Étude exploratoire ouverte pour le développement d'une méthode de détection des cellules dendritiques
10 novembre 2022 mis à jour par: MindImmune Therapeutics, Inc.
Étude ouverte exploratoire pour le développement d'une méthode de détection du recrutement de cellules dendritiques dans la maladie d'Alzheimer (DC RAD)
Il s'agit d'une étude de preuve de concept conçue pour confirmer que les cellules phagocytaires humaines peuvent être marquées avec le colorant vert d'indocyanine (ICG) dans le proche infrarouge et que la présence des cellules marquées 48 heures plus tard dans le cortex cérébral peut être déduite à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge. (NIRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Afin de développer une méthode de détection du recrutement des cellules dendritiques dans la maladie d'Alzheimer (DC RAD), cette étude est conçue en 2 parties.
La première partie évalue l'innocuité et l'efficacité du vert d'indocyanine (ICG) dans le marquage des cellules immunitaires phagocytaires périphériques chez des sujets adultes sains.
La deuxième partie vise à déterminer la présence d'ICG dans le cerveau de sujets adultes diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA). Dans la première partie de l'étude, l'ICG sera administré par perfusion intraveineuse à des sujets sains pour vérifier que les cellules immunitaires phagocytaires périphériques, dont les DC sont un sous-ensemble, peuvent être marquées avec l'ICG. Si le marquage ICG des cellules phagocytaires est confirmé, alors dans la deuxième partie de l'étude, la présence d'ICG dans le cerveau des patients atteints de MA, supposément transportée par des cellules marquées par ICG, sera étudiée par NIRS à l'aide de l'oxymètre cérébral INVOS 7000.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank S Menniti, PhD
- Numéro de téléphone: 860-271-9706
- E-mail: mennitifs@mindimmune.com
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- CNS, A Division of APEX Innovative Sciences
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Contact:
- Haig A Goenjian, MD
- Numéro de téléphone: 844-562-3232
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets adultes en bonne santé : Homme ou femme et âgés de 21 à 55 ans inclus.
Sujets âgés en bonne santé : Homme ou femme et âgés de 65 à 90 ans inclus.
Patients Alzheimer : Homme ou femme et âgés de 50 à 90 ans inclus.
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets sains :
- Les sujets sont déterminés par l'investigateur comme étant médicalement stables et devraient terminer l'essai comme prévu.
- Les sujets ont des compétences auditives, visuelles et linguistiques adéquates pour effectuer des tests neuropsychiatriques et des entretiens comme spécifié dans le protocole.
- Les sujets sont capables de comprendre et d'accepter de se conformer aux procédures d'étude et de se présenter aux visites de bureau prévues.
- Les sujets sont capables de communiquer de manière fiable avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables (EI) et des médicaments concomitants.
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux directives institutionnelles.
- Sujets adultes en bonne santé : Homme ou femme et âgés de 21 à 55 ans inclus.
- Sujets âgés en bonne santé : Homme ou femme et âgés de 65 à 90 ans inclus score MMSE > 26.
- Sujets Alzheimer : Homme ou femme et âgés de 50 à 90 ans inclus. Patients répondant aux critères de diagnostic clinique de MA probable selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA). Score MMSE > 16 et score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (MHIS) ≤ 4.
Critère d'exclusion:
Sexe et statut reproductif :
- Les femmes dont le test de grossesse est positif.
- Femmes pré-ménopausées qui ne pratiquent pas deux méthodes de contraception pendant 3 mois avant et une semaine après la perfusion d'ICG.
Antécédents médicaux:
- Sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques.
- Sujets ayant des antécédents de réaction allergique à l'ICG.
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'iode et/ou de réaction allergique à l'iode.
- Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative.
Exceptions liées aux maladies ciblées :
- Tout sujet diagnostiqué comme ayant une maladie auto-immune.
- Tout sujet présentant une maladie cardiovasculaire instable (y compris une hypertension non contrôlée), pulmonaire ou gastro-intestinale.
- Pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, une condition médicale autre que la MA qui pourrait expliquer ou contribuer de manière significative à la démence du patient.
Médicaments simultanés :
- Tout sujet immunodéprimé lors du dépistage, y compris la prise de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris les corticostéroïdes, mais pas les AINS.
- Tout sujet actuellement prescrit un traitement immunosuppresseur biologique ou ayant suivi un tel traitement au cours des 3 mois précédents.
Résultats des tests physiques et de laboratoire lors du dépistage :
- Tout sujet présentant une hypertension non contrôlée au moment du dépistage.
- Tout sujet présentant des anomalies hépatiques ou hématologiques lors du dépistage.
- Tout sujet qui a une infection connue par un virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
La cohorte 1, adultes sains (n = 5), recevra une perfusion d'ICG de 1 mg/min pendant 120 minutes.
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Cohorte 2
Si aucun effet indésirable limitant la dose n'est observé dans la Cohorte 1, alors la Cohorte 2, adultes sains (n = 10), recevra une perfusion d'ICG de 2 mg/min pendant 120 minutes.
S'il n'y a pas d'événements indésirables limitant la dose et qu'il existe des preuves d'étiquetage ICG des PBMC, le débit de perfusion de 2 mg/min sera utilisé pour le reste de l'étude.
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Cohorte 3
La cohorte 3, adultes âgés en bonne santé, recevra une perfusion d'ICG de 2 mg/min pendant 120 minutes.
Les 5 premiers sujets serviront de groupe satellite.
Si aucun effet indésirable n'est observé dans le groupe satellite, 10 autres adultes âgés en bonne santé recevront une perfusion d'ICG de 2 mg/min (n = 15 au total pour la cohorte 3).
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Cohorte 4
La cohorte 4, les patients AD, recevra une perfusion d'ICG de 2 mg/min pendant 120 minutes.
Les 5 premiers sujets serviront de groupe satellite.
Si aucun effet indésirable n'est observé, alors 10 autres patients AD recevront une perfusion d'ICG de 2 mg/min (n = 15 au total pour la Cohorte 4).
Le recrutement de patients atteints de MA commencera s'il n'y a pas d'effets indésirables limitant la dose observés dans le groupe satellite de personnes âgées en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations pharmacodynamiques
Délai: Jour 0 et Jour 2
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Détermination du pourcentage de PBMC marqués avec ICG tel que mesuré par des méthodes analytiques appropriées.
Après la perfusion d'ICG, détermination s'il existe un signal NIRS dans le cortex supérieur au signal de base enregistré avant la perfusion d'ICG.
La distribution des signaux NIRS sera examinée dans la population étudiée.
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Jour 0 et Jour 2
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Analyse de sécurité
Délai: Suivi téléphonique du jour 0, du jour 2 et de la semaine 1
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Des analyses de sécurité seront menées sur tous les sujets qui ont commencé la perfusion d'ICG.
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant 1 ou plusieurs EI seront résumés par le débit de perfusion, la relation avec le moment de la perfusion d'ICG et la gravité.
Les EI et SAE et les abandons d'étude sont caractérisés.
Le laboratoire, l'ECG et les signes vitaux doivent être résumés en tant que changements par rapport aux valeurs de base à l'aide de statistiques descriptives.
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Suivi téléphonique du jour 0, du jour 2 et de la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .