- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430256
Varhaiselämän kliininen piirre ja riskitekijöiden analyysi lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä
Varhaisen elämän kliiniset piirteet ja riskitekijät -analyysi tekoälyn avulla lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä: Ennenaikaisten vauvojen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina alhainen syntyvyys on tullut yhä vakavammaksi monissa maissa. Vuonna 2017 keskimääräinen syntyvyys on 1,17 jokaista raskaana olevaa naista kohden Taiwanissa, mikä on viimeinen Aasian maiden joukossa. Syntyvyyden laskun myötä Taiwanin väkiluku vähenee vuosi vuodelta samalla kun yhteiskunta ikääntyy. Se on tärkeä kriisi Taiwanin tulevalle kehitykselle. Vaikka syntyvyys laskee Taiwanissa vuosi vuodelta, ennenaikaisten ilmaantuvuus ei ole vähentynyt. Lisäksi keskosten sairastuvuus ja pitkän aikavälin ennusteet tulevat olemaan merkittävä taakka lapsille, perheille ja kansantaloudelle. Siksi sen pitäisi olla vakava hallituskysymys. Yllämainituista syistä "turvallisen raskauden ja sikiön normaalin kehityksen", "sujuvan synnytyksen" ja jopa "synnytyksen jälkeisen vastasyntyneen terveen kasvun" ja niin edelleen säilyttäminen on erittäin tärkeitä asioita tulevaisuudessa.
Lääketieteen tekniikan kehityksen ja vastasyntyneiden hoidon parantamisen ansiosta erittäin alhaisen syntymäpainon keskosten eloonjäämisprosentti paranee huomattavasti. Eloonjäämisasteen paraneminen ei kuitenkaan parantanut keskosten synnytyksen jälkeisen sairastuvuuden ilmaantuvuutta, ja monien hermoston kehityshäiriöiden riski kasvoi suuresti. Monet tutkimukset ovat vahvistaneet pitkän aikavälin ennusteen alhaisen syntymäpainon omaavista keskosista, joilla on vakavia poikkeavuuksia neurokognitiivisessa kehityksessä, kielen kehityksessä, motorisessa kehityksessä ja niin edelleen. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja autismispektrihäiriö (ASD) ovat yleisiä hermoston kehityshäiriöitä. Nämä puutteet, kuten tarkkaamattomuus, heikentynyt oppimiskyky, käyttäytymisongelmat ja sosiaalisten taitojen häiriöt ....saavat lasten huonon tuloksen. Se vaikuttaa niin paljon lasten akateemisiin saavutuksiin ja sopeutumiseen tulevaisuudessa. Siksi hallituksen, asiantuntijoiden ja tutkijoiden tulisi olla huolissaan ennenaikaisesta ja näiden lasten neurologisen kehityksen viivästymisestä ja huonosta ennusteesta.
Samaan aikaan tässä tutkimuksessa suunnitellaan 5 vuoden retrospektiivinen ja prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, johon osallistuu 650 osallistujaa. Osallistujat jaetaan neljään ryhmään: (a) Keskoset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ADHD): n = 200; (b) Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ASD): n = 50; (c) Keskoset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriöitä: n = 200; (d) Ikä- ja sukupuolivastaavuus ei-keskosilla: n = 200.
Tällä tutkimuksella tavoitteiden saavuttamiseksi: (1) Tämän tutkimuksen poikkileikkausanalyysin avulla tutkijat voivat ymmärtää kehityshäiriöiden nykyisen esiintyvyyden Taiwanissa, erityisesti ADHD:n ja ASD:n, sekä miesten ja naisten välisen suhteen kouluiässä. lapset. (2) Analyysi riskitekijöitä keskosilla raskauden aikana ja pikkulapsella ja rakentaa diagnostiset ennustavat mallit. (3) Ennenaikaisten lasten kohorttitutkimuksella analysoidaan keskosten lasten, joilla on neurologisia kehityshäiriöitä (kuten ADHD), varhaisia riskitekijöitä ja kehitetään diagnostisia ennakoivia malleja ja varhaisia interventiovälineitä. (4) Tekoälyn ja koneoppimisanalyysin käyttäminen keskosten ominaisuuksien analysointiin ja diagnostisen ennustusmallin kehittämiseen keskosten tai keskosten yhdistettyjen ADHD:n osalta. (5) Ei-invasiivisen fysiologisen signaalinsieppauksen reaaliaikaisen analyysijärjestelmän soveltaminen "ennenaikaisten imeväisten ja hermoston kehityshäiriöiden" seulomiseen ja arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Shu Huang, PhD
- Puhelinnumero: 3836 +886 3 3281200
- Sähköposti: yushuhuang1212@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Puhelinnumero: 3836 +886 3 328200
- Sähköposti: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat keräävät Chang Gungissa vuoden 2010 jälkeen syntyneet vastasyntyneet.
- Tutkijat keräävät 450 alle 37 viikon ikäistä keskosta ja 200 ei-keskosta.
- Entiseen tiede- ja teknologiaministeriön tutkimusprojektiin ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' osallistuneet ja projektiin ''106-2314-B-182A-040-MY3'' kutsutaan mukaan. opiskella.
- Vanhemmat ovat valmiita allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos lapsella on vakavia neurologisia sairauksia, vakavia sydänongelmia tai vakava kehitysvammaisuus, he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Jos vanhemmat eivät voi allekirjoittaa koehenkilöiden suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ADHD)
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ADHD): n = 200
|
|
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ASD)
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ASD): n = 50
|
|
Keskoset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriöitä
Keskoset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriöitä: n = 200
|
|
Ikä ja sukupuoli vastaavat muita kuin keskosia
Ikä- ja sukupuolivastaavuus ei-keskosilla: n = 200
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Muutos unitilassa PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
|
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Wechslerin älyvaaka lapsille (WISC)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Puheen ymmärtämisen, havainnon päättelyn, työmuistin ja prosessointinopeuden kykyjen muutos WISC:n perusteella tutkimuksen aikana. * Tämä arvio antaa yhdistelmäpisteen, joka edustaa lapsen yleistä älyllistä kykyä (FSIQ), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa älyllistä kykyä. |
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA-18 kyselylomake (OSA-18)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
OSA-18 on omaishoitajan suorittama elämänlaatututkimus, joka sisältää 18 kohdetta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: unihäiriöt, fyysiset oireet, henkinen ahdistus, päivätoiminta ja hoitajan huolenaiheet.
Jokainen kohta pisteytetään seitsemän pisteen järjestysasteikolla. OSA-18 kokonaispistemäärä on 18 kohteen summa, joten se vaihtelee 18:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) 126:een (merkittävä negatiivinen vaikutus).
|
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
CSHQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka koostuu 45 kohdasta; 33 pisteytettyä kysymystä ja 7 lisäkohdetta, joiden tarkoituksena on antaa muuta oleellista tietoa unikäyttäytymisestä, jokainen pisteytetty kysymys arvioidaan 3 pisteen asteikolla. Arviot yhdistetään kahdeksaan ala-asteikkoon: Nukkumaanmenovastus, Unen alkamisen viive, Unen kesto, Uni Ahdistuneisuus, yöheräilyt, parasomniat, unen hengityshäiriöt ja päiväaikainen uneliaisuus. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
DBD-vanhempien/opettajien luokitusasteikko on seulontatyökalu, joka on suunniteltu auttamaan useiden lasten psykopatologioiden, erityisesti ulkoisten sairauksien, diagnostiikassa. DBD-luokitusasteikko koostuu 42 kohdasta, jotka liittyvät käyttäytymishäiriön oireisiin (16 kohtaa), ODD () 8 kohtaa), ADHD-tarkkailu (9 kohdetta), ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 kohtaa).Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) erittäin paljon (3). Mitä korkeampi pistemäärä lapsi saa, sitä enemmän hänellä on käyttäytymisongelmia.
|
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Conners Continuous Performance Test on tietokoneohjattu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioongelmia. Monet tilastot lasketaan mukaan lukien laiminlyöntivirheet, toimeksiantovirheet, osuman reaktioaika, osuman reaktioajan standardivirhe, havaittavuus, vastaustyyli, perseveraatiot, osuman reaktioaika lohkoittain, standardivirhe lohkolta, reaktioaika ISI:n mukaan ja standardivirhe ISI:n mukaan.
Nämä tilastot muunnetaan T-pisteiksi, ja niitä voidaan tulkita huomion eri näkökohtien mukaan, mukaan lukien tarkkaamattomuus, impulsiivisuus ja valppaus. Suuremmat oikeat havainnot osoittavat parempaa huomiokykyä.
|
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, jota käytetään usein mittaamaan sellaisia korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, kuten tarkkaavaisuus, sinnikkyys, työmuisti, abstrakti ajattelu ja asetelmien vaihtaminen.
|
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ymmärrä potilaan aktiivisuus ja unen tila.
|
perusviiva
|
|
Allergeenitesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijat suunnittelevat ottavansa noin 5-10 millilitraa verta yksittäisille koehenkilöille kokonaisimmunoglobuliini E:n ja spesifisen immunoglobuliini E:n analysoimiseksi 40 yleiselle allergeenille ympäristössä.
|
perusviiva
|
|
Di(2-etyyliheksyyli)ftalaattitesti (DEHP)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämän projektin odotetaan käyttävän allergeenien jäljelle jäävää seerumia ja virtsaa yksittäisissä tapauksissa sekä QTRAP® 5500 -massaspektrometrijärjestelmää (AB SCIEX) tavallisten pehmittimen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksien analysointiin.
|
perusviiva
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty kyselylomake käyttäytymis- ja emotionaalisten ongelmien arvioimiseen. CBCL:n kysymykset liittyvät ongelmiin oireyhtymäasteikolla kahdeksassa eri kategoriassa: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatus ongelmat, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen. CBCL:n normatiivisten tietojen mukaan t-piste ≤ 59 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pisteet 60-64 tarkoittaa, että lapsi on vaarassa ongelmakäyttäytymisen osalta, ja t-pistemäärä ≥ 65 osoittaa kliinisiä oireita.
|
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Accornero VH, Amado AJ, Morrow CE, Xue L, Anthony JC, Bandstra ES. Impact of prenatal cocaine exposure on attention and response inhibition as assessed by continuous performance tests. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):195-205. doi: 10.1097/01.DBP.0000268560.72580.f9.
- Adde L, Helbostad JL, Jensenius AR, Taraldsen G, Grunewaldt KH, Stoen R. Early prediction of cerebral palsy by computer-based video analysis of general movements: a feasibility study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03629.x. Epub 2010 Feb 24.
- Batton DG, DeWitte DB, Pryce CJ. One hundred consecutive infants born at 23 weeks and resuscitated. Am J Perinatol. 2011 Apr;28(4):299-304. doi: 10.1055/s-0030-1268714. Epub 2010 Nov 29.
- Biederman J, Monuteaux MC, Mick E, Spencer T, Wilens TE, Silva JM, Snyder LE, Faraone SV. Young adult outcome of attention deficit hyperactivity disorder: a controlled 10-year follow-up study. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):167-79. doi: 10.1017/S0033291705006410.
- Brisson J, Martel K, Serres J, Sirois S, Adrien JL. Acoustic analysis of oral productions of infants later diagnosed with autism and their mother. Infant Ment Health J. 2014 May-Jun;35(3):285-95. doi: 10.1002/imhj.21442. Epub 2014 Mar 31.
- Bohm HV, Stewart MG, Healy AM. On the Autistic Spectrum Disorder concordance rates of twins and non-twin siblings. Med Hypotheses. 2013 Nov;81(5):789-91. doi: 10.1016/j.mehy.2013.08.019. Epub 2013 Aug 29.
- Canela C, Buadze A, Dube A, Eich D, Liebrenz M. Skills and compensation strategies in adult ADHD - A qualitative study. PLoS One. 2017 Sep 27;12(9):e0184964. doi: 10.1371/journal.pone.0184964. eCollection 2017.
- Chu SM, Tsai MH, Hwang FM, Hsu JF, Huang HR, Huang YS. The relationship between attention deficit hyperactivity disorder and premature infants in Taiwanese: a case control study. BMC Psychiatry. 2012 Jul 23;12:85. doi: 10.1186/1471-244X-12-85.
- Colvert E, Tick B, McEwen F, Stewart C, Curran SR, Woodhouse E, Gillan N, Hallett V, Lietz S, Garnett T, Ronald A, Plomin R, Rijsdijk F, Happe F, Bolton P. Heritability of Autism Spectrum Disorder in a UK Population-Based Twin Sample. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):415-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3028.
- DiMaio S, Grizenko N, Joober R. Dopamine genes and attention-deficit hyperactivity disorder: a review. J Psychiatry Neurosci. 2003 Jan;28(1):27-38.
- DeVilbiss EA, Gardner RM, Newschaffer CJ, Lee BK. Maternal folate status as a risk factor for autism spectrum disorders: a review of existing evidence. Br J Nutr. 2015 Sep 14;114(5):663-72. doi: 10.1017/S0007114515002470. Epub 2015 Aug 5.
- Faustman EM, Silbernagel SM, Fenske RA, Burbacher TM, Ponce RA. Mechanisms underlying Children's susceptibility to environmental toxicants. Environ Health Perspect. 2000 Mar;108 Suppl 1(Suppl 1):13-21. doi: 10.1289/ehp.00108s113.
- Fischl B, Dale AM. Measuring the thickness of the human cerebral cortex from magnetic resonance images. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Sep 26;97(20):11050-5. doi: 10.1073/pnas.200033797.
- Ghiassian S, Greiner R, Jin P, Brown MR. Using Functional or Structural Magnetic Resonance Images and Personal Characteristic Data to Identify ADHD and Autism. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0166934. doi: 10.1371/journal.pone.0166934. eCollection 2016.
- Hallmayer J, Cleveland S, Torres A, Phillips J, Cohen B, Torigoe T, Miller J, Fedele A, Collins J, Smith K, Lotspeich L, Croen LA, Ozonoff S, Lajonchere C, Grether JK, Risch N. Genetic heritability and shared environmental factors among twin pairs with autism. Arch Gen Psychiatry. 2011 Nov;68(11):1095-102. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.76. Epub 2011 Jul 4.
- Iannaccone R, Hauser TU, Ball J, Brandeis D, Walitza S, Brem S. Classifying adolescent attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on functional and structural imaging. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Oct;24(10):1279-89. doi: 10.1007/s00787-015-0678-4. Epub 2015 Jan 23.
- Kato I, Groswasser J, Franco P, Scaillet S, Kelmanson I, Togari H, Kahn A. Developmental characteristics of apnea in infants who succumb to sudden infant death syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1464-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2009001.
- Mazaheri A, Fassbender C, Coffey-Corina S, Hartanto TA, Schweitzer JB, Mangun GR. Differential oscillatory electroencephalogram between attention-deficit/hyperactivity disorder subtypes and typically developing adolescents. Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):422-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.023. Epub 2013 Oct 8.
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801537A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .