Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для определения эффективности игры с дополненной реальностью у детей с онкологическими заболеваниями, которые ранее не принимали опиоиды и перенесли операцию по сокращению послеоперационного употребления опиоидов (исследование GAMING-ON)

6 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, может ли игра с дополненной реальностью под названием SpellBound уменьшить боль и потребность в опиоидах у молодых пациентов, которым предстоит операция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Основная цель:

• Чтобы оценить эффективность игры SpellBound с поддержкой дополненной реальности для снижения уровня 90-дневного употребления опиоидов у детей, перенесших операцию, онкобольных по сравнению с контрольной игрой без дополненной реальности в рандомизированном контролируемом исследовании.

Второстепенные цели:

Оценить влияние AR по сравнению с не-AR технологиями контроля у детей с онкологическими заболеваниями, в том числе:

  • Стационарное употребление опиоидов
  • Среднесуточная оценка боли в стационаре
  • Количество запросов на опиоиды во время пребывания в больнице
  • Стационарный балл по опроснику PedsQL (качество жизни)
  • Ходьба / движение «вне постели»
  • Количество дней до статуса готовности к выписке
  • Опыт пациента оценивается по баллам удовлетворенности в анкете, разработанной командой детской службы онкологического центра доктора медицины Андерсона.
  • Сообщается об амбулаторном потреблении опиоидов через 30, 60 и 90 дней.
  • Оценка амбулаторной боли через 30, 60 и 90 дней
  • Показатели PedsQL для амбулаторных пациентов сообщаются через 30, 60 и 90 дней.
  • Потенциальные нежелательные явления, связанные с использованием AR (например, падения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Cata, MD
  • Номер телефона: (713) 792-7452
  • Электронная почта: jcata@mdanderson.org

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Juan Cata, MD
        • Контакт:
          • Juan Cata, MD
          • Номер телефона: 713-792-7452
          • Электронная почта: jcata@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Clinton Fuller, MD
          • Номер телефона: 832-824-8584
          • Электронная почта: Clinton.fuller@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Clinton Fuller, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 5-15 лет
  2. Англо- и испаноязычные родители/законные опекуны и пациенты
  3. Перенесение серьезной операции по поводу рака, требующей послеоперационной госпитализации, определяется как продолжительность операции ≥2 часов и требует послеоперационной госпитализации не менее чем на одну ночь.
  4. Ожидается назначение послеоперационных опиоидов в стационаре
  5. Никогда не принимали опиоиды или не употребляли опиоиды ежедневно в течение последних 30 дней до операции
  6. Достаточные когнитивные способности для понимания и взаимодействия с игрой. Это определяется как способность использовать мобильные технологии (использовать iPad с посторонней помощью или без нее), а также активировать возможности дополненной реальности в приложении и реагировать на них в соответствии с решением врача.
  7. И ребенок, и законный опекун желают и могут дать информированное согласие.

    • Диапазон от 5 до 15 основан на недавнем пилотном РКИ, в котором PI обнаружил, что подростки старшего возраста (> 15 лет) не проявляли интереса к интерактивной игре.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любым ежедневным употреблением опиоидов в течение 30 дней до операции.
  2. История документально подтвержденной периферической нейропатии, вторичной по отношению к лечению рака
  3. Невозможность продемонстрировать понимание игры из инструкций на английском языке.
  4. Любые дополнительные опасения, основанные на оценках врачей-исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1(Завороженная)
Участники будут играть в игру, используя стандартную камеру iPad, которая покажет вам вашу больничную палату и отличительные знаки, как они выглядят в реальном мире.
Участник будет играть в игру через (стандартную камеру) участники смогут увидеть больничную палату и декали, как они появляются в реальном мире
Другой: Группа 2 (Завороженная)
Участники будут играть в игру, используя дополненную реальность
Участники будут играть в игру через (камеру устройства и приложение), чтобы участники могли увидеть реальный мир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрические опросники для оценки качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка качества жизни — соответствующий возрасту педиатрический опросник качества жизни (PedsQL)29. Бумажные опросы будут проводиться пациенту (самоотчет) или опекуну (доверенное лицо), когда пациенты достигнут статуса готовности к выписке. Шкала баллов (0-4) 0-никогда/4 почти всегда
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0336
  • NCI-2022-05979 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Айпад

Подписаться