Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti hry s rozšířenou realitou u dětských pacientů s rakovinou, kteří dosud neužívali opiáty, podstupují chirurgický zákrok za účelem snížení pooperačního užívání opioidů (studie GAMING-ON)

6. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda hraní hry s rozšířenou realitou nazvané SpellBound může snížit bolest a potřebu opioidů u mladých pacientů, kteří mají podstoupit operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

•Posoudit účinnost vychytávky SpellBound s podporou AR za účelem snížení míry 90denního užívání opioidů u pediatrických pacientů s rakovinou podstupujících chirurgický zákrok ve srovnání s kontrolní hrou bez AR v randomizované kontrolované studii.

Sekundární cíle:

K posouzení účinku AR versus non-AR kontrolní technologie u dětských onkologických pacientů, včetně:

  • Užívání opioidů v nemocnici
  • Průměrné denní skóre bolesti při hospitalizaci
  • Počet žádostí o opiáty během pobytu v nemocnici
  • Skóre dotazníku PedsQL (kvalita života) u hospitalizovaných pacientů
  • Ambulace/pohyb „z postele“.
  • Počet dní do stavu připravenosti k vybití
  • Zkušenosti pacientů hodnocené skóre spokojenosti v dotazníku navrženém týmem MD Anderson Cancer Center Child Life.
  • Ambulantní spotřeba opioidů hlášena po 30, 60 a 90 dnech
  • Ambulantní skóre bolesti hlášené po 30, 60 a 90 dnech
  • Ambulantní skóre PedsQL hlášené po 30, 60 a 90 dnech
  • Potenciální nežádoucí příhody související s užíváním AR (tj. pády).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Cata, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton Fuller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 5-15 let
  2. Anglicky a španělsky mluvící rodiče/zákonní zástupci a pacienti
  3. Podstoupení velkého chirurgického zákroku pro rakovinu vyžadující pooperační hospitalizaci je definováno jako ≥ 2 hodiny trvání operace a vyžadující pooperační hospitalizaci v délce alespoň jedné noci
  4. Očekává se, že budou předepsány pooperační opioidy pro hospitalizované pacienty
  5. Nikdy jsem neužíval opioidy nebo neužíval denně opioidy během posledních 30 dnů před operací
  6. Dostatečná kognitivní kapacita k pochopení a interakci s hrou. To je definováno jako schopnost využívat mobilní technologii (použít iPad s pomocí nebo bez pomoci) a aktivovat a reagovat na zážitky AR v rámci aplikace podle rozhodnutí lékaře.

  7. Dítě i zákonný zástupce jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

    • Rozsah od 5 do 15 je založen na nedávném pilotním RCT, ve kterém výzkumný pracovník zjistil, že starší adolescenti (>15 let) nemají o interaktivní hru zájem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli denním užíváním opioidů během 30 dnů před operací.
  2. Anamnéza dokumentované periferní neuropatie sekundární k léčbě rakoviny
  3. Neschopnost prokázat porozumění hře z anglického návodu
  4. Jakékoli další obavy založené na hodnocení lékařů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 (Spellbound)
Účastníci budou hrát hru pomocí standardní kamery iPadu, která vám ukáže váš nemocniční pokoj a obtisky tak, jak se objevují ve skutečném světě.
Jiný: IPAD
Účastník bude hrát hru prostřednictvím (standardní kamera), účastníci se budou moci dostat do nemocničního pokoje a obtisky tak, jak vypadají v reálném světě
Jiný: Skupina 2 (Spellbound)
Účastníci budou hrát hru pomocí rozšířené reality
Jiný: Rozšířená realita
Účastníci budou hrát hru prostřednictvím (kamera zařízení a aplikace), která nám účastníkům umožní vidět skutečný svět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické dotazníky kvality života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení kvality života – Pediatrický inventář kvality života podle věku (PedsQL)29 budou pacientovi poskytnuty (samostatná zpráva) nebo opatrovníkovi (zmocněnec), když pacienti dosáhnou stavu připravenosti k propuštění. Bodové stupnice (0-4) 0-nikdy/4 téměř vždy
po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0336
  • NCI-2022-05979 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit