- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05536570
Whiplash-induced Thoracic Outlet Syndrome Treated With Botulinum Toxin.
Management of Functional Thoracic Outlet Syndrome (TOS - Whiplash) With IncobotulinumtoxinA Injections
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TOS symptoms will typical emerge within 24-48 hours following the accident. The duration will depend on the level of severity of the muscle damage. If the severity is a grade 1 (mild damage to individual muscle fibers), symptoms may last up to 3 weeks. If the severity is a grade 2 (more extensive damage with more muscle fibers involved/no complete rupture), symptoms may last up to 3 months. However, in many cases, due to muscle swelling and consequently compression of the nerve plexus, a persistent reflex spasm of muscle develops.
A potentially effective treatment strategy, in patients presenting TOS associated clinical symptoms in the proper distribution, is to relax the scalene muscles that surround the nerve plexus. Botulinum toxin, such as incobotulinumtoxinA (XEOMIN, Merz herapeutics), have been shown to be effective and safe in relaxing these muscles in conditions like spasticity, blepharospasm and cervical dystonia (Kanovský P, 2009; Benecke R, 2005; Roggenkämper P, 2005). It is hypothesised that a subtype of whiplash defined as functional TOS could be improved with incobotulinumtoxinA injections into the medial scalene muscle. IncobotulinumtoxinA when injected into the medial scalene is expected to induce muscle relaxation which leads to nerve plexus decompression. The effect is anticipated to last approximately 3 months, which is the duration of effect of botulinum toxins type A. A similar effect can be induced using a local anaesthetic, such xylocaine, since it has a similar mechanism of action, but his effect should be short lived.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David B King, BSc, MD
- Número de telefone: 902 425 7344
- E-mail: david.larkspur@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Debbie Cavicchi, BA
- Número de telefone: 902 425 7344
- E-mail: dking@davidbking.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3P 1M3
- Private Office
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Contato:
- David B King, BSc, MD
- Número de telefone: 902 425 7344
- E-mail: david.larkspur@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• Patient must have been diagnosed with a muscle strain to the lateral neck muscles following a car accident and there must be the following clinical signs of TOS: pain in the proper distribution, weakened grip, shoulder elevation on the appropriate side and numbness or tingling in the arm or fingers;
- Patient must have no signs suggesting a radiculopathy that could account for similar symptoms;
- Patient must have a PDQ >70, i.e. in the moderate to very severe disability range;
- Patient must experience symptoms for longer than 3 months;
- Patient must have had the accident leading to whiplash within the last 3 years;
- Patient must be 18 years of age or older;
- Patient must be eligible and agreeable to treatment with BoNT-A;
- Patient must be toxin-naïve for the treatment of the cervical region, or have undergone a six months washout period;
- Patient must be English speaking;
- Patient must be able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
• Patient unable or unwilling to complete the necessary assessment tasks;
- Patient with hypersensitivity to botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients, generalized disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome), or infection or inflammation at the proposed injection site(s);
- Patient who requires physiotherapy and/or massage therapy;
- Patient for whom concomitant medications are not controlled at study start and/or may require change/adjustment during the study;
- Patient who had surgery which may interfere with the study;
- Women who are pregnant or nursing, or women in age of reproduction not using a contraceptive method;
- Patient in active litigation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in pain disability as assessed using the PDQ at Week 4.
Prazo: week 4
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PDQ before and after treatment. Pain Disability Questionnaire (Guides to the Evaluation of Permanent Impairment, Sixth Edition. 0= No pain related impairment 1-70= Mild pain related impairment 71-100=Moderate pain related impairment 101-130= Severe pain related impairment 131-150= Extreme pain related impairment |
week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Shoulder Elevation
Prazo: week 4
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Change from baseline in shoulder elevation as assessed by measurement on photograph (clavicular angle) at Weeks 4, 12 and 16;
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week 4
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Grip Strength
Prazo: Week 4
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3. Change from baseline in grip strength as assessed using a dynamometer at Weeks 4, 12 and 16;
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Week 4
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Pinch Test
Prazo: WFeek 4
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4. Change from baseline in fine motor test (pinch test) at Weeks 4, 12 and 16;
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WFeek 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Doença
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- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Lesões no pescoço
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- Lesões por chicotada
- Síndrome de compressão torácica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- EMSI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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