造血幹細胞移植後の合併症を有する患者における Pro-ADM と PCT の比較
2023年5月23日 更新者：Prof. Franca Fagioli、Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
造血幹細胞移植（HSCT）後の感染症またはその他の合併症を呈する患者におけるPCTと比較して、Pro-ADMの動態、診断および予後的価値を評価する前向き非介入試験
前向き、多施設、自然発生的、非介入的、非薬理学的。
造血幹細胞移植（HSCT）後に感染症またはその他の合併症を呈する患者を対象に、PCT（プロカルシトニン）と比較して、pro-ADM（プロアドレノメデュリン）の動態、診断および予後的価値を評価することを目的とした研究
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植後のあらゆるタイプの合併症または移植関連合併症を有する小児および若年成人患者における、緩和ケア療法（PCT）と比較した pro-ADM の診断性能の評価。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celeste Cagnazzo, PhD
- 電話番号：00390113135171
- メール：celeste.cagnazzo@unito.it
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Infantile Regina Margherita
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コンタクト：
- Franca Fagioli, MD
- 電話番号：5997 0039011313
- メール：franca.fagioli@unito.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-HCSTに紹介された悪性または非悪性疾患の影響を受けた小児および若年成人患者
説明
包含基準:
- -両親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントと、国の規制に従った患者の同意/同意。 この研究への参加中に 18 歳になる被験者の場合、18 歳の誕生日後に研究の将来の使用部分に参加するには、18 歳になった後にインフォームド コンセント ステートメントに署名する必要があります。
- 登録時の年齢が28日以上39歳未満。
- 悪性疾患（すなわち 急性リンパ性白血病 (ALL)、急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS)) または非悪性疾患 (例: 免疫不全または遺伝性代謝障害またはヘモグロビン症など）が同種HSCTの適応となる。
除外基準:
- 年齢が28日未満
- BMI 指数が 30 kg/m^2 を超える肥満患者。
- 心機能障害: 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35% で示される重度の心不全。
- -正常の上限の3倍を超えるビリルビン（ULN）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）がULNの10倍を超えることによって示される肝機能障害
- 推定糸球体濾過率 (GFR) で示される腎機能障害。1 ～ 17 歳の場合はシュワルツ式、17 歳以上の場合は CDKEPI クレアチニン方程式による) < 60 mL/min/1,73m^2。
- -コンディショニングレジメンの開始時の重度の活動性感染症の同時発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-HCTS後の感染性合併症を伴うHCTSを受けている小児患者
同種造血幹細胞移植（HCTS）を受けており、HSCT 後の感染性合併症または移植関連合併症（急性移植片対宿主病 - GvHD-、類洞閉塞症候群 -SOS-、生着 -ES- および移植前）を呈する小児患者生着症候群 - ES前、移植片不全、HSCT-TA-TMAに関連する血栓性微小血管症、またはHSCT後に合併症のないもの）。
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観察と前向きデータ収集
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-HCTS後の感染性合併症のないHCTSを受けている小児患者
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観察と前向きデータ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSCTを受けている患者におけるPCTと比較したpro-ADMの診断性能の評価
時間枠：HSCT後180日
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目的を達成するために、悪性/非悪性疾患の影響を受けた小児および若年成人患者で、HSCT を受け、HSCT 後の感染性合併症または移植関連合併症 (急性移植片対宿主病) を呈する患者と見なされます。 (GvHD)、類洞閉塞症候群 (SOS)、生着 (ES) および生着前症候群 (pre-E)、移植片不全、HSCT に伴う血栓性微小血管障害 (TA-TMA)、または HSCT 後に合併症のないもの)。
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HSCT後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franca Fagioli, MD、AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - OIRM
- スタディチェア：Manuela Spadea, MD、AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - OIRM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Trap-ADM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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