Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu koe lisätyn todellisuuden pelin tehokkuuden määrittämiseksi lapsisyöpäpotilailla, jotka eivät ole opioidihoidollisia, joille tehdään leikkausta leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämiseksi (GAMING-ON-tutkimus)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voiko SpellBound-nimisen lisätyn todellisuuden pelin pelaaminen vähentää kipua ja opioidien tarvetta nuorilla potilailla, joille on suunniteltu leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

•Arvioida SpellBoundin AR-yhteensopivan scavenger-metsästyksen tehokkuutta vähentää 90 päivän opioidien käyttöä leikkausta saavilla lapsipotilailla verrattuna ei-AR-peliin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida AR:n vaikutusta ei-AR-kontrolliteknologiaan lasten onkologisilla potilailla, mukaan lukien:

  • Opioidien käyttö sairaalahoidossa
  • Keskimääräinen päivittäinen sairaalakipupistemäärä
  • Opioidipyyntöjen määrä sairaalahoidon aikana
  • Inpatient PedsQL (life quality of life) -kyselyn pisteet
  • Liikkuminen / "poissa sängystä" liike
  • Päivien lukumäärä purkamisvalmis-tilaan
  • Potilaskokemus arvioitiin tyytyväisyyspisteillä MD Anderson Cancer Centerin Child Life -tiimin suunnittelemassa kyselyssä.
  • Avohoidon opioidien kulutus ilmoitettiin 30, 60 ja 90 päivänä
  • Avohoidon kipupisteet ilmoitettiin 30, 60 ja 90 päivän kohdalla
  • Avohoidon PedsQL-pisteet ilmoitettiin 30, 60 ja 90 päivän kohdalla
  • AR:n käyttöön liittyvät mahdolliset haittatapahtumat (eli kaatumiset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Juan Cata, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clinton Fuller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 5-15
  2. Englantia ja espanjaa puhuvat vanhemmat/lailliset huoltajat ja potilaat
  3. Leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa vaativa suuri syöpäleikkaus on määritelty vähintään 2 tunnin leikkaukseksi, joka vaatii vähintään yhden yön leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
  4. Odotettiin, että hänelle määrätään leikkauksen jälkeisiä opioideja
  5. Et ole koskaan käyttänyt opioideja tai et ole käyttänyt päivittäin opioideja viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkausta
  6. Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää peliä ja olla vuorovaikutuksessa sen kanssa. Tämä määritellään kyvyksi hyödyntää mobiiliteknologiaa (käyttää iPadia avun kanssa tai ilman) ja aktivoida AR-kokemuksia sovelluksessa ja vastata niihin kliinikko määrittelemällä tavalla.

  7. Sekä lapsi että laillinen huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen.

    • Vuoroväli 5–15 perustuu äskettäiseen RCT-pilottitutkimukseen, jossa PI havaitsi, että vanhemmat nuoret (>15-vuotiaat) eivät olleet kiinnostuneita interaktiivisesta pelistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät päivittäin opioideja 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
  2. Dokumentoitu perifeerinen neuropatia, joka on seurausta syövän hoidosta
  3. Kyvyttömyys osoittaa pelin ymmärtämistä englanninkielisten ohjeiden perusteella
  4. Kaikki muut huolenaiheet tutkimuslääkäreiden arvioiden perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 (Lumottu)
Osallistujat pelaavat peliä iPadin vakiokameralla, joka näyttää sairaalahuoneesi ja tarrat sellaisina kuin ne näkyvät todellisessa maailmassa.
Muut: IPAD
Osallistuja pelaa peliä (tavallinen kamera) osallistujat pääsevät sairaalahuoneeseen ja tarrat sellaisina kuin ne näkyvät todellisessa maailmassa
Muut: Ryhmä 2 (Lumottu)
Osallistujat pelaavat peliä lisätyn todellisuuden avulla
Muut: Lisätty todellisuus
Osallistujat pelaavat peliä (laitteiden kameran ja sovelluksen) kautta, jolloin osallistujat voivat katsella todellista maailmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaadun arviointi – Potilaalle (itseraportointi) tai huoltajalle (valtuutettu) tehdään iänmukainen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29-paperitutkimus, kun potilas saavuttaa kotiutusvalmiuden. Pisteasteikko (0-4) 0-Ei koskaan/4 Melkein aina
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0336
  • NCI-2022-05979 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset IPAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa