- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05524168
SBRT kombinerat med PD-1-antikropp och kemoterapi vid oligometastatisk nasofaryngeal karcinom
13 juni 2023 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
SBRT kombinerat med programmerad död 1 (PD-1) antikropp och kemoterapi vid nasofarynxkarcinom med oligometastaser: en prospektiv, multicenter, enarmad, fas II klinisk prövning
Detta är en multicenter, enarm, fas II klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och den negativa effekten av SBRT i kombination med programmerad död 1 (PD-1) antikropp och kemoterapi hos patienter med nasofarynxkarcinom med oligometastas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingjing Miao, MD.
- Telefonnummer: 13631355201
- E-post: miaojj@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chong Zhao, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8687342638
- E-post: zhaochong@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jingjing Miao, MD.
- Telefonnummer: 13631355201
- E-post: miaojj@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Chong Zhao, MD. PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som metastaserande NPC med högst 3 metastaserande lesioner;
- Histopatologisk diagnos av NPC;
- ECOG 0-1 poäng;
- Har inte fått tidigare systemisk behandling, såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
- Inga kontraindikationer för immunterapi och kemoradioterapi;
- Alla metastaserande lesioner kunde få SBRT säkert;
- Försökspersonen måste ha en mätbar målskada baserat på RECIST v1.1;
- Adekvat märgfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-antal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-antal ≥ 100×10E9/L;
- Adekvat leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
- Adekvat njurfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Ta effektiva preventivmedel under och tre månader efter behandlingen;
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot monoklonala antikroppar, alla PD-1-antikroppskomponenter, gemcitabin och cisplatin;
- Oförklarlig feber > 38,5 ℃, förutom tumörfeber;
- Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling);
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥10E3-kopiatorer/ml) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv;
- Har tidigare behandlat med PD-1-antikropp eller annan immunterapi för PD-1/PD-L1-vägen;
- Ha New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år eller kliniskt betydelsefull arytmi som kräver behandling; Har känt allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av studieterapi;
- Gravid eller ammande;
- Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom;
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad studiestart. Har psykiatriska drog- eller missbruksrubbningar som skulle störa samarbetet med prövningens krav;
- Alla andra tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som utredaren bedömer sannolikt stör en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien, eller stör tolkningen av resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SBRT+PD-1+kemoterapi
Patienterna kommer att få SBRT först, sedan PD-1-antikropp (Camrelizumab 200mg/Q3W) och kemoterapi (cisplatin 80mg/m2 på d1, gemcitabin 1000mg/m2, d1 och d8, Q3W, maximalt 6 cykler), följt av Camrelizumab/Q200mg ) tills progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller maximalt 1 års behandling.
|
Max 6 cykler för kombinerad terapi.
Max 6 cykler för kombinerad terapi.
SBRT för metastaserande lesioner
Max 6 cykler för kombinerad terapi.
Camrelizumab underhåll i 1 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
|
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
upp till 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andelen patienter med CR och PR bedömd enligt RECIST v1.1.
|
upp till 12 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom enligt RECIST v1.1.
|
upp till 12 månader
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
Alla biverkningar eller allvarliga biverkningar som inträffade under studieperioden enligt CTCAE v 4.03
|
upp till 12 månader
|
QoL
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bedömd med EQ-5D-5L frågeformulär
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chong Zhao, MD. PhD., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
1 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- SBRT+PD-1+Chemo for mNPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Gemcitabin
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadAvancerade solida tumörerSpanien, Storbritannien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadBukspottskörtelcancerTyskland
-
AstraZenecaRekryteringGallvägscancerFrankrike, Spanien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Tyskland, Förenta staterna, Singapore
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Shenzhen University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
Samsung Medical CenterAvslutadBukspottskörtelcancerKorea, Republiken av
-
University of ZurichAvslutadBukspottskörtelcancerFrankrike, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AvslutadAvancerat pankreascancerSpanien