Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiselämän kliininen piirre ja riskitekijöiden analyysi lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Varhaisen elämän kliiniset piirteet ja riskitekijät -analyysi tekoälyn avulla lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä: Ennenaikaisten vauvojen kohorttitutkimus

Tutkimus on 5 vuoden retrospektiivinen ja prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, johon osallistuu 650 osallistujaa ja osallistujat jaetaan neljään ryhmään. Tällä tutkimuksella tutkijat saavuttavat useita tavoitteita:(1) Tämän tutkimuksen poikkileikkausanalyysin avulla Tutkijat voivat ymmärtää kehityshäiriöiden nykyisen yleisyyden Taiwanissa, erityisesti ADHD:n ja ASD:n, sekä miesten ja naisten välisen suhteen kouluikäisillä lapsilla. (2) Analyysi riskitekijöitä keskosilla raskauden aikana ja pikkulapsella ja rakentaa diagnostiset ennustavat mallit. (3) Ennenaikaisten lasten kohorttitutkimuksella analysoidaan keskosten lasten, joilla on neurologisia kehityshäiriöitä (kuten ADHD), varhaisia ​​riskitekijöitä ja kehitetään diagnostisia ennakoivia malleja ja varhaisia ​​interventiovälineitä. (4) Tekoälyn ja koneoppimisanalyysin käyttäminen keskosten ominaisuuksien analysointiin ja diagnostisen ennustusmallin kehittämiseen keskosten tai keskosten yhdistettyjen ADHD:n osalta. (5) Ei-invasiivisen fysiologisen signaalinsieppauksen reaaliaikaisen analyysijärjestelmän soveltaminen "ennenaikaisten imeväisten ja hermoston kehityshäiriöiden" seulomiseen ja arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina alhainen syntyvyys on tullut yhä vakavammaksi monissa maissa. Vuonna 2017 keskimääräinen syntyvyys on 1,17 jokaista raskaana olevaa naista kohden Taiwanissa, mikä on viimeinen Aasian maiden joukossa. Syntyvyyden laskun myötä Taiwanin väkiluku vähenee vuosi vuodelta samalla kun yhteiskunta ikääntyy. Se on tärkeä kriisi Taiwanin tulevalle kehitykselle. Vaikka syntyvyys laskee Taiwanissa vuosi vuodelta, ennenaikaisten ilmaantuvuus ei ole vähentynyt. Lisäksi keskosten sairastuvuus ja pitkän aikavälin ennusteet tulevat olemaan merkittävä taakka lapsille, perheille ja kansantaloudelle. Siksi sen pitäisi olla vakava hallituskysymys. Yllämainituista syistä "turvallisen raskauden ja sikiön normaalin kehityksen", "sujuvan synnytyksen" ja jopa "synnytyksen jälkeisen vastasyntyneen terveen kasvun" ja niin edelleen säilyttäminen on erittäin tärkeitä asioita tulevaisuudessa.

Lääketieteen tekniikan kehityksen ja vastasyntyneiden hoidon parantamisen ansiosta erittäin alhaisen syntymäpainon keskosten eloonjäämisprosentti paranee huomattavasti. Eloonjäämisasteen paraneminen ei kuitenkaan parantanut keskosten synnytyksen jälkeisen sairastuvuuden ilmaantuvuutta, ja monien hermoston kehityshäiriöiden riski kasvoi suuresti. Monet tutkimukset ovat vahvistaneet pitkän aikavälin ennusteen alhaisen syntymäpainon omaavista keskosista, joilla on vakavia poikkeavuuksia neurokognitiivisessa kehityksessä, kielen kehityksessä, motorisessa kehityksessä ja niin edelleen. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja autismispektrihäiriö (ASD) ovat yleisiä hermoston kehityshäiriöitä. Nämä puutteet, kuten tarkkaamattomuus, heikentynyt oppimiskyky, käyttäytymisongelmat ja sosiaalisten taitojen häiriöt ....saavat lasten huonon tuloksen. Se vaikuttaa niin paljon lasten akateemisiin saavutuksiin ja sopeutumiseen tulevaisuudessa. Siksi hallituksen, asiantuntijoiden ja tutkijoiden tulisi olla huolissaan ennenaikaisesta ja näiden lasten neurologisen kehityksen viivästymisestä ja huonosta ennusteesta.

Samaan aikaan tässä tutkimuksessa suunnitellaan 5 vuoden retrospektiivinen ja prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, johon osallistuu 650 osallistujaa. Osallistujat jaetaan neljään ryhmään: (a) Keskoset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ADHD): n = 200; (b) Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ASD): n = 50; (c) Keskoset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriöitä: n = 200; (d) Ikä- ja sukupuolivastaavuus ei-keskosilla: n = 200.

Tällä tutkimuksella tavoitteiden saavuttamiseksi: (1) Tämän tutkimuksen poikkileikkausanalyysin avulla tutkijat voivat ymmärtää kehityshäiriöiden nykyisen esiintyvyyden Taiwanissa, erityisesti ADHD:n ja ASD:n, sekä miesten ja naisten välisen suhteen kouluiässä. lapset. (2) Analyysi riskitekijöitä keskosilla raskauden aikana ja pikkulapsella ja rakentaa diagnostiset ennustavat mallit. (3) Ennenaikaisten lasten kohorttitutkimuksella analysoidaan keskosten lasten, joilla on neurologisia kehityshäiriöitä (kuten ADHD), varhaisia ​​riskitekijöitä ja kehitetään diagnostisia ennakoivia malleja ja varhaisia ​​interventiovälineitä. (4) Tekoälyn ja koneoppimisanalyysin käyttäminen keskosten ominaisuuksien analysointiin ja diagnostisen ennustusmallin kehittämiseen keskosten tai keskosten yhdistettyjen ADHD:n osalta. (5) Ei-invasiivisen fysiologisen signaalinsieppauksen reaaliaikaisen analyysijärjestelmän soveltaminen "ennenaikaisten imeväisten ja hermoston kehityshäiriöiden" seulomiseen ja arviointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

450 alle 37 viikon ikäistä keskosta ja 200 ei-keskosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijat keräävät Chang Gungissa vuoden 2010 jälkeen syntyneet vastasyntyneet.
  2. Tutkijat keräävät 450 alle 37 viikon ikäistä keskosta ja 200 ei-keskosta.
  3. Entiseen tiede- ja teknologiaministeriön tutkimusprojektiin ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' osallistuneet ja projektiin ''106-2314-B-182A-040-MY3'' kutsutaan mukaan. opiskella.
  4. Vanhemmat ovat valmiita allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos lapsella on vakavia neurologisia sairauksia, vakavia sydänongelmia tai vakava kehitysvammaisuus, he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Jos vanhemmat eivät voi allekirjoittaa koehenkilöiden suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ADHD)
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ADHD): n = 200
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ASD)
Ennenaikaiset lapset, joilla on neurologinen kehityshäiriö (kuten ASD): n = 50
Keskoset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriöitä
Keskoset, joilla ei ole hermoston kehityshäiriöitä: n = 200
Ikä ja sukupuoli vastaavat muita kuin keskosia
Ikä- ja sukupuolivastaavuus ei-keskosilla: n = 200

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Muutos unitilassa PSG:n perusteella tutkimuksen aikana.
Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Wechslerin älyvaaka lapsille (WISC)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)

Puheen ymmärtämisen, havainnon päättelyn, työmuistin ja prosessointinopeuden kykyjen muutos WISC:n perusteella tutkimuksen aikana.

* Tämä arvio antaa yhdistelmäpisteen, joka edustaa lapsen yleistä älyllistä kykyä (FSIQ), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa älyllistä kykyä.

Kerran vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA-18 kyselylomake (OSA-18)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
OSA-18 on omaishoitajan suorittama elämänlaatututkimus, joka sisältää 18 kohdetta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: unihäiriöt, fyysiset oireet, henkinen ahdistus, päivätoiminta ja hoitajan huolenaiheet. Jokainen kohta pisteytetään seitsemän pisteen järjestysasteikolla. OSA-18 kokonaispistemäärä on 18 kohteen summa, joten se vaihtelee 18:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) 126:een (merkittävä negatiivinen vaikutus).
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
CSHQ on vanhempien arvioima kyselylomake, joka koostuu 45 kohdasta; 33 pisteytettyä kysymystä ja 7 lisäkohdetta, joiden tarkoituksena on antaa muuta oleellista tietoa unikäyttäytymisestä, jokainen pisteytetty kysymys arvioidaan 3 pisteen asteikolla. Arviot yhdistetään kahdeksaan ala-asteikkoon: Nukkumaanmenovastus, Unen alkamisen viive, Unen kesto, Uni Ahdistuneisuus, yöheräilyt, parasomniat, unen hengityshäiriöt ja päiväaikainen uneliaisuus. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
DBD-vanhempien/opettajien luokitusasteikko on seulontatyökalu, joka on suunniteltu auttamaan useiden lasten psykopatologioiden, erityisesti ulkoisten sairauksien, diagnostiikassa. DBD-luokitusasteikko koostuu 42 kohdasta, jotka liittyvät käyttäytymishäiriön oireisiin (16 kohtaa), ODD () 8 kohtaa), ADHD-tarkkailu (9 kohdetta), ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 kohtaa).Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) erittäin paljon (3). Mitä korkeampi pistemäärä lapsi saa, sitä enemmän hänellä on käyttäytymisongelmia.
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Conners' Continuous Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Conners Continuous Performance Test on tietokoneohjattu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioongelmia. Monet tilastot lasketaan mukaan lukien laiminlyöntivirheet, toimeksiantovirheet, osuman reaktioaika, osuman reaktioajan standardivirhe, havaittavuus, vastaustyyli, perseveraatiot, osuman reaktioaika lohkoittain, standardivirhe lohkolta, reaktioaika ISI:n mukaan ja standardivirhe ISI:n mukaan. Nämä tilastot muunnetaan T-pisteiksi, ja niitä voidaan tulkita huomion eri näkökohtien mukaan, mukaan lukien tarkkaamattomuus, impulsiivisuus ja valppaus. Suuremmat oikeat havainnot osoittavat parempaa huomiokykyä.
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, jota käytetään usein mittaamaan sellaisia ​​korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, kuten tarkkaavaisuus, sinnikkyys, työmuisti, abstrakti ajattelu ja asetelmien vaihtaminen.
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Aktigrafia
Aikaikkuna: perusviiva
Ymmärrä potilaan aktiivisuus ja unen tila.
perusviiva
Allergeenitesti
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkijat suunnittelevat ottavansa noin 5-10 millilitraa verta yksittäisille koehenkilöille kokonaisimmunoglobuliini E:n ja spesifisen immunoglobuliini E:n analysoimiseksi 40 yleiselle allergeenille ympäristössä.
perusviiva
Di(2-etyyliheksyyli)ftalaattitesti (DEHP)
Aikaikkuna: perusviiva
Tämän projektin odotetaan käyttävän allergeenien jäljelle jäävää seerumia ja virtsaa yksittäisissä tapauksissa sekä QTRAP® 5500 -massaspektrometrijärjestelmää (AB SCIEX) tavallisten pehmittimen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksien analysointiin.
perusviiva
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty kyselylomake käyttäytymis- ja emotionaalisten ongelmien arvioimiseen. CBCL:n kysymykset liittyvät ongelmiin oireyhtymäasteikolla kahdeksassa eri kategoriassa: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatus ongelmat, tarkkaavaisuusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen. CBCL:n normatiivisten tietojen mukaan t-piste ≤ 59 tarkoittaa ei-kliinisiä oireita, t-pisteet 60-64 tarkoittaa, että lapsi on vaarassa ongelmakäyttäytymisen osalta, ja t-pistemäärä ≥ 65 osoittaa kliinisiä oireita.
Kaksi kertaa vuodessa, kunnes tutkimus päättyy (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa