- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05536570
Whiplash-induced Thoracic Outlet Syndrome Treated With Botulinum Toxin.
Management of Functional Thoracic Outlet Syndrome (TOS - Whiplash) With IncobotulinumtoxinA Injections
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TOS symptoms will typical emerge within 24-48 hours following the accident. The duration will depend on the level of severity of the muscle damage. If the severity is a grade 1 (mild damage to individual muscle fibers), symptoms may last up to 3 weeks. If the severity is a grade 2 (more extensive damage with more muscle fibers involved/no complete rupture), symptoms may last up to 3 months. However, in many cases, due to muscle swelling and consequently compression of the nerve plexus, a persistent reflex spasm of muscle develops.
A potentially effective treatment strategy, in patients presenting TOS associated clinical symptoms in the proper distribution, is to relax the scalene muscles that surround the nerve plexus. Botulinum toxin, such as incobotulinumtoxinA (XEOMIN, Merz herapeutics), have been shown to be effective and safe in relaxing these muscles in conditions like spasticity, blepharospasm and cervical dystonia (Kanovský P, 2009; Benecke R, 2005; Roggenkämper P, 2005). It is hypothesised that a subtype of whiplash defined as functional TOS could be improved with incobotulinumtoxinA injections into the medial scalene muscle. IncobotulinumtoxinA when injected into the medial scalene is expected to induce muscle relaxation which leads to nerve plexus decompression. The effect is anticipated to last approximately 3 months, which is the duration of effect of botulinum toxins type A. A similar effect can be induced using a local anaesthetic, such xylocaine, since it has a similar mechanism of action, but his effect should be short lived.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David B King, BSc, MD
- Numer telefonu: 902 425 7344
- E-mail: david.larkspur@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debbie Cavicchi, BA
- Numer telefonu: 902 425 7344
- E-mail: dking@davidbking.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
- Private office
-
Kontakt:
- David B King, BSc, MD
- Numer telefonu: 902 425 7344
- E-mail: david.larkspur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
• Patient must have been diagnosed with a muscle strain to the lateral neck muscles following a car accident and there must be the following clinical signs of TOS: pain in the proper distribution, weakened grip, shoulder elevation on the appropriate side and numbness or tingling in the arm or fingers;
- Patient must have no signs suggesting a radiculopathy that could account for similar symptoms;
- Patient must have a PDQ >70, i.e. in the moderate to very severe disability range;
- Patient must experience symptoms for longer than 3 months;
- Patient must have had the accident leading to whiplash within the last 3 years;
- Patient must be 18 years of age or older;
- Patient must be eligible and agreeable to treatment with BoNT-A;
- Patient must be toxin-naïve for the treatment of the cervical region, or have undergone a six months washout period;
- Patient must be English speaking;
- Patient must be able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
• Patient unable or unwilling to complete the necessary assessment tasks;
- Patient with hypersensitivity to botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients, generalized disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome), or infection or inflammation at the proposed injection site(s);
- Patient who requires physiotherapy and/or massage therapy;
- Patient for whom concomitant medications are not controlled at study start and/or may require change/adjustment during the study;
- Patient who had surgery which may interfere with the study;
- Women who are pregnant or nursing, or women in age of reproduction not using a contraceptive method;
- Patient in active litigation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline in pain disability as assessed using the PDQ at Week 4.
Ramy czasowe: week 4
|
PDQ before and after treatment. Pain Disability Questionnaire (Guides to the Evaluation of Permanent Impairment, Sixth Edition. 0= No pain related impairment 1-70= Mild pain related impairment 71-100=Moderate pain related impairment 101-130= Severe pain related impairment 131-150= Extreme pain related impairment |
week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Shoulder Elevation
Ramy czasowe: week 4
|
Change from baseline in shoulder elevation as assessed by measurement on photograph (clavicular angle) at Weeks 4, 12 and 16;
|
week 4
|
Grip Strength
Ramy czasowe: Week 4
|
3. Change from baseline in grip strength as assessed using a dynamometer at Weeks 4, 12 and 16;
|
Week 4
|
Pinch Test
Ramy czasowe: WFeek 4
|
4. Change from baseline in fine motor test (pinch test) at Weeks 4, 12 and 16;
|
WFeek 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespoły ucisku nerwów
- Urazy szyi
- Zespół
- Urazy kręgosłupa szyjnego
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMSI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego
-
Blaz BarunRekrutacyjnyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoChorwacja
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktywny, nie rekrutującyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoIslandia
-
Edin MešanovićZakończonyUrazy kręgosłupa szyjnego | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoBośnia i Hercegowina
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoRepublika Korei
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi, tylnyRepublika Korei
-
D'Youville CollegeRekrutacyjnySłabe mięśnie | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoStany Zjednoczone
-
Hospital San Juan de Dios del Aljarafe de SevillaHospital Universitario Virgen Macarena; University of SevilleZakończonyJakość życia | Zespół przewlekłego bólu | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | OsteopatiaHiszpania
Badania kliniczne na IncobotulinumtoxinA 100 UNT
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
University Of PerugiaNieznanyZespół pęcherza nadreaktywnegoWłochy
-
Universita di VeronaJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie mózgowe
-
University Hospital TuebingenZakończony
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyZespół pęcherza nadreaktywnegoStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyNiedobór witaminy DStany Zjednoczone
-
Merz Pharmaceuticals GmbHZakończonyChoroba Parkinsona | Poważny uraz mózgu | Przewlekły uciążliwy ślinotok | Po udarzeNiemcy, Polska
-
University of California, IrvineKaiser Permanente; St. Joseph Hospital of OrangeAktywny, nie rekrutującyNadreaktywny pęcherz | Naglące nietrzymanie moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Zespół pęcherza nadreaktywnego | Nietrzymanie moczu z parcia na mocz | Parcie na mocz | Częstotliwość oddawania moczuStany Zjednoczone
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone