Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et øget virkelighedsspil hos pædiatriske kræftpatienter, der er opioidnaive, der gennemgår kirurgi for at reducere postoperativ opioidbrug (GAMING-ON-undersøgelse)

6. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om det at spille et augmented reality-spil kaldet SpellBound kan reducere smerte og behovet for opioider hos unge patienter, der er planlagt til operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

•At vurdere effektiviteten af ​​SpellBounds AR-aktiverede scavengerjagt for at reducere frekvensen af ​​90-dages opioidbrug hos pædiatriske cancerpatienter, der skal opereres, sammenlignet med et kontrol-ikke-AR-spil i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Sekundære mål:

At vurdere effekten af ​​AR versus non-AR kontrolteknologi hos pædiatriske onkologiske patienter, herunder:

  • Indlæggelse af opioidbrug
  • Gennemsnitlig daglig smertescore for indlæggelse
  • Antal opioidanmodninger under hospitalsopholdet
  • Indlæggelse PedsQL (livskvalitet) spørgeskemascore
  • Ambulation/"ud af sengen" bevægelse
  • Antal dage til udskrivningsklar status
  • Patientoplevelse vurderet ved tilfredshedsscore på et spørgeskema designet af MD Anderson Cancer Center Child Life team.
  • Ambulant opioidforbrug rapporteret efter 30, 60 og 90 dage
  • Ambulant smertescore rapporteret efter 30, 60 og 90 dage
  • Ambulant PedsQL-score rapporteret efter 30, 60 og 90 dage
  • Potentielle bivirkninger relateret til brugen af ​​AR (dvs. fald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Cata, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Fuller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 5-15 år
  2. Engelsk og spansktalende forældre/værger og patienter
  3. At gennemgå en større operation for kræft, der kræver postoperativ indlæggelse er defineret som ≥2 timers varighed af operationen og kræver postoperativ hospitalsindlæggelse på mindst én nat
  4. Forventes at blive ordineret postoperative indlagte opioider
  5. Har aldrig taget opioider eller har ikke haft daglig brug af opioider inden for de sidste 30 dage før operationen
  6. Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og interagere med spillet. Dette er defineret som evnen til at bruge mobilteknologi (brug iPad med eller uden assistance) og aktivere og reagere på AR-oplevelser i appen som bestemt af klinikeren.
  7. Både barnet og en værge er villige og i stand til at give informeret samtykke.

    • Intervallet fra 5 til 15 er baseret på en nylig pilot-RCT, hvor PI fandt, at ældre unge (>15 år) var uinteresserede i det interaktive spil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med daglig brug af opioid inden for 30 dage før operationen.
  2. Anamnese med dokumenteret perifer neuropati sekundært til cancerbehandling
  3. Manglende evne til at demonstrere en forståelse af spillet ud fra engelske instruktioner
  4. Eventuelle yderligere bekymringer baseret på undersøgelseslægernes vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 (trollbundet)
Deltagerne vil spille spillet ved hjælp af iPads standardkamera, som viser dig dit hospitalsværelse og mærkaterne, som de vises i den virkelige verden.
Deltageren vil spille et spil gennem (standardkamera) deltagere vil være i stand til at komme til hospitalsstuen og mærkater, som de vises i den virkelige verden
Andet: Gruppe 2 (trollbundet)
Deltagerne vil spille spillet ved hjælp af augmented reality
Deltagerne vil spille et spil gennem (enheders kamera og applikation), lad os deltagere se den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesspørgeskemaer
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Livskvalitetsvurdering-Alderspassende Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 papirundersøgelser vil blive administreret til patienten (selvrapportering) eller værge (fuldmagt), når patienterne når udskrivningsklare status. Scoreskalaer (0-4) 0-Aldrig/4 Næsten altid
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0336
  • NCI-2022-05979 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPAD

3
Abonner