Exploratory Open Label-undersøgelse til udvikling af en metode til påvisning af dendritiske celler

Sunde voksne forsøgspersoner: Mand eller kvinde og mellem 21 og 55 år inklusive.

Sunde ældre forsøgspersoner: Mand eller kvinde og mellem 65 og 90 år inklusive.

Alzheimers patienter: Mand eller kvinde og mellem 50 og 90 år inklusive.

Inklusionskriterier:

Alle sunde emner:

• Forsøgspersonerne bestemmes af investigator til at være medicinsk stabile og forventes at gennemføre forsøget som planlagt.
• Forsøgspersonerne har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre neuropsykiatriske tests og interviews som specificeret i protokollen.
• Forsøgspersoner er i stand til at forstå og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og rapportere til planlagte kontorbesøg.
• Forsøgspersonerne er i stand til pålideligt at kommunikere med undersøgelsens personale om bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer.
• Sunde voksne forsøgspersoner: Mand eller kvinde og mellem 21 og 55 år inklusive.
• Sunde ældre forsøgspersoner: Mand eller kvinde og mellem 65 og 90 år inklusive MMSE-score > 26.
• Patienter med Alzheimers: Mand eller kvinde og mellem 50 og 90 år inklusive. Patienter, der opfylder kriterierne for den kliniske diagnose af sandsynlig AD baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). MMSE-score på > 16 og Modified Hachinski Ischemi Scale (MHIS)-score på ≤ 4.

Ekskluderingskriterier:

Køn og reproduktiv status:

• Kvinder, der tester positiv for graviditet.
• Præmenopausale kvinder, der ikke praktiserer to præventionsmetoder i 3 måneder før og en uge efter ICG-infusionen.

Medicinsk historie:

• Personer med en historie med anafylaktiske reaktioner.
• Personer med en historie med allergisk reaktion på ICG.
• Personer med en historie med jodfølsomhed og/eller allergisk reaktion over for jod.
• Personer med en anamnese med en klinisk signifikant leversygdom.

Undtagelser for målsygdomme:

• Ethvert individ diagnosticeret med en autoimmun lidelse.
• Ethvert individ, der har en ustabil kardiovaskulær (inklusive ukontrolleret hypertension), lunge- eller gastrointestinale sygdom.
• For Alzheimers patienter en anden medicinsk tilstand end AD, der kan forklare eller bidrage væsentligt til patientens demens.

Samtidig medicinering:

• Enhver forsøgsperson, der er immunkompromitteret ved screening, herunder at tage medicin, der er systemiske immunsuppressive, inklusive kortikosteroider, men ikke NSAID.
• Ethvert individ, der i øjeblikket har ordineret en biologisk immunsuppressiv terapi eller har taget en sådan terapi inden for de foregående 3 måneder.

Fysiske og laboratorietestresultater ved screening:

• Ethvert individ med ukontrolleret hypertension ved screening.
• Ethvert individ med lever- eller hæmatologiske abnormiteter ved screening.
• Ethvert individ, der har en kendt infektion med en human immundefektvirus.