術後オピオイド使用を減らすために手術を受けているオピオイドナイーブな小児がん患者における拡張現実ゲームの有効性を決定するための第 II 相ランダム化比較試験 (GAMING-ON 研究)
2026年1月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
SpellBound と呼ばれる拡張現実ゲームをプレイすることで、手術が予定されている若い患者の痛みとオピオイドの必要性を軽減できるかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• SpellBound の AR 対応スカベンジャー ハントの有効性を評価して、手術を受ける小児がん患者の 90 日間のオピオイド使用率を、無作為化比較試験で非 AR ゲームと比較して評価します。
副次的な目的:
以下を含む、小児腫瘍患者におけるARと非AR制御技術の効果を評価すること:
- 入院患者のオピオイド使用
- 1 日平均入院患者疼痛スコア
- 入院中のオピオイド要求数
- 入院患者の PedsQL (生活の質) アンケート スコア
- 歩行/「離床」運動
- 退院準備完了までの日数
- MDアンダーソンがんセンターのチャイルドライフチームが作成したアンケートの満足度スコアによって評価された患者の経験。
- 30日、60日、90日で報告された外来患者のオピオイド消費量
- 30、60、および 90 日で報告された外来患者の疼痛スコア
- 30日、60日、90日で報告された外来患者のPedsQLスコア
- AR の使用に関連する潜在的な有害事象 (つまり、転倒)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5～15歳
- 英語とスペイン語を話す両親/法定後見人および患者
- 術後入院を必要とする癌の大手術を受けるとは、手術時間が 2 時間以上で、術後に少なくとも 1 泊の入院が必要な場合と定義されています。
- 術後の入院患者にオピオイドが処方される見込み
- -オピオイドを服用したことがない、または手術前の過去30日以内に毎日のオピオイドの使用がない
- ゲームを理解して操作するのに十分な認知能力。 これは、モバイル テクノロジーを利用し (支援の有無にかかわらず iPad を使用する)、臨床医が決定したアプリ内の AR エクスペリエンスを有効にして応答する能力として定義されます。
子供と法定後見人の両方が、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 5 から 15 の範囲は、最近のパイロット RCT に基づいており、PI は年長の青年 (> 15 歳) がインタラクティブ ゲームに無関心であることを発見しました。
除外基準:
- -手術前30日以内に毎日オピオイドを使用している患者。
- -がん治療に続発する記録された末梢神経障害の病歴
- 英語の指示からゲームの理解を示すことができない
- -研究担当医の評価に基づく追加の懸念事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1（スペルバウンド）
参加者は、iPad の標準カメラを使用してゲームをプレイします。このカメラは、病室とデカールが現実世界に表示される様子を映し出します。
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参加者は（標準カメラ）を通してゲームをプレイします
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他の：グループ 2 (スペルバウンド)
参加者は拡張現実を使用してゲームをプレイします
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参加者は（デバイスのカメラとアプリケーション）を通じてゲームをプレイし、参加者に現実世界を表示させます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質のインベントリアンケート
時間枠：研究の完了まで、平均1年
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生活の質の評価 - 年齢に応じた小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 29 紙の調査は、患者が退院の準備ができた状態に達したときに、患者 (自己報告) または保護者 (代理人) に実施されます。
スコアスケール (0-4) 0-まったくない/4 ほとんど常に
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研究の完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Cata, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2026年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。