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Whiplash-induced Thoracic Outlet Syndrome Treated With Botulinum Toxin.

2022年9月9日 更新者:David King、King, David, MD

Management of Functional Thoracic Outlet Syndrome (TOS - Whiplash) With IncobotulinumtoxinA Injections

Whiplash injuries following car accident are common, it has been reported to affect 83% of individuals injured in traffic collisions (Yadla S, 2007). The condition is caused by a rapid acceleration followed immediately by a rapid deceleration of the neck and head. The annual North American incidence rate is estimated to be 600 per 100,000 people (Holm LW, 2008). The condition is costly for society and disabling/painful for the patients. Depending on the collision type, the biomechanics of muscles will be affected differently and consequently the clinical presentation will vary. T-bone type of car collisions (when the front of one vehicle strikes the side of another) may induce thoracic outlet syndrome (TOS) following compression on the nerve and artery bundle by the scalene muscles (lateral stabilizers of the neck). An appropriate and detailed examination of the patient is necessary to identify the cause of the resulting pain and disability. Once a functional thoracic outlet syndrome is identified the proposal is to treat this with botulinum toxin.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

TOS symptoms will typical emerge within 24-48 hours following the accident. The duration will depend on the level of severity of the muscle damage. If the severity is a grade 1 (mild damage to individual muscle fibers), symptoms may last up to 3 weeks. If the severity is a grade 2 (more extensive damage with more muscle fibers involved/no complete rupture), symptoms may last up to 3 months. However, in many cases, due to muscle swelling and consequently compression of the nerve plexus, a persistent reflex spasm of muscle develops.

A potentially effective treatment strategy, in patients presenting TOS associated clinical symptoms in the proper distribution, is to relax the scalene muscles that surround the nerve plexus. Botulinum toxin, such as incobotulinumtoxinA (XEOMIN, Merz herapeutics), have been shown to be effective and safe in relaxing these muscles in conditions like spasticity, blepharospasm and cervical dystonia (Kanovský P, 2009; Benecke R, 2005; Roggenkämper P, 2005). It is hypothesised that a subtype of whiplash defined as functional TOS could be improved with incobotulinumtoxinA injections into the medial scalene muscle. IncobotulinumtoxinA when injected into the medial scalene is expected to induce muscle relaxation which leads to nerve plexus decompression. The effect is anticipated to last approximately 3 months, which is the duration of effect of botulinum toxins type A. A similar effect can be induced using a local anaesthetic, such xylocaine, since it has a similar mechanism of action, but his effect should be short lived.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3P 1M3
        • Private Office
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • • Patient must have been diagnosed with a muscle strain to the lateral neck muscles following a car accident and there must be the following clinical signs of TOS: pain in the proper distribution, weakened grip, shoulder elevation on the appropriate side and numbness or tingling in the arm or fingers;

    • Patient must have no signs suggesting a radiculopathy that could account for similar symptoms;
    • Patient must have a PDQ >70, i.e. in the moderate to very severe disability range;
    • Patient must experience symptoms for longer than 3 months;
    • Patient must have had the accident leading to whiplash within the last 3 years;
    • Patient must be 18 years of age or older;
    • Patient must be eligible and agreeable to treatment with BoNT-A;
    • Patient must be toxin-naïve for the treatment of the cervical region, or have undergone a six months washout period;
    • Patient must be English speaking;
    • Patient must be able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • • Patient unable or unwilling to complete the necessary assessment tasks;

    • Patient with hypersensitivity to botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients, generalized disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome), or infection or inflammation at the proposed injection site(s);
    • Patient who requires physiotherapy and/or massage therapy;
    • Patient for whom concomitant medications are not controlled at study start and/or may require change/adjustment during the study;
    • Patient who had surgery which may interfere with the study;
    • Women who are pregnant or nursing, or women in age of reproduction not using a contraceptive method;
    • Patient in active litigation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in pain disability as assessed using the PDQ at Week 4.
時間枠:week 4

PDQ before and after treatment. Pain Disability Questionnaire (Guides to the Evaluation of Permanent Impairment, Sixth Edition.

0= No pain related impairment 1-70= Mild pain related impairment 71-100=Moderate pain related impairment 101-130= Severe pain related impairment 131-150= Extreme pain related impairment

week 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shoulder Elevation
時間枠:week 4
Change from baseline in shoulder elevation as assessed by measurement on photograph (clavicular angle) at Weeks 4, 12 and 16;
week 4
Grip Strength
時間枠:Week 4
3. Change from baseline in grip strength as assessed using a dynamometer at Weeks 4, 12 and 16;
Week 4
Pinch Test
時間枠:WFeek 4
4. Change from baseline in fine motor test (pinch test) at Weeks 4, 12 and 16;
WFeek 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月15日

一次修了 (予想される)

2023年4月15日

研究の完了 (予想される)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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