- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466994
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для определения эффективности игры с дополненной реальностью у детей с онкологическими заболеваниями, которые ранее не принимали опиоиды и перенесли операцию по сокращению послеоперационного употребления опиоидов (исследование GAMING-ON)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
• Чтобы оценить эффективность игры SpellBound с поддержкой дополненной реальности для снижения уровня 90-дневного употребления опиоидов у детей, перенесших операцию, онкобольных по сравнению с контрольной игрой без дополненной реальности в рандомизированном контролируемом исследовании.
Второстепенные цели:
Оценить влияние AR по сравнению с не-AR технологиями контроля у детей с онкологическими заболеваниями, в том числе:
- Стационарное употребление опиоидов
- Среднесуточная оценка боли в стационаре
- Количество запросов на опиоиды во время пребывания в больнице
- Стационарный балл по опроснику PedsQL (качество жизни)
- Ходьба / движение «вне постели»
- Количество дней до статуса готовности к выписке
- Опыт пациента оценивается по баллам удовлетворенности в анкете, разработанной командой детской службы онкологического центра доктора медицины Андерсона.
- Сообщается об амбулаторном потреблении опиоидов через 30, 60 и 90 дней.
- Оценка амбулаторной боли через 30, 60 и 90 дней
- Показатели PedsQL для амбулаторных пациентов сообщаются через 30, 60 и 90 дней.
- Потенциальные нежелательные явления, связанные с использованием AR (например, падения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Cata, MD
- Номер телефона: (713) 792-7452
- Электронная почта: jcata@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Juan Cata, MD
-
Контакт:
- Juan Cata, MD
- Номер телефона: 713-792-7452
- Электронная почта: jcata@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
Контакт:
- Clinton Fuller, MD
- Номер телефона: 832-824-8584
- Электронная почта: Clinton.fuller@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Clinton Fuller, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-15 лет
- Англо- и испаноязычные родители/законные опекуны и пациенты
- Перенесение серьезной операции по поводу рака, требующей послеоперационной госпитализации, определяется как продолжительность операции ≥2 часов и требует послеоперационной госпитализации не менее чем на одну ночь.
- Ожидается назначение послеоперационных опиоидов в стационаре
- Никогда не принимали опиоиды или не употребляли опиоиды ежедневно в течение последних 30 дней до операции
- Достаточные когнитивные способности для понимания и взаимодействия с игрой. Это определяется как способность использовать мобильные технологии (использовать iPad с посторонней помощью или без нее), а также активировать возможности дополненной реальности в приложении и реагировать на них в соответствии с решением врача.
И ребенок, и законный опекун желают и могут дать информированное согласие.
- Диапазон от 5 до 15 основан на недавнем пилотном РКИ, в котором PI обнаружил, что подростки старшего возраста (> 15 лет) не проявляли интереса к интерактивной игре.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым ежедневным употреблением опиоидов в течение 30 дней до операции.
- История документально подтвержденной периферической нейропатии, вторичной по отношению к лечению рака
- Невозможность продемонстрировать понимание игры из инструкций на английском языке.
- Любые дополнительные опасения, основанные на оценках врачей-исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа 1(Завороженная)
Участники будут играть в игру, используя стандартную камеру iPad, которая покажет вам вашу больничную палату и отличительные знаки, как они выглядят в реальном мире.
|
Участник будет играть в игру через (стандартную камеру) участники смогут увидеть больничную палату и декали, как они появляются в реальном мире
|
Другой: Группа 2 (Завороженная)
Участники будут играть в игру, используя дополненную реальность
|
Участники будут играть в игру через (камеру устройства и приложение), чтобы участники могли увидеть реальный мир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Педиатрические опросники для оценки качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка качества жизни — соответствующий возрасту педиатрический опросник качества жизни (PedsQL)29. Бумажные опросы будут проводиться пациенту (самоотчет) или опекуну (доверенное лицо), когда пациенты достигнут статуса готовности к выписке.
Шкала баллов (0-4) 0-никогда/4 почти всегда
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0336
- NCI-2022-05979 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Айпад
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University... и другие соавторыЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityПрекращено
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveЗавершенныйПриложение для iPad для лечения просодического дефицита у учащихся с коммуникативными расстройствамиКоммуникативные расстройства | АутизмСоединенные Штаты
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveЗавершенныйРасстройства аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupЗавершенный
-
University of MichiganMcKesson FoundationЗавершенныйРак прямой кишки | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушениеГонконг
-
Unity Health TorontoSunnybrook Research InstituteЗавершенныйДефицит мелкой моторики и нарушение зрения после инсультаКанада
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonЗавершенныйДефект поля зрения, периферическийСоединенное Королевство
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйГидроцефалия | Гидроцефалия у детей | Гидроцефалия