SBRT kombiniert mit PD-1-Antikörper und Chemotherapie beim oligometastatischen Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert als metastatischer NPC mit nicht mehr als 3 metastatischen Läsionen;
• Histopathologische Diagnose von NPC;
• ECOG 0-1 Punkt;
• Hat keine vorherige systemische Behandlung wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie erhalten;
• Keine Kontraindikationen für Immuntherapie und Radiochemotherapie;
• Jede metastatische Läsion könnte SBRT sicher erhalten;
• Das Subjekt muss eine messbare Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben;
• Ausreichende Markfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/L, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/L;
• Angemessene Leberfunktion: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN;
• Angemessene Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Nehmen Sie während und drei Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel ein;
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen monoklonale Antikörper, PD-1-Antikörperkomponenten, Gemcitabin und Cisplatin;
• unerklärliches Fieber > 38,5 ℃, außer Tumorfieber;
• eine aktive Autoimmunerkrankung haben (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Therapie mit Bronchodilatatoren erfordern);
• eine bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3 Kopien/ml) oder positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper haben;
• zuvor mit PD-1-Antikörpern oder einer anderen Immuntherapie für den PD-1/PD-L1-Signalweg behandelt wurden;
• Haben Sie Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr oder klinisch bedeutsame Arrhythmie, die behandelt werden muss; eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie haben;
• Schwanger oder stillend;
• Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
• innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten haben psychiatrische Drogen- oder Substanzmissbrauchsstörungen haben, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden;
• Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder häuslicher/sozialer Faktoren, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.