- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430256
Die Analyse der klinischen Merkmale und Risikofaktoren im frühen Leben bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Die Analyse klinischer Merkmale und Risikofaktoren im frühen Leben unter Verwendung künstlicher Intelligenz bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen: Frühgeborenen-Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde das Problem der niedrigen Geburtenraten in vielen Ländern immer ernster. Im Jahr 2017 beträgt die durchschnittliche Geburtenrate für jede gebärfähige Frau in Taiwan 1,17 und liegt damit an letzter Stelle unter den asiatischen Ländern. Mit sinkenden Geburtenraten wird die Bevölkerung Taiwans Jahr für Jahr abnehmen und gleichzeitig eine alternde Gesellschaft zeigen. Es wird eine wichtige Krise in der zukünftigen Entwicklung Taiwans sein. Obwohl die Geburtenraten in Taiwan von Jahr zu Jahr sinken, hat die Häufigkeit von Frühgeburten nicht abgenommen. Darüber hinaus werden die Morbidität und die Langzeitprognose von Frühgeborenen eine erhebliche Belastung für Kinder, Familien und die Volkswirtschaft darstellen. Daher sollte es ein ernstes Thema der Regierung sein. Aus den oben genannten Gründen werden die Aufrechterhaltung der „sicheren Schwangerschaft und normalen Entwicklung des Fötus“, „reibungslose Geburt“ und sogar „gesundes Wachstum des Neugeborenen nach der Geburt“ und so weiter sehr wichtige Themen in der Zukunft sein.
Aufgrund von Fortschritten in der Medizintechnik und der Verbesserung der Neugeborenenversorgung, wird die Überlebensrate von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht stark verbessert. Die Verbesserung der Überlebensrate verbesserte jedoch nicht die Inzidenz der postnatalen Morbidität der Frühgeborenen, und das Risiko vieler neurologischer Entwicklungsstörungen stieg stark an. Viele Studien haben die Langzeitprognose von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht bestätigt, die schwerwiegende Anomalien in der neurokognitiven Entwicklung, der Sprachentwicklung, der motorischen Entwicklung usw. aufweisen. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus-Spektrum-Störung (ASD) sind häufige neurologische Entwicklungsstörungen. Diese Mängel wie Unaufmerksamkeit, verminderte Lernfähigkeit, Verhaltensprobleme und Störungen der sozialen Fähigkeiten ... führen dazu, dass die Kinder schlechte Ergebnisse erzielen. Es wird die schulischen Leistungen und Anpassungen von Kindern in der Zukunft so stark beeinflussen. Daher sollten sich Regierung, Experten und Gelehrte mit dem Problem der vorzeitigen und dieser pädiatrischen neurologischen Entwicklungsverzögerung und schlechten Prognose befassen.
In der Zwischenzeit wird diese Studie eine 5-jährige retrospektive und prospektive Fallkontrollstudie entwerfen, die 650 Teilnehmer umfassen wird. Und die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt: (a) Frühgeborene mit neurologischer Entwicklungsstörung (wie ADHS): n = 200; (b) Frühgeborene mit neurologischer Entwicklungsstörung (z. B. ASS): n = 50; (c) Frühgeborene ohne neurologische Entwicklungsstörungen: n = 200; (d) Alters- und Geschlechtsübereinstimmung bei Nicht-Frühgeborenen: n = 200.
Durch diese Forschung sollen die Ziele erreicht werden: (1) Durch die Querschnittsanalyse dieser Studie können die Ermittler die aktuelle Prävalenz von Entwicklungsstörungen in Taiwan, insbesondere ADHS und ASD, und das Verhältnis von Männern zu Frauen im Schulalter verstehen Kinder. (2) Analyse von Risikofaktoren bei Frühgeborenen während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter und Konstruktion der diagnostischen Vorhersagemodelle. (3) Durch die Kohortenstudie von Frühgeborenen, um frühe Risikofaktoren von Frühgeborenen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (wie ADHS) zu analysieren und diagnostische Vorhersagemodelle und Frühinterventionsinstrumente zu entwickeln. (4) Verwendung künstlicher Intelligenz und maschineller Lernanalysen zur Analyse der Merkmale von Frühgeborenen und Entwicklung eines diagnostischen Vorhersagemodells von Frühgeborenen oder Frühgeborenen kombiniert mit ADHS. (5) Die Anwendung eines Echtzeit-Analysesystems zur nichtinvasiven physiologischen Signalerfassung beim Screening und der Bewertung von „Frühgeborenen- und neurologischen Entwicklungsstörungen“.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Shu Huang, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-Mail: yushuhuang1212@gmail.com
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yu-Shu Huanh, PhD
- Telefonnummer: 3836 +886 3 328200
- E-Mail: yushuhuang1212@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler sammeln Neugeborene, die nach 2010 in Chang Gung geboren wurden.
- Die Ermittler werden 450 Frühgeborene unter 37 Wochen und 200 Nicht-Frühgeborene sammeln.
- Teilnehmer an den früheren Forschungsprojekten „NSC 101-2314-B-182A-072-MY3“ und „106-2314-B-182A-040-MY3“ des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie werden zur Teilnahme eingeladen lernen.
- Die Eltern sind bereit, die Einverständniserklärung des Subjekts zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren neurologischen Erkrankungen, schweren Herzproblemen oder schwerer geistiger Behinderung können nicht an dieser Studie teilnehmen.
- Wenn die Eltern die Einverständniserklärung der Probanden nicht unterschreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühgeborene mit neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. ADHS)
Frühgeborene mit neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. ADHS): n = 200
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Frühgeborene mit neurologischen Entwicklungsstörungen (wie ASD)
Frühgeborene mit neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. ASD): n = 50
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Frühgeborene ohne neurologische Entwicklungsstörungen
Frühgeborene ohne neurologische Entwicklungsstörungen: n = 200
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Alter und Geschlecht stimmen bei Nicht-Frühgeborenen überein
Alters- und Geschlechtsübereinstimmung bei Nicht-Frühgeborenen: n = 200
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Einmal jährlich bis zum Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Veränderung des Schlafstatus basierend auf PSG während der Studie.
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Einmal jährlich bis zum Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Wechsler Intelligenzskala für Kinder (WISC)
Zeitfenster: Einmal jährlich bis zum Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Veränderung des Sprachverständnisses, des Wahrnehmungsschlusses, des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit basierend auf WISC während der Studie. * Diese Bewertung liefert eine zusammengesetzte Punktzahl, die die allgemeine intellektuelle Fähigkeit (FSIQ) eines Kindes darstellt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere intellektuelle Fähigkeit anzeigen. |
Einmal jährlich bis zum Studienabschluss (bis 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OSA-18-Fragebogen (OSA-18)
Zeitfenster: Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Der OSA-18 ist eine von Pflegekräften durchgeführte Lebensqualitätsumfrage, die 18 Punkte enthält, die in fünf Subskalen unterteilt sind: Schlafstörungen, körperliche Symptome, emotionale Belastung, Tagesfunktion und Bedenken der Pflegekraft.
Jedes Item wird auf einer Ordinalskala mit sieben Punkten bewertet. Der OSA-18-Gesamtwert ist die Summe der 18 Items und reicht daher von 18 (keine Auswirkung auf die Lebensqualität) bis 126 (große negative Auswirkung).
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Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Der CSHQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen, der aus 45 Elementen besteht; 33 bewertete Fragen und 7 zusätzliche Elemente, die andere relevante Informationen zum Schlafverhalten liefern sollen, jede bewertete Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Bewertungen werden zu acht Unterskalen kombiniert: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlaf Angst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, Atemstörungen im Schlaf und Schläfrigkeit am Tag. Höhere Werte weisen auf mehr Schlafprobleme hin.
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Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBDRS)
Zeitfenster: Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Die DBD-Bewertungsskala für Eltern/Lehrer ist ein Screening-Tool, das den Diagnoseprozess für eine Reihe von Kinderpsychopathologien, insbesondere externalisierende Störungen, unterstützen soll. 8 Items), ADHS-Unaufmerksamkeit (9 Items), ADHS-Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items). Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, die von überhaupt nicht (0) bis sehr stark (3) reicht. Die höhere Punktzahl das Kind bekommt, desto mehr Verhaltensprobleme hat es.
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Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Kontinuierlicher Leistungstest von Conners (CPT)
Zeitfenster: Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Der Conners Continuous Performance Test ist ein computergestützter Test, der entwickelt wurde, um Probleme mit Aufmerksamkeit zu bewerten. Viele Statistiken werden berechnet, einschließlich Auslassungsfehler, Kommissionsfehler, Reaktionszeit bei Treffern, Standardfehler bei der Reaktionszeit bei Treffern, Erkennbarkeit, Reaktionsstil, Perseverationen, Reaktionszeit bei Treffern nach Block, Standardfehler nach Block, Reaktionszeit nach ISI und Standardfehler nach ISI.
Diese Statistiken werden in T-Scores umgewandelt und können in Bezug auf verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit interpretiert werden, einschließlich Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit. Höhere Raten korrekter Erkennungen weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitskapazität hin.
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Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um kognitive Prozesse auf höherer Ebene wie Aufmerksamkeit, Ausdauer, Arbeitsgedächtnis, abstraktes Denken und Satzwechsel zu messen.
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Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie
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Machen Sie sich mit der Aktivität und dem Schlafstatus des Patienten vertraut.
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Grundlinie
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Allergentest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher planen, etwa 5-10 Milliliter Blut für einzelne Probanden zu entnehmen, um Gesamt-Immunglobulin E und spezifisches Immunglobulin E für 40 häufige Allergene in der Umwelt zu analysieren.
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Grundlinie
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Di(2-ethylhexyl)phthalat-Test (DEHP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Projekt wird voraussichtlich das verbleibende Serum und den Urin von Allergenen in Einzelfällen verwenden und das Massenspektrometersystem QTRAP® 5500 (AB SCIEX) verwenden, um die Konzentrationen gängiger Weichmacher-Metaboliten zu analysieren.
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Grundlinie
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Problemen. Die Fragen des CBCL sind mit Problemen auf einer Syndromskala in acht verschiedenen Kategorien verbunden: ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, körperliche Beschwerden, soziale Probleme, Gedanken Probleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten und aggressives Verhalten. Gemäß den normativen Daten des CBCL zeigt ein t-Wert ≤ 59 nichtklinische Symptome an, ein t-Wert zwischen 60 und 64 zeigt an, dass das Kind gefährdet ist für problematisches Verhalten und ein t-Wert ≥ 65 weist auf klinische Symptome hin.
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Zweimal jährlich bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Shu Huang, PhD, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Accornero VH, Amado AJ, Morrow CE, Xue L, Anthony JC, Bandstra ES. Impact of prenatal cocaine exposure on attention and response inhibition as assessed by continuous performance tests. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):195-205. doi: 10.1097/01.DBP.0000268560.72580.f9.
- Adde L, Helbostad JL, Jensenius AR, Taraldsen G, Grunewaldt KH, Stoen R. Early prediction of cerebral palsy by computer-based video analysis of general movements: a feasibility study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03629.x. Epub 2010 Feb 24.
- Batton DG, DeWitte DB, Pryce CJ. One hundred consecutive infants born at 23 weeks and resuscitated. Am J Perinatol. 2011 Apr;28(4):299-304. doi: 10.1055/s-0030-1268714. Epub 2010 Nov 29.
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- Brisson J, Martel K, Serres J, Sirois S, Adrien JL. Acoustic analysis of oral productions of infants later diagnosed with autism and their mother. Infant Ment Health J. 2014 May-Jun;35(3):285-95. doi: 10.1002/imhj.21442. Epub 2014 Mar 31.
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- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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