Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det tidlige kliniske træk og risikofaktoranalyse hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser

22. juni 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Det tidlige kliniske træk og risikofaktoranalyse ved brug af kunstig intelligens hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser: for tidligt fødte spædbørn kohorteundersøgelse

Undersøgelsen vil være et 5-årigt retrospektivt og prospektivt case-kontrolstudie, der omfattede 650 deltagere, og deltagerne vil blive opdelt i fire grupper. Med denne forskning vil efterforskerne opnå flere mål:(1) Gennem tværsnitsanalysen af ​​denne undersøgelse , kan efterforskerne forstå den nuværende forekomst af udviklingsforstyrrelser i Taiwan, især ADHD og ASD, og ​​forholdet mellem mænd og kvinder blandt børn i skolealderen. (2) Analyse af risikofaktorer hos præmature spædbørn under graviditet og spædbørn, og konstruere de diagnostiske prædiktive modeller. (3) Ved kohorteundersøgelsen af ​​for tidligt fødte spædbørn, at analysere tidlige risikofaktorer for for tidligt fødte børn med neurologiske udviklingsforstyrrelser (såsom ADHD) og udvikle de diagnostiske prædiktive modeller og tidlige interventionsværktøjer. (4) Brug af kunstig intelligens og maskinlæringsanalyse til at analysere karakteristika ved præmature og udvikling af diagnostisk forudsigelsesmodel for præmature spædbørn eller præmature børn kombineret ADHD. (5) Anvendelsen af ​​et ikke-invasivt fysiologisk signalfangst-realtidsanalysesystem til screening og evaluering af "for tidligt fødte spædbørn og neuroudviklingsforstyrrelser".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er spørgsmålet om lave fødselstal blevet mere og mere alvorligt i mange lande. I 2017 er den gennemsnitlige fødselsrate 1,17 for hver fødende kvinde i Taiwan, hvilket er den sidste blandt de asiatiske lande. Som de faldende fødselstal vil befolkningen i Taiwan falde år for år, samtidig med at samfundet bliver aldrende. Det bliver en vigtig krise i Taiwans fremtidige udvikling. Selvom de faldende fødselstal i Taiwan år for år, er forekomsten af ​​for tidligt fødte ikke faldet. Desuden vil morbiditeten og langsigtede prognoser for præmature spædbørn være en betydelig byrde for børn, familier og den nationale økonomi. Derfor bør det være et alvorligt regeringsspørgsmål. Ifølge ovenstående grunde vil det være meget vigtige spørgsmål i fremtiden for at bevare "sikker graviditet og normal udvikling af fosteret", "glat levering" og endda "sund vækst efter fødslen" og så videre.

På grund af fremskridt inden for medicinsk teknologi og forbedring af pleje af nyfødte, gør den meget lave fødselsvægt for tidligt fødte spædbørns overlevelse væsentligt forbedret. Forbedringen af ​​overlevelsesraten forbedrede imidlertid ikke forekomsten af ​​postnatal morbiditet hos de præmature spædbørn, og risikoen for mange neuro-udviklingsforstyrrelser steg markant. Mange undersøgelser har bekræftet den langsigtede prognose for præmature spædbørn med lav fødselsvægt, som har alvorlige abnormiteter i neurokognitiv udvikling, sprogudvikling, motorisk udvikling og så videre. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er almindelige neuroudviklingsforstyrrelser. Disse mangler såsom uopmærksomhed, nedsat indlæringsevne, adfærdsproblemer og forstyrrelse af sociale færdigheder .... gør, at børnene får et dårligt resultat. Det vil påvirke børns akademiske præstationer og tilpasning så stor i fremtiden. Derfor bør regeringen, eksperter og forskere bekymre sig om spørgsmålet om for tidlige og disse pædiatriske neurologiske udviklingsforsinkelser og dårlige prognoser.

I mellemtiden vil denne undersøgelse designe et 5-årigt retrospektivt og prospektivt casekontrolstudie, som vil omfatte 650 deltagere. Og deltagerne vil blive opdelt i fire grupper: (a) For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ADHD): n = 200; (b) For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ASD): n = 50; (c) For tidligt fødte spædbørn uden neuroudviklingsforstyrrelser: n = 200; (d) Alders- og kønsmatch hos ikke-premature børn: n = 200.

Ved denne forskning at nå målene: (1) Gennem tværsnitsanalysen af ​​denne undersøgelse kan efterforskerne forstå den nuværende forekomst af udviklingsforstyrrelser i Taiwan, især ADHD og ASD, og ​​forholdet mellem mænd og kvinder i skolealderen børn. (2) Analyse af risikofaktorer hos præmature spædbørn under graviditet og spædbørn, og konstruere de diagnostiske prædiktive modeller. (3) Ved kohorteundersøgelsen af ​​for tidligt fødte spædbørn, at analysere tidlige risikofaktorer for for tidligt fødte børn med neurologiske udviklingsforstyrrelser (såsom ADHD) og udvikle de diagnostiske prædiktive modeller og tidlige interventionsværktøjer. (4) Brug af kunstig intelligens og maskinlæringsanalyse til at analysere karakteristika ved præmature og udvikling af diagnostisk forudsigelsesmodel for præmature spædbørn eller præmature børn kombineret ADHD. (5) Anvendelsen af ​​et ikke-invasivt fysiologisk signalfangst-realtidsanalysesystem til screening og evaluering af "for tidligt fødte spædbørn og neuroudviklingsforstyrrelser".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

450 for tidligt fødte børn under 37 uger og 200 ikke-for tidligt fødte børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efterforskerne vil indsamle nyfødte født i Chang Gung efter 2010.
  2. Efterforskerne vil indsamle 450 for tidligt fødte børn under 37 uger og 200 ikke-for tidligt fødte børn.
  3. Deltog i det tidligere Ministeriet for Videnskab og Teknologi forskningsprojekt ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' og projekt ''106-2314-B-182A-040-MY3'' vil blive inviteret til at deltage i dette undersøgelse.
  4. Forældre er villige til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis børn har alvorlige neurologiske sygdomme, alvorlige hjerteproblemer eller alvorlig mental retardering, vil de ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
  2. Hvis forældrene ikke kan underskrive forsøgspersonernes samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ADHD)
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ADHD): n = 200
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ASD)
For tidligt fødte børn med neurologisk udviklingsforstyrrelse (såsom ASD): n = 50
For tidligt fødte børn uden neuroudviklingsforstyrrelser
For tidligt fødte børn uden neuroudviklingsforstyrrelser: n = 200
Alder og køn matcher ikke-for tidligt fødte børn
Alders- og kønsmatch hos ikke-for tidligt fødte børn: n = 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Ændring i søvnstatus baseret på PSG under undersøgelsen.
En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Tidsramme: En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)

Ændring i taleforståelse, perceptuel ræsonnement, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighedsevner baseret på WISC under undersøgelsen.

* Denne vurdering vil give en sammensat score, der repræsenterer et barns overordnede intellektuelle evne (FSIQ), med højere score, der indikerer bedre intellektuelle evner.

En gang om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA-18 spørgeskema (OSA-18)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
OSA-18 er en livskvalitetsundersøgelse administreret af omsorgsgivere, der indeholder 18 punkter opdelt i fem underskalaer: søvnforstyrrelser, fysiske symptomer, følelsesmæssig nød, funktion i dagtimerne og omsorgspersoners bekymringer. Hvert element bedømmes på en syv-punkts ordinær skala. OSA-18's samlede score er summen af ​​de 18 elementer, og spænder derfor fra 18 (ingen indvirkning på livskvaliteten) til 126 (større negativ indvirkning).
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
CSHQ'et er et forældre-vurderet spørgeskema bestående af 45 emner; 33 scorede spørgsmål og 7 yderligere punkter beregnet til at give andre relevante oplysninger vedrørende søvnadfærd, hvert scorede spørgsmål bedømmes på en 3-punkts skala. Bedømmelser kombineres til otte underskalaer: Bedtime Resistance, Sleep Onset Delay, Sleep Duration, Sleep Angst, vågner om natten, parasomnier, søvnforstyrrelser i vejrtrækningen og søvnighed i dagtimerne. Med højere score, der indikerer flere søvnproblemer.
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
DBD forældre/lærer vurderingsskalaen er et screeningsværktøj designet til at hjælpe i den diagnostiske proces for en række børnepsykopatologier, især eksternaliserende lidelser. DBD ratingskalaen består af 42 elementer relateret til symptomer på adfærdsforstyrrelse (16 elementer), ODD ( 8 punkter), ADHD-uopmærksomhed (9 punkter), ADHD- hyperaktivitet/ Impulsivitet (9 punkter). Hvert emne er bedømt på en fire-trins skala fra slet ikke (0) til meget (3). Den højere score barnet får, jo flere adfærdsproblemer har han/hun.
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Conners Continuous Performance Test er en computer-administreret test, der er designet til at vurdere problemer med opmærksomhed. Mange statistikker er beregnet, herunder udeladelsesfejl, kommissionsfejl, hitreaktionstid, standardfejl for hitreaktionstid, sporbarhed, responsstil, perseverationer, hitreaktionstid efter blok, standardfejl for blok, reaktionstid efter ISI og standardfejl efter ISI. Disse statistikker konverteres til T-score og kan fortolkes i forhold til forskellige aspekter af opmærksomhed, herunder uopmærksomhed, impulsivitet og årvågenhed. Højere frekvenser af korrekte detektioner indikerer bedre opmærksomhedskapacitet.
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk test, der ofte bruges til at måle kognitive processer på højere niveau som opmærksomhed, udholdenhed, arbejdshukommelse, abstrakt tænkning og sætskift.
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
Aktigrafi
Tidsramme: baseline
Forstå patientens aktivitet og søvnstatus.
baseline
Allergen test
Tidsramme: baseline
Forskerne planlægger at trække omkring 5-10 milliliter blod til individuelle forsøgspersoner for at analysere totalt immunglobulin E og specifikt immunglobulin E for 40 almindelige allergener i miljøet.
baseline
Di(2-ethylhexyl)phthalattest (DEHP)
Tidsramme: baseline
Dette projekt forventes at bruge det resterende serum og urin af allergener i individuelle tilfælde og bruge QTRAP® 5500 massespektrometersystemet (AB SCIEX) til at analysere koncentrationerne af almindelige blødgøringsmetabolitter.
baseline
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)
The Child Behavior Checklist (CBCL) er et meget brugt spørgeskema til at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. CBCL's spørgsmål er forbundet med problemer på en syndromskala i otte forskellige kategorier: angst/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankegang problemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd.Ifølge de normative data fra CBCL indikerer en t-score ≤ 59 ikke-kliniske symptomer, en t-score mellem 60 og 64 indikerer at barnet er i fare for problemadfærd, og en t-score ≥ 65 indikerer kliniske symptomer.
To gange om året indtil studiet er afsluttet (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Abonner