- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05536570
Whiplash-induced Thoracic Outlet Syndrome Treated With Botulinum Toxin.
Management of Functional Thoracic Outlet Syndrome (TOS - Whiplash) With IncobotulinumtoxinA Injections
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TOS symptoms will typical emerge within 24-48 hours following the accident. The duration will depend on the level of severity of the muscle damage. If the severity is a grade 1 (mild damage to individual muscle fibers), symptoms may last up to 3 weeks. If the severity is a grade 2 (more extensive damage with more muscle fibers involved/no complete rupture), symptoms may last up to 3 months. However, in many cases, due to muscle swelling and consequently compression of the nerve plexus, a persistent reflex spasm of muscle develops.
A potentially effective treatment strategy, in patients presenting TOS associated clinical symptoms in the proper distribution, is to relax the scalene muscles that surround the nerve plexus. Botulinum toxin, such as incobotulinumtoxinA (XEOMIN, Merz herapeutics), have been shown to be effective and safe in relaxing these muscles in conditions like spasticity, blepharospasm and cervical dystonia (Kanovský P, 2009; Benecke R, 2005; Roggenkämper P, 2005). It is hypothesised that a subtype of whiplash defined as functional TOS could be improved with incobotulinumtoxinA injections into the medial scalene muscle. IncobotulinumtoxinA when injected into the medial scalene is expected to induce muscle relaxation which leads to nerve plexus decompression. The effect is anticipated to last approximately 3 months, which is the duration of effect of botulinum toxins type A. A similar effect can be induced using a local anaesthetic, such xylocaine, since it has a similar mechanism of action, but his effect should be short lived.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David B King, BSc, MD
- Numero di telefono: 902 425 7344
- Email: david.larkspur@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debbie Cavicchi, BA
- Numero di telefono: 902 425 7344
- Email: dking@davidbking.ca
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3P 1M3
- Private Office
-
Contatto:
- David B King, BSc, MD
- Numero di telefono: 902 425 7344
- Email: david.larkspur@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Patient must have been diagnosed with a muscle strain to the lateral neck muscles following a car accident and there must be the following clinical signs of TOS: pain in the proper distribution, weakened grip, shoulder elevation on the appropriate side and numbness or tingling in the arm or fingers;
- Patient must have no signs suggesting a radiculopathy that could account for similar symptoms;
- Patient must have a PDQ >70, i.e. in the moderate to very severe disability range;
- Patient must experience symptoms for longer than 3 months;
- Patient must have had the accident leading to whiplash within the last 3 years;
- Patient must be 18 years of age or older;
- Patient must be eligible and agreeable to treatment with BoNT-A;
- Patient must be toxin-naïve for the treatment of the cervical region, or have undergone a six months washout period;
- Patient must be English speaking;
- Patient must be able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
• Patient unable or unwilling to complete the necessary assessment tasks;
- Patient with hypersensitivity to botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients, generalized disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome), or infection or inflammation at the proposed injection site(s);
- Patient who requires physiotherapy and/or massage therapy;
- Patient for whom concomitant medications are not controlled at study start and/or may require change/adjustment during the study;
- Patient who had surgery which may interfere with the study;
- Women who are pregnant or nursing, or women in age of reproduction not using a contraceptive method;
- Patient in active litigation.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in pain disability as assessed using the PDQ at Week 4.
Lasso di tempo: week 4
|
PDQ before and after treatment. Pain Disability Questionnaire (Guides to the Evaluation of Permanent Impairment, Sixth Edition. 0= No pain related impairment 1-70= Mild pain related impairment 71-100=Moderate pain related impairment 101-130= Severe pain related impairment 131-150= Extreme pain related impairment |
week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Shoulder Elevation
Lasso di tempo: week 4
|
Change from baseline in shoulder elevation as assessed by measurement on photograph (clavicular angle) at Weeks 4, 12 and 16;
|
week 4
|
|
Grip Strength
Lasso di tempo: Week 4
|
3. Change from baseline in grip strength as assessed using a dynamometer at Weeks 4, 12 and 16;
|
Week 4
|
|
Pinch Test
Lasso di tempo: WFeek 4
|
4. Change from baseline in fine motor test (pinch test) at Weeks 4, 12 and 16;
|
WFeek 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Lesioni al collo
- Sindrome
- Lesioni da colpo di frusta
- Sindrome dello stretto toracico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMSI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .