SBRT gecombineerd met PD-1-antilichaam en chemotherapie bij oligometastatisch nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd als metastatische NPC met niet meer dan 3 metastatische laesies;
• Histopathologische diagnose van NPC;
• ECOG 0-1 punt;
• Heeft geen eerdere systemische behandeling ondergaan, zoals radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biotherapie;
• Geen contra-indicaties voor immunotherapie en chemoradiotherapie;
• Elke metastatische laesie zou veilig SBRT kunnen krijgen;
• Proefpersoon moet een meetbare doellaesie hebben op basis van RECIST v1.1;
• Adequate beenmergfunctie: WBC-telling ≥ 3×10E9/L, NE-telling ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-telling ≥ 100×10E9/L;
• Adequate leverfunctie: ALAT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Adequate nierfunctie: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
• Neem effectieve anticonceptie tijdens en drie maanden na de behandeling;
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor monoklonale antilichamen, alle PD-1-antilichaamcomponenten, gemcitabine en cisplatine;
• Onverklaarbare koorts > 38,5 ℃, behalve tumorkoorts;
• Een actieve auto-immuunziekte hebben (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is);
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3-kopieerapparaten/ml) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief;
• eerder zijn behandeld met PD-1-antilichamen of andere immunotherapie voor de PD-1/PD-L1-route;
• U heeft New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar of klinisch relevante aritmie die behandeling vereist; Allergie hebben gekend voor eiwitproducten met grote moleculen of een andere studietherapie;
• Zwanger of borstvoeding;
• Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker en papillair schildkliercarcinoom;
• Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie. Een psychiatrische stoornis in drugs- of middelenmisbruik hebben die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
• Elke andere aandoening, inclusief geestesziekte of huiselijke/sociale factoren, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze waarschijnlijk het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort.