少数転移性上咽頭癌における PD-1 抗体および化学療法と組み合わせた SBRT

包含基準:

• -転移性病変が3つ以下の転移性NPCと診断された;
• NPCの病理組織学的診断;
• ECOG 0-1 ポイント;
• 放射線療法、化学療法、免疫療法、生物療法などの以前の全身治療を受けていない;
• 免疫療法および化学放射線療法に対する禁忌はありません。
• すべての転移性病変は SBRT を安全に受けることができました。
• 被験者には、RECIST v1.1に基づく測定可能な標的病変が必要です。
• 十分な骨髄機能：白血球数≧3×10E9/L、NE数≧1.5×10E9/L、HGB≧90g/L、PLT数≧100×10E9/L；
• -適切な肝機能：ALT / AST ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 2.0×ULN;
• -適切な腎機能：BUN / CRE≤1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥60ml /分（Cockcroft-Gault式）;
• 治療中および治療後 3 か月間は効果的な避妊薬を服用してください。
• 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• モノクローナル抗体、PD-1抗体成分、ゲムシタビンおよびシスプラチンに対するアレルギー;
• 原因不明の発熱 > 38.5 ℃、腫瘍熱を除く;
• -アクティブな自己免疫疾患（例、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、および気管支拡張薬療法を必要とする喘息）;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（HBV-DNA≧10E3コピー/ ml）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の既知の病歴がある;
• 以前に PD-1 抗体または PD-1/PD-L1 経路に対する他の免疫療法で治療したことがある;
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4、不安定狭心症、1 年以内の心筋梗塞、または治療が必要な臨床的に意味のある不整脈がある。高分子タンパク質製品または研究療法の化合物に対する既知のアレルギーがある;
• 妊娠中または授乳中;
• -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く以前の悪性腫瘍;
• 30日以内に生ワクチンを接種した 研究療法の計画された開始から 精神医学的薬物または薬物乱用障害を持っている 試験の要件への協力を妨げる;
• -精神疾患または家庭的/社会的要因を含むその他の状態で、研究者がインフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性があると見なした。