SBRT Combinado com Anticorpo PD-1 e Quimioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Oligometastático

Critério de inclusão:

• Diagnosticado como NPC metastático com não mais de 3 lesões metastáticas;
• Diagnóstico histopatológico de NPC;
• ECOG 0-1 ponto;
• Não tenha recebido tratamento sistêmico prévio, como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia;
• Sem contra-indicações para imunoterapia e quimiorradioterapia;
• Todas as lesões metastáticas poderiam receber SBRT com segurança;
• O indivíduo deve ter uma lesão-alvo mensurável com base em RECIST v1.1;
• Função medular adequada: contagem de WBC ≥ 3×10E9/L, contagem de NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, contagem de PLT ≥ 100×10E9/L;
• Função hepática adequada: ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN;
• Função renal adequada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Tome métodos contraceptivos eficazes durante e três meses após o tratamento;
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Alérgico a anticorpos monoclonais, quaisquer componentes do anticorpo PD-1, gencitabina e cisplatina;
• Febre inexplicada > 38,5 ℃, exceto febre tumoral;
• Tem doença autoimune ativa (por exemplo, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo e asma que requerem terapia broncodilatadora);
• Ter um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV);
• Ter tratado anteriormente com anticorpo PD-1 ou outra imunoterapia para a via PD-1/PD-L1;
• Ter classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio em 1 ano ou arritmia clinicamente significativa que requeira tratamento; Ter alergia conhecida a produtos de proteínas de moléculas grandes ou a qualquer composto da terapia em estudo;
• Grávida ou lactante;
• Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo Tem transtornos psiquiátricos de abuso de drogas ou substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo;
• Qualquer outra condição, incluindo doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.