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Whiplash-induced Thoracic Outlet Syndrome Treated With Botulinum Toxin.

2022년 9월 9일 업데이트: David King, King, David, MD

Management of Functional Thoracic Outlet Syndrome (TOS - Whiplash) With IncobotulinumtoxinA Injections

Whiplash injuries following car accident are common, it has been reported to affect 83% of individuals injured in traffic collisions (Yadla S, 2007). The condition is caused by a rapid acceleration followed immediately by a rapid deceleration of the neck and head. The annual North American incidence rate is estimated to be 600 per 100,000 people (Holm LW, 2008). The condition is costly for society and disabling/painful for the patients. Depending on the collision type, the biomechanics of muscles will be affected differently and consequently the clinical presentation will vary. T-bone type of car collisions (when the front of one vehicle strikes the side of another) may induce thoracic outlet syndrome (TOS) following compression on the nerve and artery bundle by the scalene muscles (lateral stabilizers of the neck). An appropriate and detailed examination of the patient is necessary to identify the cause of the resulting pain and disability. Once a functional thoracic outlet syndrome is identified the proposal is to treat this with botulinum toxin.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

TOS symptoms will typical emerge within 24-48 hours following the accident. The duration will depend on the level of severity of the muscle damage. If the severity is a grade 1 (mild damage to individual muscle fibers), symptoms may last up to 3 weeks. If the severity is a grade 2 (more extensive damage with more muscle fibers involved/no complete rupture), symptoms may last up to 3 months. However, in many cases, due to muscle swelling and consequently compression of the nerve plexus, a persistent reflex spasm of muscle develops.

A potentially effective treatment strategy, in patients presenting TOS associated clinical symptoms in the proper distribution, is to relax the scalene muscles that surround the nerve plexus. Botulinum toxin, such as incobotulinumtoxinA (XEOMIN, Merz herapeutics), have been shown to be effective and safe in relaxing these muscles in conditions like spasticity, blepharospasm and cervical dystonia (Kanovský P, 2009; Benecke R, 2005; Roggenkämper P, 2005). It is hypothesised that a subtype of whiplash defined as functional TOS could be improved with incobotulinumtoxinA injections into the medial scalene muscle. IncobotulinumtoxinA when injected into the medial scalene is expected to induce muscle relaxation which leads to nerve plexus decompression. The effect is anticipated to last approximately 3 months, which is the duration of effect of botulinum toxins type A. A similar effect can be induced using a local anaesthetic, such xylocaine, since it has a similar mechanism of action, but his effect should be short lived.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3P 1M3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • • Patient must have been diagnosed with a muscle strain to the lateral neck muscles following a car accident and there must be the following clinical signs of TOS: pain in the proper distribution, weakened grip, shoulder elevation on the appropriate side and numbness or tingling in the arm or fingers;

    • Patient must have no signs suggesting a radiculopathy that could account for similar symptoms;
    • Patient must have a PDQ >70, i.e. in the moderate to very severe disability range;
    • Patient must experience symptoms for longer than 3 months;
    • Patient must have had the accident leading to whiplash within the last 3 years;
    • Patient must be 18 years of age or older;
    • Patient must be eligible and agreeable to treatment with BoNT-A;
    • Patient must be toxin-naïve for the treatment of the cervical region, or have undergone a six months washout period;
    • Patient must be English speaking;
    • Patient must be able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • • Patient unable or unwilling to complete the necessary assessment tasks;

    • Patient with hypersensitivity to botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients, generalized disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome), or infection or inflammation at the proposed injection site(s);
    • Patient who requires physiotherapy and/or massage therapy;
    • Patient for whom concomitant medications are not controlled at study start and/or may require change/adjustment during the study;
    • Patient who had surgery which may interfere with the study;
    • Women who are pregnant or nursing, or women in age of reproduction not using a contraceptive method;
    • Patient in active litigation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in pain disability as assessed using the PDQ at Week 4.
기간: week 4

PDQ before and after treatment. Pain Disability Questionnaire (Guides to the Evaluation of Permanent Impairment, Sixth Edition.

0= No pain related impairment 1-70= Mild pain related impairment 71-100=Moderate pain related impairment 101-130= Severe pain related impairment 131-150= Extreme pain related impairment

week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Shoulder Elevation
기간: week 4
Change from baseline in shoulder elevation as assessed by measurement on photograph (clavicular angle) at Weeks 4, 12 and 16;
week 4
Grip Strength
기간: Week 4
3. Change from baseline in grip strength as assessed using a dynamometer at Weeks 4, 12 and 16;
Week 4
Pinch Test
기간: WFeek 4
4. Change from baseline in fine motor test (pinch test) at Weeks 4, 12 and 16;
WFeek 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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