- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466994
Uno studio controllato randomizzato di fase II per determinare l'efficacia di un gioco di realtà aumentata nei pazienti con cancro pediatrico che sono naïve agli oppioidi sottoposti a intervento chirurgico per ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi (studio GAMING-ON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Valutare l'efficacia della caccia al tesoro abilitata all'AR di SpellBound per ridurre il tasso di consumo di oppioidi per 90 giorni nei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a intervento chirurgico rispetto a un gioco di controllo non AR in uno studio controllato randomizzato.
Obiettivi secondari:
Valutare l'effetto della tecnologia di controllo AR rispetto a quella non AR nei pazienti oncologici pediatrici, tra cui:
- Uso ospedaliero di oppioidi
- Punteggio medio giornaliero del dolore ospedaliero
- Numero di richieste di oppioidi durante la degenza ospedaliera
- Punteggio del questionario PedsQL (qualità della vita) del paziente ricoverato
- Deambulazione/movimento "fuori dal letto".
- Numero di giorni allo stato pronto per la dimissione
- Esperienza del paziente valutata in base ai punteggi di soddisfazione su un questionario progettato dal team Child Life dell'MD Anderson Cancer Center.
- Consumo ambulatoriale di oppioidi riportato a 30, 60 e 90 giorni
- Punteggi del dolore ambulatoriale riportati a 30, 60 e 90 giorni
- Punteggi PedsQL ambulatoriali riportati a 30, 60 e 90 giorni
- Potenziali eventi avversi correlati all'uso di AR (ad esempio cadute).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Cata, MD
- Numero di telefono: (713) 792-7452
- Email: jcata@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Juan Cata, MD
-
Contatto:
- Juan Cata, MD
- Numero di telefono: 713-792-7452
- Email: jcata@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
Contatto:
- Clinton Fuller, MD
- Numero di telefono: 832-824-8584
- Email: Clinton.fuller@bcm.edu
-
Investigatore principale:
- Clinton Fuller, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-15
- Genitori/tutori legali e pazienti di lingua inglese e spagnola
- Sottoporsi a chirurgia maggiore per cancro che richieda il ricovero postoperatorio è definito come ≥2 ore di durata dell'intervento chirurgico e richiede un ricovero ospedaliero postoperatorio di almeno una notte
- Si prevede che vengano prescritti oppioidi ospedalieri postoperatori
- Non ha mai assunto oppioidi o non ha fatto uso quotidiano di oppioidi negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e interagire con il gioco. Questa è definita come la capacità di utilizzare la tecnologia mobile (usare iPad con o senza assistenza) e attivare e rispondere alle esperienze AR all'interno dell'app come determinato dal medico.
Sia il bambino che un tutore legale sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- L'intervallo da 5 a 15 anni si basa su un recente RCT pilota in cui il PI ha scoperto che gli adolescenti più grandi (> 15 anni) erano disinteressati al gioco interattivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi uso quotidiano di oppioidi entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Storia di neuropatia periferica documentata secondaria al trattamento del cancro
- Incapacità di dimostrare una comprensione del gioco dalle istruzioni in inglese
- Eventuali preoccupazioni aggiuntive basate sulle valutazioni dei medici dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo 1 (Incantato)
I partecipanti giocheranno utilizzando la fotocamera standard dell'iPad, che ti mostrerà la tua stanza d'ospedale e le decalcomanie così come appaiono nel mondo reale.
|
Il partecipante giocherà un gioco attraverso (telecamera standard) i partecipanti potranno accedere alla stanza d'ospedale e alle decalcomanie così come appaiono nel mondo reale
|
Altro: Gruppo 2 (Incantato)
I partecipanti giocheranno utilizzando la realtà aumentata
|
I partecipanti giocheranno un gioco attraverso (dispositivi fotocamera e applicazione) permettendo a noi partecipanti di vedere il mondo reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionari sull'inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
I sondaggi cartacei per la valutazione della qualità della vita- Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 adeguati all'età verranno somministrati al paziente (autovalutazione) o al tutore (proxy) quando i pazienti raggiungono lo stato di pronto per la dimissione.
Scale di punteggio (0-4) 0-Mai/4 Quasi sempre
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0336
- NCI-2022-05979 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
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Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoAnsia | Ansia preoperatoria | Realta virtualeCanada
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University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University... e altri collaboratoriCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupCompletato