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El análisis de las características clínicas y los factores de riesgo de la vida temprana en niños con trastornos del neurodesarrollo

22 de junio de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El análisis de factores de riesgo y características clínicas de la vida temprana utilizando inteligencia artificial en niños con trastornos del neurodesarrollo: estudio de cohorte de bebés prematuros

El estudio será un estudio retrospectivo y prospectivo de control de casos de 5 años, que incluirá a 650 participantes, y los participantes se dividirán en cuatro grupos. Mediante esta investigación, los investigadores lograrán varios objetivos: (1) A través del análisis transversal de este estudio , los investigadores pueden comprender la prevalencia actual de los trastornos del desarrollo en Taiwán, especialmente el TDAH y el TEA, y la proporción de hombres y mujeres en niños en edad escolar. (2) Análisis de factores de riesgo en recién nacidos prematuros durante el embarazo y el lactante, y construcción de modelos predictivos de diagnóstico. (3) Mediante el estudio de cohorte de bebés prematuros, para analizar los factores de riesgo tempranos de los niños prematuros con trastornos del desarrollo neurológico (como el TDAH), y desarrollar modelos predictivos de diagnóstico y herramientas de intervención temprana. (4) Uso de inteligencia artificial y análisis de aprendizaje automático para analizar las características del prematuro y el desarrollo del modelo de predicción de diagnóstico de TDAH combinado para bebés prematuros o niños prematuros. (5) La aplicación del sistema de análisis en tiempo real de captura de señales fisiológicas no invasivas en la detección y evaluación de "trastornos del neurodesarrollo y bebés prematuros".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En los últimos años, el problema de las bajas tasas de natalidad se ha vuelto cada vez más grave en muchos países. En 2017, la tasa de natalidad promedio es de 1,17 por cada mujer en edad fértil en Taiwán, lo que la ubica en el último lugar entre los países asiáticos. A medida que disminuyen las tasas de natalidad, la población de Taiwán disminuirá año tras año mientras muestra una sociedad que envejece. Será una crisis importante en el desarrollo futuro de Taiwán. Aunque las tasas de natalidad decrecientes en Taiwán año tras año, la incidencia de nacimientos prematuros no ha disminuido. Además, la morbilidad y el pronóstico a largo plazo de los bebés prematuros serán una carga importante para los niños, las familias y la economía nacional. Por lo tanto, debe ser un tema serio de gobierno. De acuerdo con las razones anteriores, para mantener el "embarazo seguro y el desarrollo normal del feto", el "parto sin problemas" e incluso el "crecimiento saludable del recién nacido después del parto", etc., serán temas muy importantes en el futuro.

Debido a los avances en la tecnología médica y la mejora de la atención del recién nacido, la tasa de supervivencia de los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer ha mejorado considerablemente. Sin embargo, la mejora de la tasa de supervivencia no mejoró la incidencia de morbilidad posnatal de los recién nacidos prematuros y el riesgo de muchos trastornos del neurodesarrollo aumentó considerablemente. Muchos estudios han confirmado el pronóstico a largo plazo de los recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer, que presentan anomalías graves en el desarrollo neurocognitivo, el desarrollo del lenguaje, el desarrollo motor, etc. El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno del espectro autista (TEA) son trastornos comunes del neurodesarrollo. Estas deficiencias como la falta de atención, la disminución de la capacidad de aprendizaje, los problemas de comportamiento y la alteración de las habilidades sociales... hacen que los niños tengan malos resultados. Afecta el logro académico de los niños y la adaptación tan grande en el futuro. Por lo tanto, el gobierno, los expertos y los académicos deben preocuparse por el problema del retraso y mal pronóstico del desarrollo neurológico prematuro y pediátrico.

Mientras tanto, este estudio diseñará un estudio de control de casos retrospectivo y prospectivo de 5 años, incluirá 650 participantes. Y los participantes se dividirán en cuatro grupos: (a) Niños prematuros con trastorno del desarrollo neurológico (como TDAH): n = 200; (b) Niños prematuros con trastorno del desarrollo neurológico (como TEA): n = 50; (c) Recién nacidos prematuros sin trastornos del neurodesarrollo: n = 200; (d) Coincidencia de edad y sexo en niños no prematuros: n = 200.

Mediante esta investigación para lograr los objetivos: (1) A través del análisis transversal de este estudio, los investigadores pueden comprender la prevalencia actual de los trastornos del desarrollo en Taiwán, especialmente el TDAH y el TEA, y la proporción de hombres y mujeres en edad escolar. niños. (2) Análisis de factores de riesgo en recién nacidos prematuros durante el embarazo y el lactante, y construcción de modelos predictivos de diagnóstico. (3) Mediante el estudio de cohorte de bebés prematuros, para analizar los factores de riesgo tempranos de los niños prematuros con trastornos del desarrollo neurológico (como el TDAH), y desarrollar modelos predictivos de diagnóstico y herramientas de intervención temprana. (4) Uso de inteligencia artificial y análisis de aprendizaje automático para analizar las características del prematuro y el desarrollo del modelo de predicción de diagnóstico de TDAH combinado para bebés prematuros o niños prematuros. (5) La aplicación del sistema de análisis en tiempo real de captura de señales fisiológicas no invasivas en la detección y evaluación de "trastornos del neurodesarrollo y bebés prematuros".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

450 prematuros menores de 37 semanas y 200 no prematuros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los investigadores recolectarán recién nacidos que nacieron en Chang Gung después de 2010 .
  2. Los investigadores recogerán 450 bebés prematuros menores de 37 semanas y 200 bebés no prematuros.
  3. Participó en el proyecto de investigación del antiguo Ministerio de Ciencia y Tecnología ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' y el proyecto ''106-2314-B-182A-040-MY3'' será invitado a unirse a este estudiar.
  4. Los padres están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Si los niños tienen enfermedades neurológicas graves, problemas cardíacos graves o retraso mental grave, no podrán participar en este estudio.
  2. Si los padres no pueden firmar el formulario de consentimiento de los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños prematuros con trastorno del desarrollo neurológico (como TDAH)
Niños prematuros con trastorno neurológico del desarrollo (como TDAH): n = 200
Niños prematuros con trastornos del desarrollo neurológico (como TEA)
Niños prematuros con trastorno del desarrollo neurológico (como ASD): n = 50
Recién nacidos prematuros sin trastornos del neurodesarrollo
Recién nacidos prematuros sin trastornos del neurodesarrollo: n = 200
Coincidencia de edad y sexo en niños no prematuros
Coincidencia de edad y género en niños no prematuros: n = 200

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Cambio en el estado del sueño basado en PSG durante el estudio.
Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)
Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC)
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)

Cambio en la comprensión del habla, el razonamiento perceptivo, la memoria de trabajo y las habilidades de velocidad de procesamiento según WISC durante el estudio.

* Esta evaluación proporcionará una puntuación compuesta que representa la capacidad intelectual general del niño (FSIQ), donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad intelectual.

Una vez al año hasta completar el estudio (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario OSA-18 (OSA-18)
Periodo de tiempo: Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
La OSA-18 es una encuesta de calidad de vida administrada por el cuidador que contiene 18 elementos divididos en cinco subescalas: trastornos del sueño, síntomas físicos, angustia emocional, función diurna y preocupaciones del cuidador. Cada elemento se califica en una escala ordinal de siete puntos. La puntuación total de OSA-18 es la suma de los 18 elementos y, por lo tanto, varía de 18 (sin impacto en la calidad de vida) a 126 (importante impacto negativo).
Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
El CSHQ es un cuestionario calificado por los padres que consta de 45 elementos; 33 preguntas calificadas y 7 elementos adicionales destinados a proporcionar otra información relevante relacionada con el comportamiento del sueño, cada pregunta calificada se califica en una escala de 3 puntos. Las calificaciones se combinan para formar ocho subescalas: Resistencia a la hora de acostarse, Retraso en el inicio del sueño, Duración del sueño, Sueño Ansiedad, Despertares Nocturnos, Parasomnias, Trastornos Respiratorios del Sueño y Somnolencia Diurna. Las puntuaciones más altas indican más problemas de sueño.
Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBDRS)
Periodo de tiempo: Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
La escala de calificación de padres/maestros de DBD es una herramienta de detección diseñada para ayudar en el proceso de diagnóstico de una serie de psicopatologías infantiles, en particular los trastornos de externalización. La escala de calificación de DBD consta de 42 elementos relacionados con los síntomas del trastorno de conducta (16 elementos), ODD 8 ítems), TDAH-falta de atención (9 ítems), TDAH-hiperactividad/impulsividad (9 ítems). Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos que va desde nada (0) hasta mucho (3). recibe el niño, más problemas de comportamiento tiene.
Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
Periodo de tiempo: Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
La prueba de rendimiento continuo de Conners es una prueba administrada por computadora que está diseñada para evaluar problemas con la atención. Se calculan muchas estadísticas, incluidos errores de omisión, errores de comisión, tiempo de reacción de aciertos, error estándar del tiempo de reacción de aciertos, detectabilidad, estilo de respuesta, perseverancias, tiempo de reacción de aciertos. por bloque, error estándar por bloque, tiempo de reacción por ISI y error estándar por ISI. Estas estadísticas se convierten en puntajes T y se pueden interpretar en términos de varios aspectos de la atención, incluida la falta de atención, la impulsividad y la vigilancia. Las tasas más altas de detecciones correctas indican una mejor capacidad de atención.
Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una prueba neuropsicológica que se usa con frecuencia para medir procesos cognitivos de alto nivel como la atención, la perseverancia, la memoria de trabajo, el pensamiento abstracto y el cambio de configuración.
Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
Actigrafía
Periodo de tiempo: base
Comprender la actividad del paciente y su estado de sueño.
base
Prueba de alérgenos
Periodo de tiempo: base
Los investigadores planean extraer entre 5 y 10 mililitros de sangre de sujetos individuales para analizar la inmunoglobulina E total y la inmunoglobulina E específica para 40 alérgenos comunes en el medio ambiente.
base
Prueba de ftalato de di (2-etilhexilo) (DEHP)
Periodo de tiempo: base
Se espera que este proyecto use el suero y la orina restantes de alérgenos en casos individuales, y use el sistema de espectrómetro de masas QTRAP® 5500 (AB SCIEX) para analizar las concentraciones de metabolitos plastificantes comunes.
base
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)
La Child Behavior Checklist (CBCL) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar problemas conductuales y emocionales. Las preguntas del CBCL están asociadas con problemas en una escala de síndrome en ocho categorías diferentes: ansioso/deprimido, retraído/deprimido, quejas somáticas, problemas sociales, pensamiento problemas, problemas de atención, conducta infractora y conducta agresiva. Según los datos normativos del CBCL, un t-score ≤ 59 indica síntomas no clínicos, un t-score entre 60 y 64 indica que el niño está en riesgo para comportamientos problemáticos, y una puntuación t ≥ 65 indica síntomas clínicos.
Dos veces al año hasta que se complete el estudio (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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