- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430256
Analýza raných klinických rysů a rizikových faktorů u dětí s neurovývojovými poruchami
Analýza klinických rysů a rizikových faktorů v raném věku pomocí umělé inteligence u dětí s poruchami neurovývoje: kohortová studie předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech je problém nízké porodnosti v mnoha zemích stále závažnější. V roce 2017 je na Tchaj-wanu průměrná porodnost 1,17 na každou ženu, která porodí dítě, což je poslední místo mezi asijskými zeměmi. S klesající porodností se bude populace Tchaj-wanu rok od roku snižovat, přičemž se projevuje stárnutí společnosti. Bude to důležitá krize v budoucím rozvoji Tchaj-wanu. Přestože porodnost na Tchaj-wanu rok od roku klesá, výskyt nedonošených se nesnížil. Navíc nemocnost a dlouhodobá prognóza předčasně narozených dětí bude významnou zátěží pro děti, rodiny a národní hospodářství. Proto by to mělo být vážné téma vlády. Podle výše uvedených důvodů budou v budoucnu velmi důležitými otázkami udržení „bezpečného těhotenství a normálního vývoje plodu“, „hladký porod“ a dokonce „zdravý růst novorozence po porodu“ a tak dále.
Díky pokroku v lékařské technologii a zlepšení péče o novorozence se výrazně zlepšila míra přežití předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností. Zlepšení míry přežití však nezlepšilo výskyt postnatální morbidity předčasně narozených dětí a výrazně se zvýšilo riziko mnoha neurovývojových poruch. Mnoho studií potvrdilo dlouhodobou prognózu předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností, u kterých jsou závažné abnormality v neurokognitivním vývoji, vývoji řeči, motorickém vývoji a tak dále. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a porucha autistického spektra (ASD) jsou běžné neurovývojové poruchy. Tyto nedostatky, jako je nepozornost, snížená schopnost učení, problémy s chováním a narušení sociálních dovedností .... způsobují, že děti mají špatné výsledky. Do budoucna to má velký vliv na školní výsledky a adaptaci dětí. Vláda, odborníci a vědci by se proto měli zabývat otázkou předčasného a těchto dětských neurologických vývojových zpoždění a špatné prognózy.
Mezitím tato studie navrhne 5letou retrospektivní a prospektivní případovou kontrolní studii, která bude zahrnovat 650 účastníků. Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin: (a) Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ADHD): n = 200; (b) Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ASD): n = 50; (c) Předčasně narozené děti bez neurovývojových poruch: n = 200; (d) Věková a genderová shoda u nedonošených dětí: n = 200.
Tímto výzkumem lze dosáhnout těchto cílů: (1) Prostřednictvím průřezové analýzy této studie mohou vědci pochopit současnou prevalenci vývojových poruch na Tchaj-wanu, zejména ADHD a ASD, a poměr mužů a žen ve školním věku. děti. (2) Analýza rizikových faktorů u předčasně narozených dětí během těhotenství a kojence a konstrukce diagnostických prediktivních modelů. (3) Pomocí kohortové studie předčasně narozených dětí analyzovat rané rizikové faktory předčasně narozených dětí s neurologickými vývojovými poruchami (jako je ADHD) a vyvinout diagnostické prediktivní modely a nástroje časné intervence. (4) Využití analýzy umělé inteligence a strojového učení k analýze charakteristik nedonošenosti a vývoje diagnostického predikčního modelu předčasně narozeného dítěte nebo kombinované ADHD předčasně narozených dětí. (5) Aplikace neinvazivního systému analýzy zachycení fyziologických signálů v reálném čase při screeningu a hodnocení „předčasně narozených dětí a neurovývojových poruch“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonní číslo: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonní číslo: 3836 +886 3 328200
- E-mail: yushuhuang1212@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé shromáždí novorozence , kteří se narodili v Chang Gung po roce 2010 .
- Vyšetřovatelé shromáždí 450 předčasně narozených dětí do 37 týdnů a 200 nedonošených dětí.
- Účastnil se bývalého výzkumného projektu ministerstva vědy a technologie ''NSC 101-2314-B-182A-072-MY3'' a projektu ''106-2314-B-182A-040-MY3'' bude vyzván, aby se k tomuto připojil studie.
- Rodiče jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají děti závažná neurologická onemocnění, vážné srdeční problémy nebo závažnou mentální retardaci, nebudou se moci této studie zúčastnit.
- Pokud rodiče nemohou podepsat formulář souhlasu subjektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ADHD)
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ADHD): n = 200
|
|
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je ASD)
Předčasně narozené děti s neurologickou vývojovou poruchou (jako je PAS): n = 50
|
|
Předčasně narozené děti bez neurovývojových poruch
Předčasně narozené děti bez neurovývojových poruch: n = 200
|
|
Věk a pohlaví u nedonošených dětí
Shoda věku a pohlaví u nedonošených dětí: n = 200
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna stavu spánku na základě PSG během studie.
|
Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC)
Časové okno: Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)
|
Změna v porozumění řeči, percepčním uvažování, pracovní paměti a schopnostech rychlosti zpracování na základě WISC během studie. * Toto hodnocení poskytne složené skóre, které představuje celkovou intelektuální schopnost dítěte (FSIQ), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší intelektuální schopnosti. |
Jednou ročně až do ukončení studia (až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník OSA-18 (OSA-18)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
OSA-18 je pečovatelem řízený průzkum kvality života, který obsahuje 18 položek rozdělených do pěti subškál: poruchy spánku, fyzické symptomy, emoční tíseň, denní funkce a obavy pečovatele.
Každá položka je hodnocena na sedmibodové ordinální stupnici. Celkové skóre OSA-18 je součtem 18 položek, a proto se pohybuje od 18 (žádný dopad na kvalitu života) do 126 (velký negativní dopad).
|
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
CSHQ je rodičovský dotazník skládající se ze 45 položek; 33 bodovaných otázek a 7 dalších položek určených k poskytnutí dalších relevantních informací týkajících se spánkového chování, každá bodovaná otázka je hodnocena na 3-bodové škále. Hodnocení jsou kombinována do osmi podškál: Odolnost před spaním, Zpoždění nástupu spánku, Délka spánku, Spánek Úzkost, noční buzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a ospalost během dne. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem.
|
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování (DBDRS)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
DBD hodnotící škála rodičů/učitelů je screeningový nástroj navržený tak, aby pomáhal v diagnostickém procesu pro řadu dětských psychopatologií, zejména externalizujících poruch. DBD hodnotící škála se skládá ze 42 položek souvisejících s příznaky poruchy chování (16 položek), ODD ( 8 položek), ADHD-Nepozornost (9 položek), ADHD-hyperaktivita/Impulzivita (9 položek). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále v rozmezí od vůbec (0) po velmi (3). Vyšší skóre dítě dostane, tím více problémů s chováním má.
|
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Conners Conners Continuous Performance Test je počítačově řízený test, který je navržen tak, aby vyhodnotil problémy s pozorností. Vypočítává se mnoho statistik, včetně chyb opomenutí, chyb provize, reakční doby zásahu, standardní chyby reakční doby zásahu, detekovatelnosti, stylu odezvy, perseverací, reakční doby zásahu po bloku, standardní chyba po bloku, reakční doba podle ISI a standardní chyba podle ISI.
Tyto statistiky jsou převedeny na T-skóre a lze je interpretovat z hlediska různých aspektů pozornosti včetně nepozornosti, impulzivity a bdělosti. Vyšší míra správných detekcí ukazuje na lepší kapacitu pozornosti.
|
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test, který se často používá k měření takových kognitivních procesů na vyšší úrovni, jako je pozornost, vytrvalost, pracovní paměť, abstraktní myšlení a posun množin.
|
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
|
Aktigrafie
Časové okno: základní linie
|
Pochopte aktivitu pacienta a stav spánku.
|
základní linie
|
|
Alergenový test
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé plánují odebrat asi 5-10 mililitrů krve pro jednotlivé subjekty k analýze celkového imunoglobulinu E a specifického imunoglobulinu E na 40 běžných alergenů v prostředí.
|
základní linie
|
|
Di(2-ethylhexyl)ftalátový test (DEHP)
Časové okno: základní linie
|
Očekává se, že tento projekt využije zbývající sérum a moč alergenů v jednotlivých případech a použije systém hmotnostního spektrometru QTRAP® 5500 (AB SCIEX) k analýze koncentrací běžných metabolitů změkčovadel.
|
základní linie
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) je široce používaný dotazník k hodnocení behaviorálních a emočních problémů. Otázky CBCL jsou spojeny s problémy na škále syndromů v osmi různých kategoriích: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické potíže, sociální problémy, myšlení. problémy, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování. Podle normativních údajů CBCL označuje t-skóre ≤ 59 neklinické příznaky, t-skóre mezi 60 a 64 znamená, že dítě je ohroženo pro problémové chování a t-skóre ≥ 65 označuje klinické příznaky.
|
Dvakrát ročně do ukončení studia (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Accornero VH, Amado AJ, Morrow CE, Xue L, Anthony JC, Bandstra ES. Impact of prenatal cocaine exposure on attention and response inhibition as assessed by continuous performance tests. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):195-205. doi: 10.1097/01.DBP.0000268560.72580.f9.
- Adde L, Helbostad JL, Jensenius AR, Taraldsen G, Grunewaldt KH, Stoen R. Early prediction of cerebral palsy by computer-based video analysis of general movements: a feasibility study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03629.x. Epub 2010 Feb 24.
- Batton DG, DeWitte DB, Pryce CJ. One hundred consecutive infants born at 23 weeks and resuscitated. Am J Perinatol. 2011 Apr;28(4):299-304. doi: 10.1055/s-0030-1268714. Epub 2010 Nov 29.
- Biederman J, Monuteaux MC, Mick E, Spencer T, Wilens TE, Silva JM, Snyder LE, Faraone SV. Young adult outcome of attention deficit hyperactivity disorder: a controlled 10-year follow-up study. Psychol Med. 2006 Feb;36(2):167-79. doi: 10.1017/S0033291705006410.
- Brisson J, Martel K, Serres J, Sirois S, Adrien JL. Acoustic analysis of oral productions of infants later diagnosed with autism and their mother. Infant Ment Health J. 2014 May-Jun;35(3):285-95. doi: 10.1002/imhj.21442. Epub 2014 Mar 31.
- Bohm HV, Stewart MG, Healy AM. On the Autistic Spectrum Disorder concordance rates of twins and non-twin siblings. Med Hypotheses. 2013 Nov;81(5):789-91. doi: 10.1016/j.mehy.2013.08.019. Epub 2013 Aug 29.
- Canela C, Buadze A, Dube A, Eich D, Liebrenz M. Skills and compensation strategies in adult ADHD - A qualitative study. PLoS One. 2017 Sep 27;12(9):e0184964. doi: 10.1371/journal.pone.0184964. eCollection 2017.
- Chu SM, Tsai MH, Hwang FM, Hsu JF, Huang HR, Huang YS. The relationship between attention deficit hyperactivity disorder and premature infants in Taiwanese: a case control study. BMC Psychiatry. 2012 Jul 23;12:85. doi: 10.1186/1471-244X-12-85.
- Colvert E, Tick B, McEwen F, Stewart C, Curran SR, Woodhouse E, Gillan N, Hallett V, Lietz S, Garnett T, Ronald A, Plomin R, Rijsdijk F, Happe F, Bolton P. Heritability of Autism Spectrum Disorder in a UK Population-Based Twin Sample. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):415-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3028.
- DiMaio S, Grizenko N, Joober R. Dopamine genes and attention-deficit hyperactivity disorder: a review. J Psychiatry Neurosci. 2003 Jan;28(1):27-38.
- DeVilbiss EA, Gardner RM, Newschaffer CJ, Lee BK. Maternal folate status as a risk factor for autism spectrum disorders: a review of existing evidence. Br J Nutr. 2015 Sep 14;114(5):663-72. doi: 10.1017/S0007114515002470. Epub 2015 Aug 5.
- Faustman EM, Silbernagel SM, Fenske RA, Burbacher TM, Ponce RA. Mechanisms underlying Children's susceptibility to environmental toxicants. Environ Health Perspect. 2000 Mar;108 Suppl 1(Suppl 1):13-21. doi: 10.1289/ehp.00108s113.
- Fischl B, Dale AM. Measuring the thickness of the human cerebral cortex from magnetic resonance images. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Sep 26;97(20):11050-5. doi: 10.1073/pnas.200033797.
- Ghiassian S, Greiner R, Jin P, Brown MR. Using Functional or Structural Magnetic Resonance Images and Personal Characteristic Data to Identify ADHD and Autism. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0166934. doi: 10.1371/journal.pone.0166934. eCollection 2016.
- Hallmayer J, Cleveland S, Torres A, Phillips J, Cohen B, Torigoe T, Miller J, Fedele A, Collins J, Smith K, Lotspeich L, Croen LA, Ozonoff S, Lajonchere C, Grether JK, Risch N. Genetic heritability and shared environmental factors among twin pairs with autism. Arch Gen Psychiatry. 2011 Nov;68(11):1095-102. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.76. Epub 2011 Jul 4.
- Iannaccone R, Hauser TU, Ball J, Brandeis D, Walitza S, Brem S. Classifying adolescent attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) based on functional and structural imaging. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Oct;24(10):1279-89. doi: 10.1007/s00787-015-0678-4. Epub 2015 Jan 23.
- Kato I, Groswasser J, Franco P, Scaillet S, Kelmanson I, Togari H, Kahn A. Developmental characteristics of apnea in infants who succumb to sudden infant death syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 15;164(8 Pt 1):1464-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.8.2009001.
- Mazaheri A, Fassbender C, Coffey-Corina S, Hartanto TA, Schweitzer JB, Mangun GR. Differential oscillatory electroencephalogram between attention-deficit/hyperactivity disorder subtypes and typically developing adolescents. Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):422-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.023. Epub 2013 Oct 8.
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801537A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .