Explorative Open-Label-Studie zur Entwicklung einer Methode zum Nachweis dendritischer Zellen
10. November 2022 aktualisiert von: MindImmune Therapeutics, Inc.
Explorative offene Studie zur Entwicklung einer Methode zum Nachweis der Rekrutierung dendritischer Zellen bei der Alzheimer-Krankheit (DC RAD)
Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, die bestätigen soll, dass menschliche Phagozytenzellen mit dem Nahinfrarotfarbstoff Indocyaningrün (ICG) markiert werden können und dass mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie auf das Vorhandensein der markierten Zellen 48 Stunden später in der Großhirnrinde geschlossen werden kann (NIRS).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um eine Methode zum Nachweis der Rekrutierung dendritischer Zellen bei der Alzheimer-Krankheit (DC RAD) zu entwickeln, besteht diese Studie aus zwei Teilen.
Der erste Teil bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Indocyaningrün (ICG) bei der Markierung peripherer phagozytischer Immunzellen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Der zweite Teil dient der Bestimmung des Vorhandenseins von ICG im Gehirn erwachsener Probanden, bei denen die Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wurde. Im ersten Teil der Studie wird ICG durch intravenöse Infusion an gesunde Probanden verabreicht, um zu überprüfen, ob periphere immunphagozytische Zellen, zu denen DCs eine Untergruppe darstellen, mit ICG markiert werden können. Wenn die ICG-Markierung phagozytischer Zellen bestätigt wird, wird im zweiten Teil der Studie das Vorhandensein von ICG im Gehirn von AD-Patienten, das vermutlich von ICG-markierten Zellen transportiert wird, durch NIRS unter Verwendung des zerebralen Oximeters INVOS 7000 untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Frank S Menniti, PhD
- Telefonnummer: 860-271-9706
- E-Mail: mennitifs@mindimmune.com
Studienorte
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-
California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- CNS, A Division of APEX Innovative Sciences
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Kontakt:
- Haig A Goenjian, MD
- Telefonnummer: 844-562-3232
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Probanden: Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
Gesunde ältere Probanden: Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 65 und 90 Jahren.
Alzheimer-Patienten: Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 50 und 90 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle gesunden Probanden:
- Der Prüfer stellt fest, dass die Probanden medizinisch stabil sind und voraussichtlich die Studie wie geplant abschließen.
- Die Probanden verfügen über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse, um neuropsychiatrische Tests und Interviews gemäß den Angaben im Protokoll durchzuführen.
- Die Probanden sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und ihnen zuzustimmen und sich für geplante Praxisbesuche zu melden.
- Die Probanden sind in der Lage, mit dem Studienpersonal zuverlässig über unerwünschte Ereignisse (UE) und Begleitmedikamente zu kommunizieren.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien.
- Gesunde erwachsene Probanden: Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
- Gesunde ältere Probanden: Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 65 und 90 Jahren, einschließlich MMSE-Score > 26.
- Alzheimer-Patienten: Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 50 und 90 Jahren. Patienten, die die Kriterien für die klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD erfüllen, basierend auf dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). MMSE-Score von > 16 und Modified Hachinski Ischemia Scale (MHIS)-Score von ≤ 4.
Ausschlusskriterien:
Geschlecht und Fortpflanzungsstatus:
- Frauen, deren Schwangerschaft positiv getestet wurde.
- Frauen vor der Menopause, die drei Monate vor und eine Woche nach der ICG-Infusion keine zwei Verhütungsmethoden anwenden.
Krankengeschichte:
- Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen.
- Personen mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ICG.
- Personen mit bekannter Jodempfindlichkeit und/oder allergischer Reaktion auf Jod.
- Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung.
Ausnahmen für Zielkrankheiten:
- Jeder Proband, bei dem eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde.
- Jeder Proband, der an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung leidet.
- Bei Alzheimer-Patienten ein anderer medizinischer Zustand als AD, der die Demenz des Patienten erklären oder wesentlich dazu beitragen könnte.
Begleitmedikation:
- Jeder Proband, der beim Screening immungeschwächt ist, einschließlich der Einnahme systemischer Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden, aber nicht NSAR.
- Jeder Proband, dem derzeit eine biologische immunsuppressive Therapie verschrieben wurde oder der in den letzten 3 Monaten eine solche Therapie eingenommen hat.
Befunde der körperlichen Untersuchung und der Labortests beim Screening:
- Jeder Proband mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Screening.
- Jeder Proband mit Leber- oder hämatologischen Anomalien beim Screening.
- Jeder Proband, bei dem eine bekannte Infektion mit einem humanen Immundefizienzvirus vorliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Kohorte 1, gesunde Erwachsene (n = 5), erhält 120 Minuten lang eine ICG-Infusion von 1 mg/min.
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Kohorte 2
Wenn in Kohorte 1 keine dosislimitierenden Nebenwirkungen beobachtet werden, erhält Kohorte 2, gesunde Erwachsene (n = 10), 120 Minuten lang eine ICG-Infusion von 2 mg/min.
Wenn es keine dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse gibt und es Hinweise auf eine ICG-Markierung von PBMCs gibt, wird für den Rest der Studie die Infusionsrate von 2 mg/min verwendet.
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Kohorte 3
Kohorte 3, gesunde ältere Erwachsene, erhält 120 Minuten lang eine ICG-Infusion von 2 mg/min.
Die ersten 5 Probanden dienen als Satellitengruppe.
Wenn in der Satellitengruppe keine Nebenwirkungen beobachtet werden, erhalten weitere 10 gesunde ältere Erwachsene eine ICG-Infusion mit 2 mg/min (n = 15 insgesamt für Kohorte 3).
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Kohorte 4
Kohorte 4, AD-Patienten, erhält 120 Minuten lang eine ICG-Infusion von 2 mg/min.
Die ersten 5 Probanden dienen als Satellitengruppe.
Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, erhalten weitere 10 AD-Patienten eine ICG-Infusion mit 2 mg/min (n = 15 insgesamt für Kohorte 4).
Die Rekrutierung von AD-Patienten wird beginnen, wenn in der Satellitengruppe gesunder älterer Menschen keine dosislimitierenden Nebenwirkungen beobachtet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamische Bewertungen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
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Bestimmung des Prozentsatzes der mit ICG markierten PBMCs, gemessen mit geeigneten Analysemethoden.
Nach der ICG-Infusion wird festgestellt, ob im Kortex ein NIRS-Signal vorhanden ist, das höher ist als das vor der ICG-Infusion aufgezeichnete Basissignal.
Die Verteilung der NIRS-Signale wird in der gesamten Studienpopulation untersucht.
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Tag 0 und Tag 2
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Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2 und 1 Woche telefonische Nachuntersuchung
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Bei allen Probanden, die mit der Infusion von ICG begonnen haben, werden Sicherheitsanalysen durchgeführt.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein oder mehrere UE auftraten, werden nach Infusionsrate, Verhältnis zum Zeitpunkt der ICG-Infusion und Schweregrad zusammengefasst.
Charakterisiert werden UEs und SUE sowie Studienabbrüche.
Labor-, EKG- und Vitalzeichen sollen mittels deskriptiver Statistik als Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zusammengefasst werden.
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Tag 0, Tag 2 und 1 Woche telefonische Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
9. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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