Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid van een augmented reality-spel te bepalen bij kankerpatiënten bij kinderen die opioïdnaïef zijn en een operatie ondergaan om postoperatief opioïdengebruik te verminderen (GAMING-ON-onderzoek)

6 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Leren of het spelen van een augmented reality-game genaamd SpellBound pijn en de behoefte aan opioïden kan verminderen bij jonge patiënten die een operatie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

•Het beoordelen van de werkzaamheid van SpellBound's AR-speurtocht om het gebruik van opioïden gedurende 90 dagen bij pediatrische kankerpatiënten die een operatie ondergaan te verminderen in vergelijking met een controlespel zonder AR in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Secundaire doelstellingen:

Om het effect van AR- versus niet-AR-controletechnologie bij pediatrische oncologiepatiënten te beoordelen, waaronder:

  • Intramuraal gebruik van opioïden
  • Gemiddelde dagelijkse klinische pijnscore
  • Aantal opioïdenverzoeken tijdens het ziekenhuisverblijf
  • Inpatient PedsQL (kwaliteit van leven) vragenlijstscore
  • Ambulatie / "uit bed" -beweging
  • Aantal dagen tot ontladingsgereedstatus
  • Patiëntervaring beoordeeld aan de hand van tevredenheidsscores op een vragenlijst ontworpen door het MD Anderson Cancer Center Child Life-team.
  • Ambulante opioïdenconsumptie gerapporteerd na 30, 60 en 90 dagen
  • Poliklinische pijnscores gerapporteerd na 30, 60 en 90 dagen
  • Poliklinische PedsQL-scores gerapporteerd na 30, 60 en 90 dagen
  • Mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van AR (d.w.z. vallen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Cata, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clinton Fuller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 5-15
  2. Engels- en Spaanssprekende ouders/wettelijke voogden en patiënten
  3. Het ondergaan van een grote operatie voor kanker waarvoor postoperatieve ziekenhuisopname nodig is, wordt gedefinieerd als een operatieduur van ≥ 2 uur en een postoperatieve ziekenhuisopname van ten minste één nacht.
  4. Verwacht wordt dat postoperatieve intramurale opioïden worden voorgeschreven
  5. Nooit opioïden hebben gebruikt of niet dagelijks opioïden hebben gebruikt in de laatste 30 dagen voor de operatie
  6. Voldoende cognitief vermogen om het spel te begrijpen en ermee om te gaan. Dit wordt gedefinieerd als het vermogen om mobiele technologie te gebruiken (iPad met of zonder hulp gebruiken) en AR-ervaringen in de app te activeren en erop te reageren, zoals bepaald door de clinicus.

  7. Zowel het kind als een wettelijke voogd zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.

    • Het bereik van 5 tot 15 is gebaseerd op een recente RCT-pilot waarin de PI ontdekte dat oudere adolescenten (>15 jaar) niet geïnteresseerd waren in het interactieve spel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met dagelijks gebruik van opioïden binnen 30 dagen vóór de operatie.
  2. Geschiedenis van gedocumenteerde perifere neuropathie secundair aan de behandeling van kanker
  3. Onvermogen om begrip van het spel aan de hand van Engelse instructies aan te tonen
  4. Eventuele aanvullende zorgen op basis van de beoordelingen van de onderzoeksartsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 (betoverd)
Deelnemers spelen het spel met de standaardcamera van de iPad, die je je ziekenhuiskamer en de emblemen laat zien zoals ze in de echte wereld verschijnen.
Ander: IPad
Deelnemer speelt een spel via (standaard camera) deelnemers kunnen naar de ziekenhuiskamer en emblemen zoals ze in de echte wereld verschijnen
Ander: Groep 2 (betoverd)
Deelnemers spelen het spel met behulp van augmented reality
Ander: Augmented Reality
Deelnemers gaan een game spelen door middel van (apparaten camera en applicatie) ons deelnemers de echte wereld te laten zien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische vragenlijsten over de inventaris van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot afronding studie gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven - Leeftijdsgeschikte Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)29 papieren enquêtes zullen worden afgenomen bij de patiënt (zelfrapportage) of voogd (gevolmachtigde) wanneer patiënten de ontslagstatus bereiken. Scoreschalen (0-4) 0-nooit/4 bijna altijd
tot afronding studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0336
  • NCI-2022-05979 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op IPad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren