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La caratteristica clinica della prima infanzia e l'analisi dei fattori di rischio nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico

22 giugno 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La caratteristica clinica della prima infanzia e l'analisi dei fattori di rischio utilizzando l'intelligenza artificiale nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico: studio di coorte sui neonati prematuri

Lo studio sarà uno studio caso controllo retrospettivo e prospettico di 5 anni, comprendente 650 partecipanti, e i partecipanti saranno divisi in quattro gruppi. Con questa ricerca gli investigatori raggiungeranno diversi obiettivi: (1) Attraverso l'analisi trasversale di questo studio , i ricercatori possono comprendere l'attuale prevalenza dei disturbi dello sviluppo a Taiwan, in particolare ADHD e ASD, e il rapporto tra maschi e femmine nei bambini in età scolare. (2) Analisi dei fattori di rischio nei neonati pretermine durante la gravidanza e nel lattante, e costruzione dei modelli diagnostici predittivi. (3) Con lo studio di coorte di neonati prematuri, per analizzare i fattori di rischio precoci di bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come l'ADHD) e sviluppare i modelli predittivi diagnostici e gli strumenti di intervento precoce. (4) Utilizzando l'intelligenza artificiale e l'analisi dell'apprendimento automatico per analizzare le caratteristiche del pretermine e lo sviluppo del modello di previsione diagnostica del neonato prematuro o dei bambini prematuri combinati con ADHD. (5) L'applicazione del sistema di analisi in tempo reale per la cattura del segnale fisiologico non invasivo nello screening e nella valutazione dei "disturbi del neonato prematuro e dello sviluppo neurologico".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la questione dei bassi tassi di natalità è diventata sempre più grave in molti paesi. Nel 2017, il tasso di natalità medio è di 1,17 per ogni donna fertile a Taiwan, classificandosi all'ultimo posto tra i paesi asiatici. Con il calo dei tassi di natalità, la popolazione di Taiwan diminuirà di anno in anno mostrando una società che invecchia. Sarà una crisi importante per lo sviluppo futuro di Taiwan. Nonostante il calo dei tassi di natalità a Taiwan di anno in anno, l'incidenza dei prematuri non è diminuita. Inoltre, la morbilità e la prognosi a lungo termine dei neonati pretermine rappresenteranno un onere significativo per i bambini, le famiglie e l'economia nazionale. Pertanto, dovrebbe essere una questione seria di governo. Secondo i motivi di cui sopra, per mantenere la "gravidanza sicura e il normale sviluppo del feto", il "parto regolare" e persino la "crescita sana del neonato dopo il parto" e così via, saranno questioni molto importanti in futuro.

Grazie ai progressi della tecnologia medica e al miglioramento dell'assistenza ai neonati, il tasso di sopravvivenza dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso è notevolmente migliorato. Tuttavia, il miglioramento del tasso di sopravvivenza non ha migliorato l'incidenza della morbilità postnatale dei neonati pretermine e il rischio di molti disturbi dello sviluppo neurologico è notevolmente aumentato. Molti studi hanno confermato la prognosi a lungo termine dei neonati pretermine con basso peso alla nascita, che presentano gravi anomalie nello sviluppo neurocognitivo, nello sviluppo del linguaggio, nello sviluppo motorio e così via. Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e il disturbo dello spettro autistico (ASD) sono comuni disturbi dello sviluppo neurologico. Queste carenze come la disattenzione, la ridotta capacità di apprendimento, i problemi comportamentali e il disturbo delle abilità sociali ... fanno sì che i bambini abbiano scarsi risultati. Influirà sui risultati scolastici e sull'adattamento dei bambini in modo così grande in futuro. Pertanto, il governo, gli esperti e gli studiosi dovrebbero preoccuparsi della questione del ritardo dello sviluppo neurologico prematuro e pediatrico e della prognosi infausta.

Nel frattempo, questo studio progetterà uno studio caso controllo retrospettivo e prospettico di 5 anni, che includerà 650 partecipanti. E i partecipanti saranno divisi in quattro gruppi: (a) bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come l'ADHD): n = 200; (b) Bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come ASD): n = 50; (c) Neonati prematuri senza disturbi dello sviluppo neurologico: n = 200; (d) Corrispondenza di età e sesso nei bambini non pretermine: n = 200.

Con questa ricerca per raggiungere gli obiettivi: (1) Attraverso l'analisi trasversale di questo studio, i ricercatori possono comprendere l'attuale prevalenza dei disturbi dello sviluppo a Taiwan, in particolare ADHD e ASD, e il rapporto tra maschi e femmine in età scolare bambini. (2) Analisi dei fattori di rischio nei neonati pretermine durante la gravidanza e nel lattante, e costruzione dei modelli diagnostici predittivi. (3) Con lo studio di coorte di neonati prematuri, per analizzare i fattori di rischio precoci di bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come l'ADHD) e sviluppare i modelli predittivi diagnostici e gli strumenti di intervento precoce. (4) Utilizzando l'intelligenza artificiale e l'analisi dell'apprendimento automatico per analizzare le caratteristiche del pretermine e lo sviluppo del modello di previsione diagnostica del neonato prematuro o dei bambini prematuri combinati con ADHD. (5) L'applicazione del sistema di analisi in tempo reale per la cattura del segnale fisiologico non invasivo nello screening e nella valutazione dei "disturbi del neonato prematuro e dello sviluppo neurologico".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

450 neonati prematuri sotto le 37 settimane e 200 neonati non prematuri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli investigatori raccoglieranno i neonati nati a Chang Gung dopo il 2010 .
  2. Gli investigatori raccoglieranno 450 neonati prematuri sotto le 37 settimane e 200 neonati non prematuri.
  3. Ha partecipato all'ex progetto di ricerca del Ministero della Scienza e della Tecnologia ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' e al progetto ''106-2314-B-182A-040-MY3'' sarà invitato a partecipare a questo studio.
  4. I genitori sono disposti a firmare il modulo di consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Se i bambini hanno gravi malattie neurologiche, gravi problemi cardiaci o grave ritardo mentale, non potranno partecipare a questo studio.
  2. Se i genitori non possono firmare il modulo di consenso dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini prematuri con disturbo dello sviluppo neurologico (come l'ADHD)
Bambini prematuri con disturbi dello sviluppo neurologico (come l'ADHD): n = 200
Bambini prematuri con disturbo dello sviluppo neurologico (come ASD)
Bambini prematuri con disturbo dello sviluppo neurologico (come ASD): n = 50
Neonati prematuri senza disturbi dello sviluppo neurologico
Neonati prematuri senza disturbi dello sviluppo neurologico: n = 200
Età e sesso coincidono nei bambini non pretermine
Corrispondenza di età e sesso nei bambini non pretermine: n = 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Modifica dello stato del sonno in base al PSG durante lo studio.
Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Wechsler Intlligence Scale for Children (WISC)
Lasso di tempo: Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Cambiamento nella comprensione del parlato, nel ragionamento percettivo, nella memoria di lavoro e nelle capacità di velocità di elaborazione basate su WISC durante lo studio.

* Questa valutazione fornirà un punteggio composito che rappresenta l'abilità intellettiva complessiva di un bambino (FSIQ), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità intellettiva.

Una volta all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario OSA-18 (OSA-18)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
L'OSA-18 è un'indagine sulla qualità della vita amministrata dal caregiver che contiene 18 item suddivisi in cinque sottoscale: disturbi del sonno, sintomi fisici, disagio emotivo, funzione diurna e preoccupazioni del caregiver. Ogni item è valutato su una scala ordinale a sette punti. Il punteggio totale OSA-18 è la somma dei 18 item, e quindi va da 18 (nessun impatto sulla qualità della vita) a 126 (impatto negativo maggiore).
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Il CSHQ è un questionario valutato dai genitori composto da 45 elementi; 33 domande con punteggio e 7 elementi aggiuntivi intesi a fornire altre informazioni pertinenti relative al comportamento del sonno, ogni domanda con punteggio è valutata su una scala a 3 punti. Ansia, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna. Con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno.
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
La scala di valutazione genitori/insegnanti DBD è uno strumento di screening progettato per aiutare nel processo diagnostico per una serie di psicopatologie infantili, in particolare i disturbi esternalizzanti. 8 item), ADHD-disattenzione (9 item), ADHD-iperattività/impulsività (9 item). Ogni item è valutato su una scala a quattro punti che va da per niente (0) a molto (3). Il punteggio più alto il bambino ha, più problemi comportamentali ha.
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Il Conners Continuous Performance Test è un test amministrato dal computer progettato per valutare i problemi con attenzione. Vengono calcolate molte statistiche tra cui errori di omissione, errori di commissione, tempo di reazione al colpo, errore standard del tempo di reazione al colpo, rilevabilità, stile di risposta, perseverazioni, tempo di reazione al colpo per blocco, errore standard per blocco, tempo di reazione per ISI e errore standard per ISI. Queste statistiche vengono convertite in punteggi T e possono essere interpretate in termini di vari aspetti dell'attenzione tra cui disattenzione, impulsività e vigilanza. Tassi più elevati di rilevamenti corretti indicano una migliore capacità di attenzione.
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico che viene spesso utilizzato per misurare processi cognitivi di livello superiore come l'attenzione, la perseveranza, la memoria di lavoro, il pensiero astratto e il cambio di set.
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
Attigrafia
Lasso di tempo: linea di base
Comprendere l'attività del paziente e lo stato del sonno.
linea di base
Test sugli allergeni
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori prevedono di prelevare circa 5-10 millilitri di sangue per i singoli soggetti per analizzare l'immunoglobulina E totale e l'immunoglobulina E specifica per 40 allergeni comuni nell'ambiente.
linea di base
Test del di(2-etilesil)ftalato (DEHP)
Lasso di tempo: linea di base
Questo progetto dovrebbe utilizzare il siero e l'urina rimanenti di allergeni in singoli casi e utilizzare il sistema di spettrometro di massa QTRAP® 5500 (AB SCIEX) per analizzare le concentrazioni dei comuni metaboliti dei plastificanti.
linea di base
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i problemi comportamentali ed emotivi. Le domande del CBCL sono associate a problemi su una scala di sindrome in otto diverse categorie: ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, pensiero problemi, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole e comportamento aggressivo. Secondo i dati normativi del CBCL, un punteggio t ≤ 59 indica sintomi non clinici, un punteggio t compreso tra 60 e 64 indica che il bambino è a rischio per comportamenti problema, e un t-score ≥ 65 indica sintomi clinici.
Due volte all'anno fino al completamento dello studio (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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