- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430256
La caratteristica clinica della prima infanzia e l'analisi dei fattori di rischio nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico
La caratteristica clinica della prima infanzia e l'analisi dei fattori di rischio utilizzando l'intelligenza artificiale nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico: studio di coorte sui neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni la questione dei bassi tassi di natalità è diventata sempre più grave in molti paesi. Nel 2017, il tasso di natalità medio è di 1,17 per ogni donna fertile a Taiwan, classificandosi all'ultimo posto tra i paesi asiatici. Con il calo dei tassi di natalità, la popolazione di Taiwan diminuirà di anno in anno mostrando una società che invecchia. Sarà una crisi importante per lo sviluppo futuro di Taiwan. Nonostante il calo dei tassi di natalità a Taiwan di anno in anno, l'incidenza dei prematuri non è diminuita. Inoltre, la morbilità e la prognosi a lungo termine dei neonati pretermine rappresenteranno un onere significativo per i bambini, le famiglie e l'economia nazionale. Pertanto, dovrebbe essere una questione seria di governo. Secondo i motivi di cui sopra, per mantenere la "gravidanza sicura e il normale sviluppo del feto", il "parto regolare" e persino la "crescita sana del neonato dopo il parto" e così via, saranno questioni molto importanti in futuro.
Grazie ai progressi della tecnologia medica e al miglioramento dell'assistenza ai neonati, il tasso di sopravvivenza dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso è notevolmente migliorato. Tuttavia, il miglioramento del tasso di sopravvivenza non ha migliorato l'incidenza della morbilità postnatale dei neonati pretermine e il rischio di molti disturbi dello sviluppo neurologico è notevolmente aumentato. Molti studi hanno confermato la prognosi a lungo termine dei neonati pretermine con basso peso alla nascita, che presentano gravi anomalie nello sviluppo neurocognitivo, nello sviluppo del linguaggio, nello sviluppo motorio e così via. Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e il disturbo dello spettro autistico (ASD) sono comuni disturbi dello sviluppo neurologico. Queste carenze come la disattenzione, la ridotta capacità di apprendimento, i problemi comportamentali e il disturbo delle abilità sociali ... fanno sì che i bambini abbiano scarsi risultati. Influirà sui risultati scolastici e sull'adattamento dei bambini in modo così grande in futuro. Pertanto, il governo, gli esperti e gli studiosi dovrebbero preoccuparsi della questione del ritardo dello sviluppo neurologico prematuro e pediatrico e della prognosi infausta.
Nel frattempo, questo studio progetterà uno studio caso controllo retrospettivo e prospettico di 5 anni, che includerà 650 partecipanti. E i partecipanti saranno divisi in quattro gruppi: (a) bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come l'ADHD): n = 200; (b) Bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come ASD): n = 50; (c) Neonati prematuri senza disturbi dello sviluppo neurologico: n = 200; (d) Corrispondenza di età e sesso nei bambini non pretermine: n = 200.
Con questa ricerca per raggiungere gli obiettivi: (1) Attraverso l'analisi trasversale di questo studio, i ricercatori possono comprendere l'attuale prevalenza dei disturbi dello sviluppo a Taiwan, in particolare ADHD e ASD, e il rapporto tra maschi e femmine in età scolare bambini. (2) Analisi dei fattori di rischio nei neonati pretermine durante la gravidanza e nel lattante, e costruzione dei modelli diagnostici predittivi. (3) Con lo studio di coorte di neonati prematuri, per analizzare i fattori di rischio precoci di bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come l'ADHD) e sviluppare i modelli predittivi diagnostici e gli strumenti di intervento precoce. (4) Utilizzando l'intelligenza artificiale e l'analisi dell'apprendimento automatico per analizzare le caratteristiche del pretermine e lo sviluppo del modello di previsione diagnostica del neonato prematuro o dei bambini prematuri combinati con ADHD. (5) L'applicazione del sistema di analisi in tempo reale per la cattura del segnale fisiologico non invasivo nello screening e nella valutazione dei "disturbi del neonato prematuro e dello sviluppo neurologico".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Shu Huang, PhD
- Numero di telefono: 3836 +886 3 3281200
- Email: yushuhuang1212@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Numero di telefono: 3836 +886 3 328200
- Email: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori raccoglieranno i neonati nati a Chang Gung dopo il 2010 .
- Gli investigatori raccoglieranno 450 neonati prematuri sotto le 37 settimane e 200 neonati non prematuri.
- Ha partecipato all'ex progetto di ricerca del Ministero della Scienza e della Tecnologia ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' e al progetto ''106-2314-B-182A-040-MY3'' sarà invitato a partecipare a questo studio.
- I genitori sono disposti a firmare il modulo di consenso del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Se i bambini hanno gravi malattie neurologiche, gravi problemi cardiaci o grave ritardo mentale, non potranno partecipare a questo studio.
- Se i genitori non possono firmare il modulo di consenso dei soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini prematuri con disturbo dello sviluppo neurologico (come l'ADHD)
Bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come l'ADHD): n = 200
|
|
Bambini prematuri con disturbo dello sviluppo neurologico (come ASD)
Bambini prematuri con disturbo dello sviluppo neurologico (come ASD): n = 50
|
|
Neonati prematuri senza disturbi dello sviluppo neurologico
Neonati prematuri senza disturbi dello sviluppo neurologico: n = 200
|
|
Età e sesso coincidono nei bambini non pretermine
Corrispondenza di età e sesso nei bambini non pretermine: n = 200
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
Modifica dello stato del sonno in base al PSG durante lo studio.
|
Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
|
Wechsler Intlligence Scale for Children (WISC)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
Cambiamento nella comprensione del parlato, nel ragionamento percettivo, nella memoria di lavoro e nelle capacità di velocità di elaborazione basate su WISC durante lo studio. * Questa valutazione fornirà un punteggio composito che rappresenta l'abilità intellettiva complessiva di un bambino (FSIQ), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità intellettiva. |
Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario OSA-18 (OSA-18)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
L'OSA-18 è un'indagine sulla qualità della vita amministrata dal caregiver che contiene 18 item suddivisi in cinque sottoscale: disturbi del sonno, sintomi fisici, disagio emotivo, funzione diurna e preoccupazioni del caregiver.
Ogni item è valutato su una scala ordinale a sette punti. Il punteggio totale OSA-18 è la somma dei 18 item, e quindi va da 18 (nessun impatto sulla qualità della vita) a 126 (impatto negativo maggiore).
|
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
|
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
Il CSHQ è un questionario valutato dai genitori composto da 45 elementi; 33 domande con punteggio e 7 elementi aggiuntivi intesi a fornire altre informazioni pertinenti relative al comportamento del sonno, ogni domanda con punteggio è valutata su una scala a 3 punti. Ansia, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna. Con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno.
|
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
|
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
La scala di valutazione genitori/insegnanti DBD è uno strumento di screening progettato per aiutare nel processo diagnostico per una serie di psicopatologie infantili, in particolare i disturbi esternalizzanti. 8 item), ADHD-disattenzione (9 item), ADHD-iperattività/impulsività (9 item). Ogni item è valutato su una scala a quattro punti che va da per niente (0) a molto (3). Il punteggio più alto il bambino ha, più problemi comportamentali ha.
|
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
|
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
Il Conners Continuous Performance Test è un test amministrato dal computer progettato per valutare i problemi con attenzione. Vengono calcolate molte statistiche tra cui errori di omissione, errori di commissione, tempo di reazione al colpo, errore standard del tempo di reazione al colpo, rilevabilità, stile di risposta, perseverazioni, tempo di reazione al colpo per blocco, errore standard per blocco, tempo di reazione per ISI e errore standard per ISI.
Queste statistiche vengono convertite in punteggi T e possono essere interpretate in termini di vari aspetti dell'attenzione tra cui disattenzione, impulsività e vigilanza. Tassi più elevati di rilevamenti corretti indicano una migliore capacità di attenzione.
|
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
|
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico che viene spesso utilizzato per misurare processi cognitivi di livello superiore come l'attenzione, la perseveranza, la memoria di lavoro, il pensiero astratto e il cambio di set.
|
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
|
Attigrafia
Lasso di tempo: linea di base
|
Comprendere l'attività del paziente e lo stato del sonno.
|
linea di base
|
|
Test sugli allergeni
Lasso di tempo: linea di base
|
Gli investigatori prevedono di prelevare circa 5-10 millilitri di sangue per i singoli soggetti per analizzare l'immunoglobulina E totale e l'immunoglobulina E specifica per 40 allergeni comuni nell'ambiente.
|
linea di base
|
|
Test del di(2-etilesil)ftalato (DEHP)
Lasso di tempo: linea di base
|
Questo progetto dovrebbe utilizzare il siero e l'urina rimanenti di allergeni in singoli casi e utilizzare il sistema di spettrometro di massa QTRAP® 5500 (AB SCIEX) per analizzare le concentrazioni dei comuni metaboliti dei plastificanti.
|
linea di base
|
|
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i problemi comportamentali ed emotivi. Le domande del CBCL sono associate a problemi su una scala di sindrome in otto diverse categorie: ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, pensiero problemi, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole e comportamento aggressivo. Secondo i dati normativi del CBCL, un punteggio t ≤ 59 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 60 e 64 indica che il bambino è a rischio per comportamenti problema, e un t-score ≥ 65 indica sintomi clinici.
|
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Accornero VH, Amado AJ, Morrow CE, Xue L, Anthony JC, Bandstra ES. Impact of prenatal cocaine exposure on attention and response inhibition as assessed by continuous performance tests. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):195-205. doi: 10.1097/01.DBP.0000268560.72580.f9.
- Adde L, Helbostad JL, Jensenius AR, Taraldsen G, Grunewaldt KH, Stoen R. Early prediction of cerebral palsy by computer-based video analysis of general movements: a feasibility study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03629.x. Epub 2010 Feb 24.
- Batton DG, DeWitte DB, Pryce CJ. One hundred consecutive infants born at 23 weeks and resuscitated. Am J Perinatol. 2011 Apr;28(4):299-304. doi: 10.1055/s-0030-1268714. Epub 2010 Nov 29.
- Biederman J, Monuteaux MC, Mick E, Spencer T, Wilens TE, Silva JM, Snyder LE, Faraone SV. Young adult outcome of attention deficit hyperactivity disorder: a controlled 10-year follow-up study. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):167-79. doi: 10.1017/S0033291705006410.
- Brisson J, Martel K, Serres J, Sirois S, Adrien JL. Acoustic analysis of oral productions of infants later diagnosed with autism and their mother. Infant Ment Health J. 2014 May-Jun;35(3):285-95. doi: 10.1002/imhj.21442. Epub 2014 Mar 31.
- Bohm HV, Stewart MG, Healy AM. On the Autistic Spectrum Disorder concordance rates of twins and non-twin siblings. Med Hypotheses. 2013 Nov;81(5):789-91. doi: 10.1016/j.mehy.2013.08.019. Epub 2013 Aug 29.
- Canela C, Buadze A, Dube A, Eich D, Liebrenz M. Skills and compensation strategies in adult ADHD - A qualitative study. PLoS One. 2017 Sep 27;12(9):e0184964. doi: 10.1371/journal.pone.0184964. eCollection 2017.
- Chu SM, Tsai MH, Hwang FM, Hsu JF, Huang HR, Huang YS. The relationship between attention deficit hyperactivity disorder and premature infants in Taiwanese: a case control study. BMC Psychiatry. 2012 Jul 23;12:85. doi: 10.1186/1471-244X-12-85.
- Colvert E, Tick B, McEwen F, Stewart C, Curran SR, Woodhouse E, Gillan N, Hallett V, Lietz S, Garnett T, Ronald A, Plomin R, Rijsdijk F, Happe F, Bolton P. Heritability of Autism Spectrum Disorder in a UK Population-Based Twin Sample. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):415-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3028.
- DiMaio S, Grizenko N, Joober R. Dopamine genes and attention-deficit hyperactivity disorder: a review. J Psychiatry Neurosci. 2003 Jan;28(1):27-38.
- DeVilbiss EA, Gardner RM, Newschaffer CJ, Lee BK. Maternal folate status as a risk factor for autism spectrum disorders: a review of existing evidence. Br J Nutr. 2015 Sep 14;114(5):663-72. doi: 10.1017/S0007114515002470. Epub 2015 Aug 5.
- Faustman EM, Silbernagel SM, Fenske RA, Burbacher TM, Ponce RA. Mechanisms underlying Children's susceptibility to environmental toxicants. Environ Health Perspect. 2000 Mar;108 Suppl 1(Suppl 1):13-21. doi: 10.1289/ehp.00108s113.
- Fischl B, Dale AM. Measuring the thickness of the human cerebral cortex from magnetic resonance images. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Sep 26;97(20):11050-5. doi: 10.1073/pnas.200033797.
- Ghiassian S, Greiner R, Jin P, Brown MR. Using Functional or Structural Magnetic Resonance Images and Personal Characteristic Data to Identify ADHD and Autism. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0166934. doi: 10.1371/journal.pone.0166934. eCollection 2016.
- Hallmayer J, Cleveland S, Torres A, Phillips J, Cohen B, Torigoe T, Miller J, Fedele A, Collins J, Smith K, Lotspeich L, Croen LA, Ozonoff S, Lajonchere C, Grether JK, Risch N. Genetic heritability and shared environmental factors among twin pairs with autism. Arch Gen Psychiatry. 2011 Nov;68(11):1095-102. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.76. Epub 2011 Jul 4.
- Iannaccone R, Hauser TU, Ball J, Brandeis D, Walitza S, Brem S. Classifying adolescent attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on functional and structural imaging. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Oct;24(10):1279-89. doi: 10.1007/s00787-015-0678-4. Epub 2015 Jan 23.
- Kato I, Groswasser J, Franco P, Scaillet S, Kelmanson I, Togari H, Kahn A. Developmental characteristics of apnea in infants who succumb to sudden infant death syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1464-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2009001.
- Mazaheri A, Fassbender C, Coffey-Corina S, Hartanto TA, Schweitzer JB, Mangun GR. Differential oscillatory electroencephalogram between attention-deficit/hyperactivity disorder subtypes and typically developing adolescents. Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):422-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.023. Epub 2013 Oct 8.
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801537A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .