- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430256
Det tidlige kliniske træk og risikofaktoranalyse hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser
Det tidlige kliniske træk og risikofaktoranalyse ved brug af kunstig intelligens hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser: for tidligt fødte spædbørn kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er spørgsmålet om lave fødselstal blevet mere og mere alvorligt i mange lande. I 2017 er den gennemsnitlige fødselsrate 1,17 for hver fødende kvinde i Taiwan, hvilket er den sidste blandt de asiatiske lande. Som de faldende fødselstal vil befolkningen i Taiwan falde år for år, samtidig med at samfundet bliver aldrende. Det bliver en vigtig krise i Taiwans fremtidige udvikling. Selvom de faldende fødselstal i Taiwan år for år, er forekomsten af for tidligt fødte ikke faldet. Desuden vil morbiditeten og langsigtede prognoser for præmature spædbørn være en betydelig byrde for børn, familier og den nationale økonomi. Derfor bør det være et alvorligt regeringsspørgsmål. Ifølge ovenstående grunde vil det være meget vigtige spørgsmål i fremtiden for at bevare "sikker graviditet og normal udvikling af fosteret", "glat levering" og endda "sund vækst efter fødslen" og så videre.
På grund af fremskridt inden for medicinsk teknologi og forbedring af pleje af nyfødte, gør den meget lave fødselsvægt for tidligt fødte spædbørns overlevelse væsentligt forbedret. Forbedringen af overlevelsesraten forbedrede imidlertid ikke forekomsten af postnatal morbiditet hos de præmature spædbørn, og risikoen for mange neuro-udviklingsforstyrrelser steg markant. Mange undersøgelser har bekræftet den langsigtede prognose for præmature spædbørn med lav fødselsvægt, som har alvorlige abnormiteter i neurokognitiv udvikling, sprogudvikling, motorisk udvikling og så videre. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er almindelige neuroudviklingsforstyrrelser. Disse mangler såsom uopmærksomhed, nedsat indlæringsevne, adfærdsproblemer og forstyrrelse af sociale færdigheder .... gør, at børnene får et dårligt resultat. Det vil påvirke børns akademiske præstationer og tilpasning så stor i fremtiden. Derfor bør regeringen, eksperter og forskere bekymre sig om spørgsmålet om for tidlige og disse pædiatriske neurologiske udviklingsforsinkelser og dårlige prognoser.
I mellemtiden vil denne undersøgelse designe et 5-årigt retrospektivt og prospektivt casekontrolstudie, som vil omfatte 650 deltagere. Og deltagerne vil blive opdelt i fire grupper: (a) For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ADHD): n = 200; (b) For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ASD): n = 50; (c) For tidligt fødte spædbørn uden neuroudviklingsforstyrrelser: n = 200; (d) Alders- og kønsmatch hos ikke-premature børn: n = 200.
Ved denne forskning at nå målene: (1) Gennem tværsnitsanalysen af denne undersøgelse kan efterforskerne forstå den nuværende forekomst af udviklingsforstyrrelser i Taiwan, især ADHD og ASD, og forholdet mellem mænd og kvinder i skolealderen børn. (2) Analyse af risikofaktorer hos præmature spædbørn under graviditet og spædbørn, og konstruere de diagnostiske prædiktive modeller. (3) Ved kohorteundersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn, at analysere tidlige risikofaktorer for for tidligt fødte børn med neurologiske udviklingsforstyrrelser (såsom ADHD) og udvikle de diagnostiske prædiktive modeller og tidlige interventionsværktøjer. (4) Brug af kunstig intelligens og maskinlæringsanalyse til at analysere karakteristika ved præmature og udvikling af diagnostisk forudsigelsesmodel for præmature spædbørn eller præmature børn kombineret ADHD. (5) Anvendelsen af et ikke-invasivt fysiologisk signalfangst-realtidsanalysesystem til screening og evaluering af "for tidligt fødte spædbørn og neuroudviklingsforstyrrelser".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil indsamle nyfødte født i Chang Gung efter 2010.
- Efterforskerne vil indsamle 450 for tidligt fødte børn under 37 uger og 200 ikke-for tidligt fødte børn.
- Deltog i det tidligere Ministeriet for Videnskab og Teknologi forskningsprojekt ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' og projekt ''106-2314-B-182A-040-MY3'' vil blive inviteret til at deltage i dette undersøgelse.
- Forældre er villige til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis børn har alvorlige neurologiske sygdomme, alvorlige hjerteproblemer eller alvorlig mental retardering, vil de ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
- Hvis forældrene ikke kan underskrive forsøgspersonernes samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ADHD)
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ADHD): n = 200
|
|
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ASD)
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ASD): n = 50
|
|
For tidligt fødte børn uden neuroudviklingsforstyrrelser
For tidligt fødte børn uden neuroudviklingsforstyrrelser: n = 200
|
|
Alder og køn matcher ikke-for tidligt fødte børn
Alders- og kønsmatch hos ikke-for tidligt fødte børn: n = 200
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i søvnstatus baseret på PSG under undersøgelsen.
|
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Ændring i taleforståelse, perceptuel ræsonnement, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighedsevner baseret på WISC under undersøgelsen. * Denne vurdering vil give en sammensat score, der repræsenterer et barns overordnede intellektuelle evne (FSIQ), med højere score, der indikerer bedre intellektuelle evner. |
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA-18 spørgeskema (OSA-18)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
OSA-18 er en livskvalitetsundersøgelse administreret af omsorgsgivere, der indeholder 18 punkter opdelt i fem underskalaer: søvnforstyrrelser, fysiske symptomer, følelsesmæssig nød, funktion i dagtimerne og omsorgspersoners bekymringer.
Hvert element bedømmes på en syv-punkts ordinær skala. OSA-18's samlede score er summen af de 18 elementer, og spænder derfor fra 18 (ingen indvirkning på livskvaliteten) til 126 (større negativ indvirkning).
|
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
CSHQ'et er et forældre-vurderet spørgeskema bestående af 45 emner; 33 scorede spørgsmål og 7 yderligere punkter beregnet til at give andre relevante oplysninger vedrørende søvnadfærd, hvert scorede spørgsmål bedømmes på en 3-punkts skala. Bedømmelser kombineres til otte underskalaer: Bedtime Resistance, Sleep Onset Delay, Sleep Duration, Sleep Angst, vågner om natten, parasomnier, søvnforstyrrelser i vejrtrækningen og søvnighed i dagtimerne. Med højere score, der indikerer flere søvnproblemer.
|
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
DBD forældre/lærer vurderingsskalaen er et screeningsværktøj designet til at hjælpe i den diagnostiske proces for en række børnepsykopatologier, især eksternaliserende lidelser. DBD ratingskalaen består af 42 elementer relateret til symptomer på adfærdsforstyrrelse (16 elementer), ODD ( 8 punkter), ADHD-uopmærksomhed (9 punkter), ADHD- hyperaktivitet/ Impulsivitet (9 punkter). Hvert emne er bedømt på en fire-trins skala fra slet ikke (0) til meget (3). Den højere score barnet får, jo flere adfærdsproblemer har han/hun.
|
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Conners Continuous Performance Test er en computer-administreret test, der er designet til at vurdere problemer med opmærksomhed. Mange statistikker er beregnet, herunder udeladelsesfejl, kommissionsfejl, hitreaktionstid, standardfejl for hitreaktionstid, sporbarhed, responsstil, perseverationer, hitreaktionstid efter blok, standardfejl for blok, reaktionstid efter ISI og standardfejl efter ISI.
Disse statistikker konverteres til T-score og kan fortolkes i forhold til forskellige aspekter af opmærksomhed, herunder uopmærksomhed, impulsivitet og årvågenhed. Højere frekvenser af korrekte detektioner indikerer bedre opmærksomhedskapacitet.
|
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk test, der ofte bruges til at måle kognitive processer på højere niveau som opmærksomhed, udholdenhed, arbejdshukommelse, abstrakt tænkning og sætskift.
|
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: baseline
|
Forstå patientens aktivitet og søvnstatus.
|
baseline
|
|
Allergen test
Tidsramme: baseline
|
Forskerne planlægger at trække omkring 5-10 milliliter blod til individuelle forsøgspersoner for at analysere totalt immunglobulin E og specifikt immunglobulin E for 40 almindelige allergener i miljøet.
|
baseline
|
|
Di(2-ethylhexyl)phthalattest (DEHP)
Tidsramme: baseline
|
Dette projekt forventes at bruge det resterende serum og urin af allergener i individuelle tilfælde og bruge QTRAP® 5500 massespektrometersystemet (AB SCIEX) til at analysere koncentrationerne af almindelige blødgøringsmetabolitter.
|
baseline
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er et meget brugt spørgeskema til at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. CBCL's spørgsmål er forbundet med problemer på en syndromskala i otte forskellige kategorier: angst/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankegang problemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd.Ifølge de normative data fra CBCL indikerer en t-score ≤ 59 ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 60 og 64 indikerer at barnet er i fare for problemadfærd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
|
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Accornero VH, Amado AJ, Morrow CE, Xue L, Anthony JC, Bandstra ES. Impact of prenatal cocaine exposure on attention and response inhibition as assessed by continuous performance tests. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):195-205. doi: 10.1097/01.DBP.0000268560.72580.f9.
- Adde L, Helbostad JL, Jensenius AR, Taraldsen G, Grunewaldt KH, Stoen R. Early prediction of cerebral palsy by computer-based video analysis of general movements: a feasibility study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03629.x. Epub 2010 Feb 24.
- Batton DG, DeWitte DB, Pryce CJ. One hundred consecutive infants born at 23 weeks and resuscitated. Am J Perinatol. 2011 Apr;28(4):299-304. doi: 10.1055/s-0030-1268714. Epub 2010 Nov 29.
- Biederman J, Monuteaux MC, Mick E, Spencer T, Wilens TE, Silva JM, Snyder LE, Faraone SV. Young adult outcome of attention deficit hyperactivity disorder: a controlled 10-year follow-up study. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):167-79. doi: 10.1017/S0033291705006410.
- Brisson J, Martel K, Serres J, Sirois S, Adrien JL. Acoustic analysis of oral productions of infants later diagnosed with autism and their mother. Infant Ment Health J. 2014 May-Jun;35(3):285-95. doi: 10.1002/imhj.21442. Epub 2014 Mar 31.
- Bohm HV, Stewart MG, Healy AM. On the Autistic Spectrum Disorder concordance rates of twins and non-twin siblings. Med Hypotheses. 2013 Nov;81(5):789-91. doi: 10.1016/j.mehy.2013.08.019. Epub 2013 Aug 29.
- Canela C, Buadze A, Dube A, Eich D, Liebrenz M. Skills and compensation strategies in adult ADHD - A qualitative study. PLoS One. 2017 Sep 27;12(9):e0184964. doi: 10.1371/journal.pone.0184964. eCollection 2017.
- Chu SM, Tsai MH, Hwang FM, Hsu JF, Huang HR, Huang YS. The relationship between attention deficit hyperactivity disorder and premature infants in Taiwanese: a case control study. BMC Psychiatry. 2012 Jul 23;12:85. doi: 10.1186/1471-244X-12-85.
- Colvert E, Tick B, McEwen F, Stewart C, Curran SR, Woodhouse E, Gillan N, Hallett V, Lietz S, Garnett T, Ronald A, Plomin R, Rijsdijk F, Happe F, Bolton P. Heritability of Autism Spectrum Disorder in a UK Population-Based Twin Sample. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):415-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3028.
- DiMaio S, Grizenko N, Joober R. Dopamine genes and attention-deficit hyperactivity disorder: a review. J Psychiatry Neurosci. 2003 Jan;28(1):27-38.
- DeVilbiss EA, Gardner RM, Newschaffer CJ, Lee BK. Maternal folate status as a risk factor for autism spectrum disorders: a review of existing evidence. Br J Nutr. 2015 Sep 14;114(5):663-72. doi: 10.1017/S0007114515002470. Epub 2015 Aug 5.
- Faustman EM, Silbernagel SM, Fenske RA, Burbacher TM, Ponce RA. Mechanisms underlying Children's susceptibility to environmental toxicants. Environ Health Perspect. 2000 Mar;108 Suppl 1(Suppl 1):13-21. doi: 10.1289/ehp.00108s113.
- Fischl B, Dale AM. Measuring the thickness of the human cerebral cortex from magnetic resonance images. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Sep 26;97(20):11050-5. doi: 10.1073/pnas.200033797.
- Ghiassian S, Greiner R, Jin P, Brown MR. Using Functional or Structural Magnetic Resonance Images and Personal Characteristic Data to Identify ADHD and Autism. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0166934. doi: 10.1371/journal.pone.0166934. eCollection 2016.
- Hallmayer J, Cleveland S, Torres A, Phillips J, Cohen B, Torigoe T, Miller J, Fedele A, Collins J, Smith K, Lotspeich L, Croen LA, Ozonoff S, Lajonchere C, Grether JK, Risch N. Genetic heritability and shared environmental factors among twin pairs with autism. Arch Gen Psychiatry. 2011 Nov;68(11):1095-102. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.76. Epub 2011 Jul 4.
- Iannaccone R, Hauser TU, Ball J, Brandeis D, Walitza S, Brem S. Classifying adolescent attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on functional and structural imaging. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Oct;24(10):1279-89. doi: 10.1007/s00787-015-0678-4. Epub 2015 Jan 23.
- Kato I, Groswasser J, Franco P, Scaillet S, Kelmanson I, Togari H, Kahn A. Developmental characteristics of apnea in infants who succumb to sudden infant death syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1464-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2009001.
- Mazaheri A, Fassbender C, Coffey-Corina S, Hartanto TA, Schweitzer JB, Mangun GR. Differential oscillatory electroencephalogram between attention-deficit/hyperactivity disorder subtypes and typically developing adolescents. Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):422-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.023. Epub 2013 Oct 8.
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801537A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)