- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524168
SBRT v kombinaci s protilátkou PD-1 a chemoterapií u oligometastatického nasofaryngeálního karcinomu
13. června 2023 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
SBRT v kombinaci s programovanou smrtí 1 (PD-1) protilátkou a chemoterapií u karcinomu nosohltanu s oligometastázou: prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou klinickou studii fáze II.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a nežádoucí účinek SBRT v kombinaci s protilátkou proti programované smrti 1 (PD-1) a chemoterapií u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem s oligometastázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing Miao, MD.
- Telefonní číslo: 13631355201
- E-mail: miaojj@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chong Zhao, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +8687342638
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jingjing Miao, MD.
- Telefonní číslo: 13631355201
- E-mail: miaojj@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chong Zhao, MD. PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako metastatické NPC s ne více než 3 metastatickými lézemi;
- Histopatologická diagnostika NPC;
- ECOG 0-1 bod;
- nepodstoupil předchozí systémovou léčbu, jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie;
- Žádné kontraindikace imunoterapie a chemoradioterapie;
- Každá metastatická léze mohla dostat SBRT bezpečně;
- Subjekt musí mít měřitelnou cílovou lézi na základě RECIST v1.1;
- Adekvátní funkce kostní dřeně: počet WBC ≥ 3×10E9/L, počet NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, počet PLT ≥ 100×10E9/L;
- Přiměřená funkce jater: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
- Přiměřená funkce ledvin: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
- Během léčby a tři měsíce po ní užívejte účinnou antikoncepci;
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na monoklonální protilátky, jakékoli složky protilátek PD-1, gemcitabin a cisplatinu;
- Nevysvětlitelná horečka > 38,5 ℃, kromě nádorové horečky;
- Máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu);
- Mít v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidě B (HBV-DNA ≥10E3kopírů/ml) nebo viru hepatitidy C (HCV);
- dříve léčeni protilátkou PD-1 nebo jinou imunoterapií dráhy PD-1/PD-L1;
- mít 3. nebo 4. třídu New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo klinicky významnou arytmii, která vyžaduje léčbu; mají známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie;
- Těhotné nebo kojící;
- Předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy;
- obdržet živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie Má psychiatrické poruchy užívání drog nebo látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie;
- Jakýkoli jiný stav, včetně duševní choroby nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušují interpretaci výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SBRT+PD-1+chemoterapie
Pacienti dostanou nejprve SBRT, poté protilátku PD-1 (Camrelizumab 200 mg/Q3W) a chemoterapii (cisplatina 80 mg/m2 v d1, gemcitabin 1000 mg/m2, d1 a d8, Q3W, maximálně 6 cyklů), následovanou Camrelizumabem/200mgW ) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo maximálně 1 rok léčby.
|
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
SBRT pro metastatické léze
Maximálně 6 cyklů pro kombinovanou terapii.
Udržovací léčba kamrelizumabem po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
až 12 měsíců
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento pacientů s CR a PR hodnoceno podle RECIST v1.1.
|
až 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění podle RECIST v1.1.
|
až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie podle CTCAE v 4.03
|
až 12 měsíců
|
QoL
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD. PhD., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- SBRT+PD-1+Chemo for mNPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .