SBRT w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią w skąpoprzerzutowym raku nosowo-gardłowym

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowany jako przerzutowy NPC z nie więcej niż 3 zmianami przerzutowymi;
• Rozpoznanie histopatologiczne NPC;
• ECOG 0-1 punkt;
• Nie otrzymał wcześniejszego leczenia systemowego, takiego jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub bioterapia;
• Brak przeciwwskazań do immunoterapii i chemioradioterapii;
• Każdej zmianie przerzutowej można było bezpiecznie poddać SBRT;
• Podmiot musi mieć mierzalną docelową zmianę chorobową opartą na RECIST v1.1;
• Właściwa czynność szpiku: liczba WBC ≥ 3×10E9/l, liczba NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90g/l, liczba PLT ≥ 100×10E9/l;
• Właściwa czynność wątroby: AlAT/AspAT ≤ 2,5×GGN, TBIL ≤2,0×GGN;
• Właściwa czynność nerek: BUN/CRE ≤ 1,5×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i trzy miesiące po jego zakończeniu;
• Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na przeciwciała monoklonalne, jakiekolwiek składniki przeciwciała PD-1, gemcytabinę i cisplatynę;
• Niewyjaśniona gorączka > 38,5 ℃, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
• mają czynną chorobę autoimmunologiczną (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astmę wymagającą leczenia rozszerzającego oskrzela);
• mieć dodatni wywiad na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥10E3 kopii/ml) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
• Wcześniej leczony przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapią szlaku PD-1/PD-L1;
• Mieć 3 lub 4 klasę według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia; mieć stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Ma zaburzenia psychiatryczne związane z nadużywaniem narkotyków lub substancji, które kolidowałyby ze współpracą z wymogami badania;
• Każdy inny stan, w tym choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.