Studio esplorativo in aperto per lo sviluppo di un metodo per rilevare le cellule dendritiche

Soggetti adulti sani: maschi o femmine e di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.

Soggetti anziani sani: maschi o femmine e di età compresa tra 65 e 90 anni inclusi.

Malati di Alzheimer: maschi o femmine e di età compresa tra 50 e 90 anni inclusi.

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti sani:

• I soggetti sono determinati dallo sperimentatore come stabili dal punto di vista medico e dovrebbero completare lo studio come previsto.
• I soggetti hanno adeguate capacità uditive, visive e linguistiche per eseguire test e interviste neuropsichiatrici come specificato nel protocollo.
• I soggetti sono in grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure dello studio e di riferire per le visite ambulatoriali programmate.
• I soggetti sono in grado di comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito a eventi avversi (AE) e farmaci concomitanti.
• Consenso informato scritto firmato secondo le linee guida istituzionali.
• Soggetti adulti sani: maschi o femmine e di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi.
• Soggetti anziani sani: maschi o femmine e di età compresa tra 65 e 90 anni compreso punteggio MMSE > 26.
• Soggetti con Alzheimer: maschi o femmine e di età compresa tra 50 e 90 anni inclusi. Pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi clinica di probabile AD basata sul National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Punteggio MMSE > 16 e punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemia Scale) ≤ 4.

Criteri di esclusione:

Sesso e stato riproduttivo:

• Donne che risultano positive alla gravidanza.
• Donne in pre-menopausa che non praticano due metodi di controllo delle nascite per 3 mesi prima e una settimana dopo l'infusione di ICG.

Storia medica:

• Soggetti con una storia di eventuali reazioni anafilattiche.
• Soggetti con una storia di reazione allergica all'ICG.
• Soggetti con una storia di sensibilità allo iodio e/o reazione allergica allo iodio.
• Soggetti con una storia di una malattia epatica clinicamente significativa.

Eccezioni per malattie target:

• Qualsiasi soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia autoimmune.
• Qualsiasi soggetto che abbia malattie cardiovascolari (inclusa ipertensione non controllata), polmonari o gastrointestinali instabili.
• Per i malati di Alzheimer, una condizione medica diversa dall'AD che potrebbe spiegare o contribuire in modo significativo alla demenza del paziente.

Farmaci concomitanti:

• Qualsiasi soggetto immunocompromesso allo screening, inclusa l'assunzione di farmaci che sono immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi ma non i FANS.
• - Qualsiasi soggetto attualmente prescritto una terapia immunosoppressiva biologica o che abbia assunto tale terapia nei 3 mesi precedenti.

Risultati dei test fisici e di laboratorio allo screening:

• Qualsiasi soggetto con ipertensione incontrollata allo screening.
• Qualsiasi soggetto con anomalie epatiche o ematologiche allo screening.
• Qualsiasi soggetto che abbia un'infezione nota con un virus dell'immunodeficienza umana.