Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza raných klinických rysů a rizikových faktorů u dětí s neurovývojovými poruchami

22. června 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Analýza klinických rysů a rizikových faktorů v raném věku pomocí umělé inteligence u dětí s poruchami neurovývoje: kohortová studie předčasně narozených dětí

Studie bude 5letá retrospektivní a prospektivní případová kontrolní studie, která bude zahrnovat 650 účastníků a účastníci budou rozděleni do čtyř skupin. Tímto výzkumem výzkumníci dosáhnou několika cílů: (1) Prostřednictvím průřezové analýzy této studie Výzkumníci mohou pochopit současnou prevalenci vývojových poruch na Tchaj-wanu, zejména ADHD a ASD, a poměr mužů a žen u dětí školního věku. (2) Analýza rizikových faktorů u předčasně narozených dětí během těhotenství a kojence a konstrukce diagnostických prediktivních modelů. (3) Pomocí kohortové studie předčasně narozených dětí analyzovat rané rizikové faktory předčasně narozených dětí s neurologickými vývojovými poruchami (jako je ADHD) a vyvinout diagnostické prediktivní modely a nástroje časné intervence. (4) Využití analýzy umělé inteligence a strojového učení k analýze charakteristik nedonošenosti a vývoje diagnostického predikčního modelu předčasně narozeného dítěte nebo kombinované ADHD předčasně narozených dětí. (5) Aplikace neinvazivního systému analýzy zachycení fyziologických signálů v reálném čase při screeningu a hodnocení „předčasně narozených dětí a neurovývojových poruch“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V posledních letech je problém nízké porodnosti v mnoha zemích stále závažnější. V roce 2017 je na Tchaj-wanu průměrná porodnost 1,17 na každou ženu, která porodí dítě, což je poslední místo mezi asijskými zeměmi. S klesající porodností se bude populace Tchaj-wanu rok od roku snižovat, přičemž se projevuje stárnutí společnosti. Bude to důležitá krize v budoucím rozvoji Tchaj-wanu. Přestože porodnost na Tchaj-wanu rok od roku klesá, výskyt nedonošených se nesnížil. Navíc nemocnost a dlouhodobá prognóza předčasně narozených dětí bude významnou zátěží pro děti, rodiny a národní hospodářství. Proto by to mělo být vážné téma vlády. Podle výše uvedených důvodů budou v budoucnu velmi důležitými otázkami udržení „bezpečného těhotenství a normálního vývoje plodu“, „hladký porod“ a dokonce „zdravý růst novorozence po porodu“ a tak dále.

Díky pokroku v lékařské technologii a zlepšení péče o novorozence se výrazně zlepšila míra přežití předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností. Zlepšení míry přežití však nezlepšilo výskyt postnatální morbidity předčasně narozených dětí a výrazně se zvýšilo riziko mnoha neurovývojových poruch. Mnoho studií potvrdilo dlouhodobou prognózu předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností, u kterých jsou závažné abnormality v neurokognitivním vývoji, vývoji řeči, motorickém vývoji a tak dále. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a porucha autistického spektra (ASD) jsou běžné neurovývojové poruchy. Tyto nedostatky, jako je nepozornost, snížená schopnost učení, problémy s chováním a narušení sociálních dovedností .... způsobují, že děti mají špatné výsledky. Do budoucna to má velký vliv na školní výsledky a adaptaci dětí. Vláda, odborníci a vědci by se proto měli zabývat otázkou předčasného a těchto dětských neurologických vývojových zpoždění a špatné prognózy.

Mezitím tato studie navrhne 5letou retrospektivní a prospektivní případovou kontrolní studii, která bude zahrnovat 650 účastníků. Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin: (a) Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ADHD): n = 200; (b) Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ASD): n = 50; (c) Předčasně narozené děti bez neurovývojových poruch: n = 200; (d) Věková a genderová shoda u nedonošených dětí: n = 200.

Tímto výzkumem lze dosáhnout těchto cílů: (1) Prostřednictvím průřezové analýzy této studie mohou vědci pochopit současnou prevalenci vývojových poruch na Tchaj-wanu, zejména ADHD a ASD, a poměr mužů a žen ve školním věku. děti. (2) Analýza rizikových faktorů u předčasně narozených dětí během těhotenství a kojence a konstrukce diagnostických prediktivních modelů. (3) Pomocí kohortové studie předčasně narozených dětí analyzovat rané rizikové faktory předčasně narozených dětí s neurologickými vývojovými poruchami (jako je ADHD) a vyvinout diagnostické prediktivní modely a nástroje časné intervence. (4) Využití analýzy umělé inteligence a strojového učení k analýze charakteristik nedonošenosti a vývoje diagnostického predikčního modelu předčasně narozeného dítěte nebo kombinované ADHD předčasně narozených dětí. (5) Aplikace neinvazivního systému analýzy zachycení fyziologických signálů v reálném čase při screeningu a hodnocení „předčasně narozených dětí a neurovývojových poruch“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

450 předčasně narozených dětí do 37 týdnů a 200 nedonošených dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyšetřovatelé shromáždí novorozence , kteří se narodili v Chang Gung po roce 2010 .
  2. Vyšetřovatelé shromáždí 450 předčasně narozených dětí do 37 týdnů a 200 nedonošených dětí.
  3. Účastnil se bývalého výzkumného projektu ministerstva vědy a technologie ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' a projektu ''106-2314-B-182A-040-MY3'' bude vyzván, aby se k tomuto připojil studie.
  4. Rodiče jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud mají děti závažná neurologická onemocnění, vážné srdeční problémy nebo závažnou mentální retardaci, nebudou se moci této studie zúčastnit.
  2. Pokud rodiče nemohou podepsat formulář souhlasu subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ADHD)
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ADHD): n = 200
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ASD)
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je PAS): n = 50
Předčasně narozené děti bez neurovývojových poruch
Předčasně narozené děti bez neurovývojových poruch: n = 200
Věk a pohlaví u nedonošených dětí
Shoda věku a pohlaví u nedonošených dětí: n = 200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)
Změna stavu spánku na základě PSG během studie.
Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)
Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC)
Časové okno: Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)

Změna v porozumění řeči, percepčním uvažování, pracovní paměti a schopnostech rychlosti zpracování na základě WISC během studie.

* Toto hodnocení poskytne složené skóre, které představuje celkovou intelektuální schopnost dítěte (FSIQ), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší intelektuální schopnosti.

Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník OSA-18 (OSA-18)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
OSA-18 je pečovatelem řízený průzkum kvality života, který obsahuje 18 položek rozdělených do pěti subškál: poruchy spánku, fyzické symptomy, emoční tíseň, denní funkce a obavy pečovatele. Každá položka je hodnocena na sedmibodové ordinální stupnici. Celkové skóre OSA-18 je součtem 18 položek, a proto se pohybuje od 18 (žádný dopad na kvalitu života) do 126 (velký negativní dopad).
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
CSHQ je rodičovský dotazník skládající se ze 45 položek; 33 bodovaných otázek a 7 dalších položek určených k poskytnutí dalších relevantních informací týkajících se spánkového chování, každá bodovaná otázka je hodnocena na 3-bodové škále. Hodnocení jsou kombinována do osmi podškál: Odolnost před spaním, Zpoždění nástupu spánku, Délka spánku, Spánek Úzkost, noční buzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a ospalost během dne. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem.
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování (DBDRS)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
DBD hodnotící škála rodičů/učitelů je screeningový nástroj navržený tak, aby pomáhal v diagnostickém procesu pro řadu dětských psychopatologií, zejména externalizujících poruch. DBD hodnotící škála se skládá ze 42 položek souvisejících s příznaky poruchy chování (16 položek), ODD ( 8 položek), ADHD-Nepozornost (9 položek), ADHD-hyperaktivita/Impulzivita (9 položek). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále v rozmezí od vůbec (0) po velmi (3). Vyšší skóre dítě dostane, tím více problémů s chováním má.
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Conners Conners Continuous Performance Test je počítačově řízený test, který je navržen tak, aby vyhodnotil problémy s pozorností. Vypočítává se mnoho statistik, včetně chyb opomenutí, chyb provize, reakční doby zásahu, standardní chyby reakční doby zásahu, detekovatelnosti, stylu odezvy, perseverací, reakční doby zásahu po bloku, standardní chyba po bloku, reakční doba podle ISI a standardní chyba podle ISI. Tyto statistiky jsou převedeny na T-skóre a lze je interpretovat z hlediska různých aspektů pozornosti včetně nepozornosti, impulzivity a bdělosti. Vyšší míra správných detekcí ukazuje na lepší kapacitu pozornosti.
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test, který se často používá k měření takových kognitivních procesů na vyšší úrovni, jako je pozornost, vytrvalost, pracovní paměť, abstraktní myšlení a posun množin.
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Aktigrafie
Časové okno: základní linie
Pochopte aktivitu pacienta a stav spánku.
základní linie
Alergenový test
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé plánují odebrat asi 5-10 mililitrů krve pro jednotlivé subjekty k analýze celkového imunoglobulinu E a specifického imunoglobulinu E na 40 běžných alergenů v prostředí.
základní linie
Di(2-ethylhexyl)ftalátový test (DEHP)
Časové okno: základní linie
Očekává se, že tento projekt využije zbývající sérum a moč alergenů v jednotlivých případech a použije systém hmotnostního spektrometru QTRAP® 5500 (AB SCIEX) k analýze koncentrací běžných metabolitů změkčovadel.
základní linie
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
Child Behavior Checklist (CBCL) je široce používaný dotazník k hodnocení behaviorálních a emočních problémů. Otázky CBCL jsou spojeny s problémy na škále syndromů v osmi různých kategoriích: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické potíže, sociální problémy, myšlení. problémy, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování. Podle normativních údajů CBCL označuje t-skóre ≤ 59 neklinické příznaky, t-skóre mezi 60 a 64 znamená, že dítě je ohroženo pro problémové chování a t-skóre ≥ 65 označuje klinické příznaky.
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit