Průzkumná otevřená studie pro vývoj metody k detekci dendritických buněk
10. listopadu 2022 aktualizováno: MindImmune Therapeutics, Inc.
Průzkumná otevřená studie pro vývoj metody pro detekci náboru dendritických buněk u Alzheimerovy choroby (DC RAD)
Toto je studie proof-of-concept, která má potvrdit, že lidské fagocytární buňky mohou být značeny barvivem v blízké infračervené oblasti indocyaninovou zelení (ICG) a přítomnost značených buněk o 48 hodin později v mozkové kůře lze odvodit pomocí blízké infračervené spektroskopie. (NIRS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Za účelem vyvinutí metody pro detekci náboru dendritických buněk u Alzheimerovy choroby (DC RAD) je tato studie navržena ve 2 částech.
První část hodnotí bezpečnost a účinnost indocyaninové zeleně (ICG) při značení periferních imunitních fagocytárních buněk u zdravých dospělých jedinců.
Druhá část je určena ke stanovení přítomnosti ICG v mozku dospělých jedinců s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou (AD). V první části studie bude ICG podáváno intravenózní infuzí zdravým subjektům, aby se ověřilo, že periferní imunitní fagocytární buňky, jejichž podskupinou jsou DC, mohou být značeny ICG. Pokud se potvrdí ICG značení fagocytárních buněk, pak ve druhé části studie bude pomocí NIRS pomocí cerebrálního oxymetru INVOS 7000 vyšetřována přítomnost ICG v mozku pacientů s AD, domněle přenášená buňkami značenými ICG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frank S Menniti, PhD
- Telefonní číslo: 860-271-9706
- E-mail: mennitifs@mindimmune.com
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- CNS, A Division of APEX Innovative Sciences
-
Kontakt:
- Haig A Goenjian, MD
- Telefonní číslo: 844-562-3232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé dospělé subjekty: Muži nebo ženy ve věku od 21 do 55 let včetně.
Zdravé starší subjekty: Muži nebo ženy ve věku 65 až 90 let včetně.
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: muži nebo ženy ve věku 50 až 90 let včetně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny zdravé předměty:
- Zkoušející určí, že subjekty jsou lékařsky stabilní a očekává se, že dokončí studii, jak bylo navrženo.
- Subjekty mají dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění neuropsychiatrických testů a rozhovorů, jak je uvedeno v protokolu.
- Subjekty jsou schopny porozumět a souhlasit s dodržováním studijních postupů a hlásit se při plánovaných návštěvách kanceláře.
- Subjekty jsou schopny spolehlivě komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách (AE) a souběžných lécích.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
- Zdravé dospělé subjekty: Muži nebo ženy ve věku od 21 do 55 let včetně.
- Zdraví starší jedinci: muži nebo ženy ve věku 65 až 90 let včetně skóre MMSE > 26.
- Subjekty s Alzheimerovou chorobou: Muž nebo žena ve věku 50 až 90 let včetně. Pacienti splňující kritéria pro klinickou diagnózu pravděpodobné AD na základě Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA). Skóre MMSE > 16 a skóre MHIS (Modified Hachinski Ischemia Scale) ≤ 4.
Kritéria vyloučení:
Pohlavní a reprodukční stav:
- Ženy s pozitivním těhotenským testem.
- Ženy před menopauzou, které 3 měsíce před a týden po infuzi ICG nepraktikují dvě metody antikoncepce.
Zdravotní historie:
- Subjekty s anamnézou jakýchkoli anafylaktických reakcí.
- Subjekty s anamnézou alergické reakce na ICG.
- Subjekty s anamnézou citlivosti na jód a/nebo alergické reakce na jód.
- Subjekty s anamnézou klinicky významného onemocnění jater.
Výjimky pro cílové choroby:
- Jakýkoli subjekt, u kterého byla diagnostikována autoimunitní porucha.
- Jakýkoli subjekt, který má jakékoli nestabilní kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), plicní nebo GI onemocnění.
- U pacientů s Alzheimerovou chorobou jde o jiný zdravotní stav než AD, který by mohl vysvětlit nebo významně přispět k pacientově demenci.
Souběžné léky:
- Jakýkoli subjekt, který je imunokompromitovaný při screeningu, včetně užívání léků, které jsou systémovými imunosupresivy, včetně kortikosteroidů, ale ne NSAID.
- Jakýkoli subjekt, kterému je v současné době předepsána biologická imunosupresivní terapie nebo který takovou terapii užíval v předchozích 3 měsících.
Nálezy fyzikálních a laboratorních testů při screeningu:
- Jakýkoli subjekt s nekontrolovanou hypertenzí při screeningu.
- Jakýkoli subjekt s jaterními nebo hematologickými abnormalitami při screeningu.
- Jakýkoli subjekt, který má známou infekci virem lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Skupina 1, zdraví dospělí (n = 5), bude dostávat ICG infuzi 1 mg/min po dobu 120 minut.
|
|
Kohorta 2
Pokud u kohorty 1 nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky omezující dávku, pak kohorta 2, zdraví dospělí (n = 10), dostanou ICG infuzi 2 mg/min po dobu 120 minut.
Pokud neexistují žádné nepříznivé účinky omezující dávku a existuje důkaz o ICG značení PBMC, bude se po zbytek studie používat rychlost infuze 2 mg/min.
|
|
Kohorta 3
Kohorta 3, zdraví starší dospělí, dostanou ICG infuzi 2 mg/min po dobu 120 minut.
Prvních 5 subjektů bude sloužit jako satelitní skupina.
Pokud v satelitní skupině nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky, pak dalších 10 zdravých starších dospělých dostane infuzi ICG 2 mg/min (n = 15 celkem pro kohortu 3).
|
|
Kohorta 4
Skupina 4, pacienti s AD, bude dostávat ICG infuzi 2 mg/min po dobu 120 minut.
Prvních 5 subjektů bude sloužit jako satelitní skupina.
Pokud nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky, pak dalších 10 pacientů s AD dostane infuzi ICG 2 mg/min (n = 15 celkem pro kohortu 4).
Nábor pacientů s AD začne, pokud v satelitní skupině zdravých starších osob nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky omezující dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamická hodnocení
Časové okno: Den 0 a den 2
|
Stanovení procenta PBMC značených ICG, jak bylo změřeno vhodnými analytickými metodami.
Po infuzi ICG zjistěte, zda je v kortexu signál NIRS, který je vyšší než základní signál zaznamenaný před infuzí ICG.
Distribuce signálů NIRS bude zkoumána napříč studovanou populací.
|
Den 0 a den 2
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: Den 0, den 2 a 1 týden telefonické sledování
|
Bezpečnostní analýzy budou provedeny u všech subjektů, které zahájily infuzi ICG.
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytla 1 nebo více AE, bude shrnuto podle rychlosti infuze, vztahu k načasování infuze ICG a závažnosti.
Jsou charakterizovány AE a SAE a ukončení studie.
Laboratorní, EKG a vitální funkce mají být shrnuty jako změny od výchozích hodnot pomocí deskriptivních statistik.
|
Den 0, den 2 a 1 týden telefonické sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .