は臨床症状を示します。
学修終了まで年2回(最長3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yu-Shu Huang, PhD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (予期された)

2022年10月16日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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