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樹状細胞を検出する方法の開発のための探索的非盲検研究

2026年6月11日 更新者:MindImmune Therapeutics, Inc.

アルツハイマー病における樹状細胞の動員を検出する方法の開発のための探索的非盲検研究 (DC RAD)

これは、ヒトの食細胞を近赤外色素インドシアニングリーン(ICG)で標識でき、48時間後の大脳皮質における標識細胞の存在が近赤外分光法を使用して推測できることを確認することを目的とした概念実証研究です。 (放医研)。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病(DC RAD)における樹状細胞の動員を検出する方法を開発するために、この研究は 2 つの部分で構成されています。

最初の部分では、健康な成人被験者の末梢免疫貪食細胞の標識におけるインドシアニン グリーン (ICG) の安全性と有効性を評価します。

2 番目の部分は、アルツハイマー病 (AD) と診断された成人被験者の脳内の ICG の存在を判定するように設計されています。 研究の最初の部分では、DCがサブセットである末梢免疫貪食細胞がICGで標識できることを検証するために、ICGを健康な被験者に静脈内注入によって送達する。 食細胞のICG標識が確認された場合、研究の第2部では、ICG標識細胞によって持ち込まれると推定されるAD患者の脳内のICGの存在が、INVOS 7000脳酸素濃度計を使用してNIRSによって調査されることになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • CNS, A Division of APEX Innovative Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な成人対象: 21 歳から 55 歳までの男性または女性。

健康な高齢者対象:65歳から90歳までの男性または女性。

アルツハイマー病患者: 男性または女性で、年齢が 50 歳から 90 歳までの間。

説明

包含基準:

すべての健康な被験者:

  • 被験者は治験責任医師によって医学的に安定していると判断され、計画どおりに治験を完了することが期待されています。
  • 被験者は、プロトコールに指定されている神経精神医学的検査と面接を実施するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っています。
  • 被験者は、研究手順を理解し、予定されたオフィス訪問の報告を遵守することに同意することができます。
  • 被験者は、有害事象(AE)および併用薬について研究担当者と確実にコミュニケーションをとることができます。
  • 施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名。
  • 健康な成人対象: 21 歳から 55 歳までの男性または女性。
  • 健康な高齢者対象:MMSEスコアが26を超える65歳から90歳までの男性または女性。
  • アルツハイマー病の対象者:男性または女性、年齢は50歳から90歳まで。 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病・関連障害協会(NINCDS-ADRDA)に基づくアルツハイマー病疑いの臨床診断基準を満たす患者。 MMSEスコアが16以上、修正ハチンスキー虚血スケール(MHIS)スコアが4以下。

除外基準:

性別と生殖状態:

  • 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
  • ICG 注入の 3 か月前と 1 週間後、2 つの避妊方法を実施していない閉経前の女性。

病歴:

  • アナフィラキシー反応の既往歴のある被験者。
  • ICGに対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
  • ヨウ素過敏症および/またはヨウ素に対するアレルギー反応の病歴のある被験者。
  • 臨床的に重大な肝疾患の病歴のある被験者。

対象疾患の例外:

  • 自己免疫疾患を有すると診断されたあらゆる被験者。
  • 不安定な心血管疾患(制御されていない高血圧を含む)、肺疾患、または消化器疾患を患っているすべての対象。
  • アルツハイマー病患者の場合、患者の認知症を説明または大きく寄与する可能性があるアルツハイマー病以外の病状。

併用薬:

  • コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制剤であるがNSAIDSは含まない薬剤の服用を含む、スクリーニング時に免疫不全となっている被験者。
  • -現在生物学的免疫抑制療法を処方されている、または過去3ヶ月以内にそのような療法を受けている被験者。

スクリーニング時の身体検査および臨床検査所見:

  • スクリーニング時に高血圧がコントロールされていない被験者。
  • スクリーニング時に肝臓または血液学的異常のある被験者。
  • ヒト免疫不全ウイルスに感染していることがわかっている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Cohort 1
Cohort 1, healthy adults (n = 5), will receive an ICG infusion in NSS of 1 mg/min for 120 minutes.
Cohort 2
If no dose limiting adverse effects are observed in Cohort 1, then Cohort 2, healthy adults (n = 10), will receive an ICG infusion in NSS of 2 mg/min for 120 minutes. If there are no dose limiting adverse events and there is evidence of ICG-labeling of PBMCs, the 2 mg/min infusion rate will be used for the remainder of the study.
Cohort 3
Cohort 3, healthy elderly adults, will receive an ICG infusion in NSS of 2 mg/min for 120 minutes. The first 5 subjects will serve as a satellite group. If no adverse effects are observed in the satellite group, then a further 10 healthy elderly adults will receive a 2 mg/min ICG infusion (n = 15 total for Cohort 3).
Cohort 2A
Cohort 2A, Three healthy adults, will receive an ICG in D5W (change in IV material) infusion of 2 mg/min for 120 minutes. If no adverse effects are observed with D5W infusion material then proceed to Cohort 3A healthy elderly
Cohort 3A,
Cohort 3A, Three healthy elderly adults, will receive an ICG in D5W (change in IV material) infusion of 2 mg/min for 120 minutes. If no adverse effects are observed with D5W infusion material then proceed to Cohort 4 of probable AD subjects
Cohort4,
Cohort 4, Probable AD patients, will receive an ICG infusion of D5W of 2 mg/min for 120 minutes. The first 5 subjects will serve as a satellite group. If no adverse effects are observed, then a further 10 AD patients will receive a 2 mg/min ICG infusion (n = 15 total for Cohort 4). Recruitment of AD patients will begin if there are no dose limiting adverse effects observed in the satellite group of healthy elderly.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠:Dosing (Day 0) through Telephone Follow-up (Day 16)
TEAE evaluations were reported on all randomized subjects who started infusion of ICG (Day 0) through 1 Week post infusion Telephone follow-up (Day 16) All AEs were followed until resolution. The number of participants may have experienced 1 or more TEAEs per Cohort. Participant numbers include Severity, TEAEs leading to Discontinuations, TEAEs leading to Intervention Discontinuation and severity and TEAEs leading to Death.
Dosing (Day 0) through Telephone Follow-up (Day 16)
Electrocardiogram Results
時間枠:Screening, Day 0 and Day 2
The numbers of participants with overall ECG interpretations by the Investigator as Normal; Abnormal, Not Clinically significant (Abnormal NCS); and Abnormal, Clinically Significant (Abnormal CS) are completed at Screening, On Day 0, 30 minutes post start of ICG infusion and Day 2, 48 hours post start of infusion.
Screening, Day 0 and Day 2
Mean ICG Concentrations
時間枠:Post Dosing time points: at 60 mins, 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hours
Mean concentrations of ICG with full ranges.
Post Dosing time points: at 60 mins, 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hours
Mean ICG Concentrations With Full Ranges (Post Hoc Analysis)
時間枠:Post Dosing time points: at 60 mins, 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hour

Cohorts 2A (3 subject and 3A (3 subjects) had no PK specimens drawn or analyzed at 48 hours that was specified in the a protocol a priori.

Mean concentrations of ICG, measured with full ranges reported for cohorts 1 and 4. Cohorts 2 and 2A were combined and reported as a post-hoc analysis. Cohorts 3 and 3A were combined and reported as a post-hoc analysis.

Post Dosing time points: at 60 mins, 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hour
Change in Percentage (%) Labeling of Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) Labeled With ICG
時間枠:Change between Day 0 (prior to infusion) and Day 2 (48 hours from the start of the initial dosing)
Change in percentage (%) labeling of PBMCs labeled with ICG, reported as a single measure (mean and standard deviation) for the cohorts between Day 0 (prior to infusion) and Day 2 (48 hours after the start of infusion).
Change between Day 0 (prior to infusion) and Day 2 (48 hours from the start of the initial dosing)
Change in Percentage (%) Labeling of Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) Labeled With ICG (Post Hoc Analysis)
時間枠:Change between Day 0 (prior to infusion) and Day 2 (48 hours from the start of the initial dosing)

Change in percentage (%) labeling of PBMCs labeled with ICG (Mean and Standard Deviation) reported as a single measure for the specified cohorts between Day 0 (prior to infusion) and Day 2 (48 hours after the start of infusion).

Cohorts 2 and 2A results were combined in this post hoc analysis and Cohorts 3 and 3A results were combined in this post hoc analysis.

Change between Day 0 (prior to infusion) and Day 2 (48 hours from the start of the initial dosing)
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Measures
時間枠:Percentage change in NIR-L absorbance was measured at 60 mins. 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hours after the start of the ICG infusion.
The amount of ICG in brain tissue was measured by near-infrared spectroscopy (NIRS). ICG absorbs near-infrared light in the same wavelength range as hemoglobin. This enabled the use of the INVOS 7100 Regional Oximeter, which measures the amount of near-infrared light (NIR-L) absorbed by hemoglobin in brain tissue, to be used to measure ICG levels in brain tissue at times after the start of infusion, expressed as percentage change in near-infrared (NIR-L) absorbance over the baseline level of absorbance due to hemoglobin prior to the start of the ICG infusion.
Percentage change in NIR-L absorbance was measured at 60 mins. 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hours after the start of the ICG infusion.
Near-infrared Spectroscopy (NIRS) Measures (Post-hoc Analysis)
時間枠:Percentage change in NIR-L absorbance was measured at 60 mins, 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hours after the start of infusion
The amount of ICG in brain tissue was measured by near-infrared spectroscopy (NIRS). ICG absorbs near-infrared light in the same wavelength range as hemoglobin. This enabled the use of the INVOS 7100 Regional Oximeter, which measures the amount of near-infrared light absorbed (NIR-L) by hemoglobin in brain tissue, to be used to measure ICG levels in brain tissue. ICG in brain tissue at times after the start of infusion, expressed as percentage change in near-infrared light (NIR-L) absorbance over the baseline level of absorbance due to hemoglobin prior to the start of ICG infusion.
Percentage change in NIR-L absorbance was measured at 60 mins, 120 mins, 150 mins, 240 mins and 48 hours after the start of infusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2024年8月7日

研究の完了 (実際)

2024年9月17日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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