- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466994
Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af et øget virkelighedsspil hos pædiatriske kræftpatienter, der er opioidnaive, der gennemgår kirurgi for at reducere postoperativ opioidbrug (GAMING-ON-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
•At vurdere effektiviteten af SpellBounds AR-aktiverede scavengerjagt for at reducere frekvensen af 90-dages opioidbrug hos pædiatriske cancerpatienter, der skal opereres, sammenlignet med et kontrol-ikke-AR-spil i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Sekundære mål:
At vurdere effekten af AR versus non-AR kontrolteknologi hos pædiatriske onkologiske patienter, herunder:
- Indlæggelse af opioidbrug
- Gennemsnitlig daglig smertescore for indlæggelse
- Antal opioidanmodninger under hospitalsopholdet
- Indlæggelse PedsQL (livskvalitet) spørgeskemascore
- Ambulation/"ud af sengen" bevægelse
- Antal dage til udskrivningsklar status
- Patientoplevelse vurderet ved tilfredshedsscore på et spørgeskema designet af MD Anderson Cancer Center Child Life team.
- Ambulant opioidforbrug rapporteret efter 30, 60 og 90 dage
- Ambulant smertescore rapporteret efter 30, 60 og 90 dage
- Ambulant PedsQL-score rapporteret efter 30, 60 og 90 dage
- Potentielle bivirkninger relateret til brugen af AR (dvs. fald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Cata, MD
- Telefonnummer: (713) 792-7452
- E-mail: jcata@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Juan Cata, MD
-
Kontakt:
- Juan Cata, MD
- Telefonnummer: 713-792-7452
- E-mail: jcata@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinton Fuller, MD
- Telefonnummer: 832-824-8584
- E-mail: Clinton.fuller@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Clinton Fuller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-15 år
- Engelsk og spansktalende forældre/værger og patienter
- At gennemgå en større operation for kræft, der kræver postoperativ indlæggelse er defineret som ≥2 timers varighed af operationen og kræver postoperativ hospitalsindlæggelse på mindst én nat
- Forventes at blive ordineret postoperative indlagte opioider
- Har aldrig taget opioider eller har ikke haft daglig brug af opioider inden for de sidste 30 dage før operationen
- Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og interagere med spillet. Dette er defineret som evnen til at bruge mobilteknologi (brug iPad med eller uden assistance) og aktivere og reagere på AR-oplevelser i appen som bestemt af klinikeren.
Både barnet og en værge er villige og i stand til at give informeret samtykke.
- Intervallet fra 5 til 15 er baseret på en nylig pilot-RCT, hvor PI fandt, at ældre unge (>15 år) var uinteresserede i det interaktive spil.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med daglig brug af opioid inden for 30 dage før operationen.
- Anamnese med dokumenteret perifer neuropati sekundært til cancerbehandling
- Manglende evne til at demonstrere en forståelse af spillet ud fra engelske instruktioner
- Eventuelle yderligere bekymringer baseret på undersøgelseslægernes vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 1 (trollbundet)
Deltagerne vil spille spillet ved hjælp af iPads standardkamera, som viser dig dit hospitalsværelse og mærkaterne, som de vises i den virkelige verden.
|
Deltageren vil spille et spil gennem (standardkamera) deltagere vil være i stand til at komme til hospitalsstuen og mærkater, som de vises i den virkelige verden
|
Andet: Gruppe 2 (trollbundet)
Deltagerne vil spille spillet ved hjælp af augmented reality
|
Deltagerne vil spille et spil gennem (enheders kamera og applikation), lad os deltagere se den virkelige verden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesspørgeskemaer
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Livskvalitetsvurdering-Alderspassende Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 papirundersøgelser vil blive administreret til patienten (selvrapportering) eller værge (fuldmagt), når patienterne når udskrivningsklare status.
Scoreskalaer (0-4) 0-Aldrig/4 Næsten altid
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0336
- NCI-2022-05979 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPAD
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | AutismeForenede Stater
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida og andre samarbejdspartnereAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAfsluttetSynsfeltdefekt, periferDet Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttet
-
University of MichiganMcKesson FoundationAfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater